Resección y descarte Extensión a FICE de clasificación NICE (FICE;NICE)
8 de octubre de 2014 actualizado por: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Extensión de resecar y descartar a Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) de Narrow Band Imaging International Colorrectal Endoscopic (NicE) Clasificación
El propósito de este estudio prospectivo, no intervencionista, es validar la clasificación endoscópica colorrectal internacional de imágenes de banda estrecha (NICE) para diferenciar pólipos hiperplásicos y adenomatosos subcentimétricos mediante el uso de la tecnología Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) con alta definición sin aumento óptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Con el fin de crear una videoteca de casos endoscópicos, se considerará la inclusión de pacientes sometidos a cribado o colonoscopia diagnóstica. Se incluirán pacientes con al menos un pólipo <10 mm verificado histológicamente. Se grabará un breve videoclip (alrededor de 15-20 segundos) de cada pólipo tanto con luz blanca como con luz FICE y se almacenará en una base de datos anónima.
- Una vez completada la videoteca, cada uno de los 7 expertos revisará de forma independiente todos los casos. Para cada caso, cualquier observador valorará cada uno de los tres criterios NICE (color/vascularización/superficie), el grado de confianza (bajo/alto) y clasificará la lesión en neoplásica o no neoplásica. Los resultados primarios son la precisión de la tecnología FICE con alta definición y sin aumento, al adoptar la clasificación NICE, para diferenciar entre lesiones hiperplásicas y adenomatosas, y la concordancia entre observadores en tal diferenciación. Los criterios de valoración secundarios son evaluar en una medida multivariable el papel de cualquier criterio individual de la clasificación NICE en la discriminación entre los dos histotipos, y las posibles adaptaciones de la clasificación NICE para que se apliquen con FICE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
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Contacto:
- Helmut Neumann, MD
- Correo electrónico: helmut.neumann@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Helmut Neumann, MD
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Contacto:
- Oliver Pech, MD
- Correo electrónico: oliver.pech@t-online.de
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Investigador principal:
- Oliver Pech, MD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
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Contacto:
- Raf Bisschops, MD
- Correo electrónico: raf.bisschops@med.kuleuven.be
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Investigador principal:
- Raf Bisschops, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
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Contacto:
- Thierry Ponchon, MD
- Correo electrónico: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Thierry Ponchon, MD
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
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Contacto:
- Cesare Hassan, MD
- Correo electrónico: cesareh@hotmail.com
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Investigador principal:
- Cesare Hassan, MD
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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Sub-Investigador:
- Camilla Ciscato, MD
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Portsmouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Pradeep Bhandari, MD
- Correo electrónico: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
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Investigador principal:
- Pradeep Bhandari, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos consecutivos que fueron remitidos para una colonoscopia ambulatoria electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se está sometiendo a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
- El paciente tiene un riesgo satisfactorio para someterse a una cirugía abdominal;
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática o renal grave;
- Antecedentes personales de trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pólipos <10 mm verificados histológicamente
pólipos de <10 mm verificados histológicamente, analizados mediante cromoendoscopia virtual utilizando la tecnología FICE Fujifilm
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Para cada pólipo, cualquier observador utilizará cromoendoscopia virtual con tecnología FICE Fujifilm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los criterios NICE utilizando la tecnología FICE para diferenciar entre los histotipos no neoplásicos y neoplásicos en diagnósticos con alta confianza en una videoteca de 110 pólipos revisada por 7 expertos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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7 expertos revisarán videos de una videoteca de pólipos subcentimétricos extirpados y verificados histológicamente y evaluarán cada uno de los tres criterios NICE (color/vascularización/superficie), y clasificarán la lesión como neoplásica o no neoplásica con baja o alta confianza.
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hasta 6 meses
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Acuerdo interobservador entre los 7 expertos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La concordancia interobservador, entre los 7 expertos, sobre el diagnóstico final (neoplásico o no neoplásico) y sobre cada criterio NICE individual para cada pólipo se determinará mediante el estadístico K.
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión de criterios adicionales, como la presencia de moco, para diferenciar entre subtipos de lesiones no neoplásicas (es decir, lesiones serradas)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDEFINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .