Kumoa ja hylkää NicE-luokituksen FICE-laajennus (FICE;NICE)
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas
Kumoa ja hylkää laajennus Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) kapeakaistaisen kuvantamisen kansainväliseen kolorektaaliseen endoskooppiseen (NicE) luokitukseen
Tämän prospektiivisen, ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on validoida kapeakaistaisen kuvantamisen kansainvälinen kolorektaaliendoskooppinen (NICE) -luokitus subsenttimetristen hyperplastisten ja adenomatoottisten polyyppien erottamiseksi käyttämällä Fuji Intelligent Color Enhancement (FICE) -tekniikkaa teräväpiirtotarkkuudella ilman optista suurennusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Endoskooppisista tapauksista videokirjaston luomiseksi harkitaan seulonnan tai diagnostisen kolonoskopian läpikäyvien potilaiden sisällyttämistä. Mukaan otetaan potilaat, joilla on vähintään yksi histologisesti varmennettu <10 mm polyyppi. Lyhyt videoleike (noin 15-20 sekuntia) kustakin polyypistä sekä valkoisessa valossa että FICE-valossa tallennetaan ja tallennetaan anonymisoituun tietokantaan.
- Kun videokirjasto on valmis, jokainen seitsemästä asiantuntijasta arvioi itsenäisesti kaikki tapaukset. Kussakin tapauksessa jokainen tarkkailija arvioi jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta), luotettavuusasteen (matala/korkea) ja luokittelee vaurion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi. Ensisijaiset tulokset ovat FICE-tekniikan tarkkuus teräväpiirtotarkkuudella ja ilman suurennusta, kun NICE-luokitusta omaksutaan, jotta voidaan erottaa hyperplastiset ja adenomatoottiset leesiot, sekä tarkkailijoiden välinen sopimus tällaisessa erottelussa. Toissijaisina päätepisteinä on arvioitava monimuuttujamittauksella NICE-luokituksen yksittäisten kriteerien roolia näiden kahden histotyypin välisessä erottelussa ja mahdollisia NICE-luokituksen mukautuksia, jotta niitä voidaan soveltaa FICE:n kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Dept of Gastroenterology and Endoscopy, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raf Bisschops, MD
- Sähköposti: raf.bisschops@med.kuleuven.be
-
Päätutkija:
- Raf Bisschops, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Digestive Endoscopy Unit, Nuovo Regina Margherita Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesare Hassan, MD
- Sähköposti: cesareh@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Cesare Hassan, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Alatutkija:
- Camilla Ciscato, MD
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Dept of Gastroenterology, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils of Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Ponchon, MD
- Sähköposti: thierry.ponchon@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Thierry Ponchon, MD
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Medicine I, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Helmut Neumann, MD
- Sähköposti: helmut.neumann@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Helmut Neumann, MD
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Dept of Gastroenterology and interventional Endoscopy, Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Pech, MD
- Sähköposti: oliver.pech@t-online.de
-
Päätutkija:
- Oliver Pech, MD
-
-
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Solent Centre for Digestive Diseases , Royal Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradeep Bhandari, MD
- Sähköposti: pradeep.bhandari@porthosp.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Pradeep Bhandari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka lähetettiin valinnaiseen avohoitoon kolonoskopiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista tutkimusta varten;
- Potilaalla on tyydyttävä riski joutua vatsan alueelle;
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus;
- Henkilökohtainen hyytymishäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
histologisesti varmistetut <10 mm polyypit
histologisesti varmennettuja <10 mm polyyppejä, analysoitu virtuaalisella kromoendoskopialla FICE Fujifilm Technologylla
|
Jokainen tarkkailija käyttää jokaisen polyypin osalta virtuaalista kromoendoskopiaa FICE Fujifilm -teknologian kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NICE-kriteerien tarkkuus käyttämällä FICE-tekniikkaa ei-neoplastisten ja neoplastisten histotyyppien erottamiseksi diagnosoinnissa suurella luotettavuudella 7 asiantuntijan arvioimassa 110 polyypin videokirjastossa.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
7 asiantuntijaa tarkastelee videoita videokirjastosta, joka sisältää poistettuja ja histologisesti varmennettuja subsenttimetrisiä polyyppeja, ja arvioi jokaisen kolmesta NICE-kriteeristä (väri/vaskularisaatio/pinta) ja luokittelee vaurion neoplastiseksi tai ei-neoplastiseksi alhaisella tai korkealla varmuudella.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus 7 asiantuntijan kesken
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tarkkailijoiden välinen sopimus 7 asiantuntijan kesken lopullisesta diagnoosista (kasvain tai ei-neoplastinen) ja jokaisesta yksittäisestä NICE-kriteeristä kunkin polyypin osalta määritetään käyttämällä K-tilastoa.
|
jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisäkriteerien, kuten liman esiintyminen, tarkkuus, jotta voidaan erottaa ei-neoplastisten leesioiden alatyypit (eli sahalaitaiset leesiot)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Repici, MD, Istituto Clinico Humanitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDEFINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .