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Réséquer et rejeter l'extension à FICE de la classification NIcE (FICE;NICE)

8 octobre 2014 mis à jour par: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Resect and Discard Extension to Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) of Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NicE) Classification

Le but de cette étude prospective et non interventionnelle est de valider la classification NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) pour différencier les polypes hyperplasiques et adénomateux subcentimétriques en utilisant la technologie Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) à haute définition sans grossissement optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Afin de créer une vidéothèque de cas endoscopiques, les patients subissant un dépistage ou une coloscopie diagnostique seront considérés pour inclusion. Les patients avec au moins un polype <10 mm vérifié histologiquement seront inclus. Un court clip vidéo (environ 15 à 20 secondes) de chaque polype à la lumière blanche et à la lumière FICE sera enregistré et stocké dans une base de données anonymisée.
  2. Une fois la vidéothèque terminée, chacun des 7 experts examinera indépendamment tous les cas. Pour chaque cas, tout observateur évaluera chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface), le degré de confiance (faible/élevé) et classera la lésion en néoplasique ou non néoplasique. Les principaux résultats sont la précision de la technologie FICE avec une haute définition et sans grossissement, lors de l'adoption de la classification NICE, pour différencier les lésions hyperplasiques et adénomateuses, et l'accord inter-observateur dans une telle différenciation. Les critères d'évaluation secondaires sont d'évaluer à une mesure multivariée le rôle de tout critère individuel de classification NICE dans la discrimination entre les deux histotypes, et les adaptations possibles de la classification NICE afin d'être appliquées avec FICE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oliver Pech, MD
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raf Bisschops, MD
  • France
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Recrutement
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pradeep Bhandari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes consécutifs référés pour une coloscopie ambulatoire élective

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  2. Le patient présente un risque satisfaisant de subir une chirurgie abdominale ;
  3. Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  2. Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  3. Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  4. Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne.
  5. Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave ;
  6. Antécédents personnels de troubles de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants
  7. Patients actuellement inscrits à une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
polypes <10 mm vérifiés histologiquement
polypes <10 mm vérifiés histologiquement, analysés par chromo-endoscopie virtuelle à l'aide de la technologie FICE Fujifilm
Procédure: chromo-endoscopie virtuelle utilisant la technologie FICE Fujifilm
Pour chaque polype, tout observateur utilisera la chromo-endoscopie virtuelle avec la technologie FICE Fujifilm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision des critères NICE utilisant la technologie FICE pour différencier les histotypes non néoplasiques et néoplasiques dans les diagnostics avec une haute confiance sur une vidéothèque de 110 polypes revue par 7 experts.
Délai: Jusqu'à 6 mois
7 experts examineront les vidéos d'une vidéothèque de polypes subcentimétriques prélevés et vérifiés histologiquement et évalueront chacun des trois critères NICE (couleur/vascularisation/surface) et classeront la lésion comme néoplasique ou non néoplasique avec un niveau de confiance faible ou élevé.
Jusqu'à 6 mois
Accord inter-observateurs entre les 7 experts
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'accord inter-observateurs, parmi les 7 experts, sur le diagnostic final (néoplasique ou non néoplasique) et sur chaque critère NICE individuel pour chaque polype sera déterminé en utilisant la statistique K .
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Précision de critères supplémentaires, tels que la présence de mucus, pour différencier les sous-types de lésions non néoplasiques (c'est-à-dire les lésions en dents de scie)
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

13 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDEFINE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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