Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resecteer en gooi de uitbreiding naar FICE van de NICE-classificatie weg (FICE;NICE)

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Uitbreiding verwijderen en weggooien naar Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) van Narrow Band Imaging Internationale classificatie van colorectale endoscopische (NicE)

Het doel van deze prospectieve, niet-interventionele studie is het valideren van de Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic (NICE)-classificatie voor het onderscheiden van subcentimetrische hyperplastische en adenomateuze poliepen door gebruik te maken van Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE)-technologie met high-definition zonder optische vergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om een ​​videobibliotheek van endoscopische gevallen te creëren, komen patiënten die screening of diagnostische colonoscopie ondergaan in aanmerking voor opname. Patiënten met ten minste één histologisch geverifieerde <10 mm poliep zullen worden opgenomen. Een korte videoclip (ongeveer 15-20 seconden) van elke poliep, zowel bij wit licht als bij FICE-licht, wordt opgenomen en opgeslagen in een geanonimiseerde database.
  2. Zodra de videobibliotheek is voltooid, zal elk van de 7 experts onafhankelijk alle casussen beoordelen. Voor elk geval zal elke waarnemer elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak), de mate van vertrouwen (laag/hoog) beoordelen en de laesie classificeren als neoplastisch of niet-neoplastisch. De belangrijkste resultaten zijn de nauwkeurigheid van FICE-technologie met high-definition en zonder vergroting, bij het toepassen van de NICE-classificatie, om onderscheid te maken tussen hyperplastische en adenomateuze laesies, en de overeenstemming tussen de waarnemers bij een dergelijke differentiatie. Secundaire eindpunten zijn het beoordelen met multivariate metingen van de rol van individuele criteria van de NICE-classificatie bij het onderscheid tussen de twee histotypes, en mogelijke aanpassingen van de NICE-classificatie om te kunnen worden toegepast met FICE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raf Bisschops, MD
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmut Neumann, MD
      • Regensburg, Duitsland
        • Werving
        • Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Pech, MD
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry Ponchon, MD
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesare Hassan, MD
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Ciscato, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pradeep Bhandari, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen patiënten die waren doorverwezen voor electieve poliklinische colonoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  2. De patiënt loopt voldoende risico om een ​​buikoperatie te ondergaan;
  3. De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  2. Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  3. Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, long-, lever- of nieraandoeningen;
  6. Persoonlijke geschiedenis van stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
histologisch geverifieerde <10 mm poliepen
histologisch geverifieerde <10 mm poliepen, geanalyseerd door middel van virtuele chromo-endoscopie met behulp van FICE Fujifilm Technology
Procedure: virtuele chromo-endoscopie met behulp van FICE Fujifilm Technology
Voor elke poliep zal elke waarnemer virtuele chromo-endoscopie gebruiken met FICE Fujifilm Technology

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van de NICE-criteria met behulp van FICE-technologie voor het differentiëren tussen de niet-neoplastische en neoplastische histotypes bij diagnoses met hoge betrouwbaarheid op een videobibliotheek van 110 poliepen beoordeeld door 7 experts.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
7 experts bekijken video's uit een videobibliotheek van verwijderde en histologisch geverifieerde subcentimetrische poliepen en beoordelen elk van de drie NICE-criteria (kleur/vascularisatie/oppervlak) en classificeren de laesie als neoplastisch of niet-neoplastisch met een lage of hoge betrouwbaarheid.
tot 6 maanden
Overeenstemming tussen waarnemers tussen de 7 experts
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De interobserver-overeenkomst tussen de 7 experts over de uiteindelijke diagnose (neoplastisch of niet-neoplastisch) en over elk afzonderlijk NICE-criterium voor elke poliep zal worden bepaald met behulp van K-statistieken.
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van aanvullende criteria, zoals de aanwezigheid van slijm, om onderscheid te maken tussen subtypes van niet-neoplastische laesies (d.w.z. gekartelde laesies)
Tijdsspanne: tot 6 maand
tot 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hôpital Edouard Herriot
Royal Alexandra Hospital
University Hospital Regensburg
Nuovo Regina Margherita Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDEFINE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren