健康なボランティアのエチロメーターによって測定された呼気アルコールに対するデバイス内のアルコールキャリア溶液（HFA134a-MDIまたはRespimat®）の影響
2014年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
研究の目的は、健康なボランティアの呼気アルコール測定値に対する定量吸入器 (MDI) (15.5 mg、31.2 mg、および 62.4 mg のエタノール) および Respimat® (18.4 のエタノール) から吸入されたエタノール溶液の影響を判断することです。 .
二次的な目的は、HFA 134a-MDI 用量の線形用量効果を決定することです。 オープンでランダム化された 4 方向クロスオーバー デザインが選択されます。 無作為化は、ボランティアの総肺気量 (TLC) の予測値に従って、バランスが取れており、層別化されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 義歯を装着していない健康な非喫煙者ボランティア
- 18～45歳、男女問わず
- -スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常状態はありません。 臨床的に重要な疾患とは、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があるもの、または研究の結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されます。勉強
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルが 32 IU/L 未満のボランティア
- -ボランティアは、Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、インフォームドコンセントに署名することができます
- ボランティアは、技術的に満足のいく肺機能検査の実施について訓練を受けることができます
- ボランティアは、HFA-MDI、Respimat®、およびエチロメーターの正しい使用法についてトレーニングを受けることができます
- 国家社会保障制度に加盟
除外基準:
- -すでに他の治験薬を服用している被験者、または過去1か月間に別の治験に参加した被験者
- 観察期間前12時間以内の飲酒
- 授乳中または妊娠中の女性または医学的に承認された避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具）を使用していない女性
- -エアロゾル化された含有製品および/またはHFA-MDIまたはRespimat®賦形剤のいずれかに既知の不耐性または過敏症を有する被験者
- 薬物乱用および/またはアルコール依存症の歴史を持つボランティア
- 研究の1週間前に集中的な運動
- 研究の1週間前にほこり、煙、または汚染に大きくさらされた
- -過去4週間以内に上気道または下気道感染症の被験者 スクリーニング。 これは、粘液によるアルコール吸収の低下を防ぐためです。
- 現在の精神疾患
- -この研究のランダム化された期間への以前の包含
- 併用薬を服用中の者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFA134a-MDI からのエタノール溶液 - 低
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実験的：HFA134a-MDI からのエタノール溶液 - 培地
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実験的：HFA134a-MDI からのエタノール溶液 - 高
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実験的：Respimat®のエタノール溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 回の製剤吸入後の呼気アルコール濃度から推定される血中アルコール濃度の曲線下面積 (AUC)
時間枠：吸入後15分まで
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吸入後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各製剤内の呼気アルコール濃度プロファイル
時間枠：吸入後15分まで
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吸入後15分まで
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各製剤のアルコール検出呼気の最大持続時間 (Td)
時間枠：吸入後15分まで
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吸入後15分まで
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測定された最高呼気アルコール濃度 (Cmax)
時間枠：吸入後15分まで
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吸入後15分まで
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最高呼気濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：吸入後15分まで
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吸入後15分まで
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有害事象患者数
時間枠：5日まで
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5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 260.3171
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