O efeito de soluções transportadoras de álcool em dispositivos (HFA134a-MDI ou Respimat®) no álcool expirado medido por etilômetro em voluntários saudáveis
14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O efeito de soluções transportadoras de álcool dentro de dispositivos (HFA134a-MDI ou Respimat®) no álcool expirado medido por etilômetro em voluntários saudáveis
O objetivo do estudo é determinar o efeito das soluções etanólicas inaladas do inalador dosimetrado (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg e 62,4 mg de etanol) e do Respimat® (18,4 de etanol) nas medições de álcool no ar expirado em voluntários saudáveis .
O objetivo secundário é determinar o efeito de dose linear para as doses de HFA 134a-MDI. Um delineamento aberto, randomizado e cruzado de quatro vias é escolhido. A randomização é balanceada e estratificada de acordo com os valores previstos dos voluntários da Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, não tabagistas e sem prótese dentária
- 18 a 45 anos, masculino ou feminino
- Nenhuma condição anormal clinicamente significativa na visita de triagem. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo. estudar
- Voluntário com nível de gama-glutamil-transferase (GGT) < 32 UI/L
- O voluntário é capaz de assinar o consentimento informado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
- Voluntários estão aptos a serem treinados na realização de testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
- O voluntário está apto a ser treinado no uso correto do HFA-MDI, Respimat® e Etilômetro
- Inscritos no Sistema Nacional de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já estão tomando outros medicamentos experimentais ou que participaram de outro estudo durante o último mês
- Consumo de bebida alcoólica nas 12 horas anteriores ao período de observação
- Aleitamento materno ou mulher grávida ou mulher sem método contraceptivo medicamente aprovado (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino)
- Indivíduos com intolerância ou hipersensibilidade conhecida a produtos contendo aerossol e/ou a qualquer um dos excipientes HFA-MDI ou Respimat®
- Voluntário com histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo
- Exercício intensivo uma semana antes do estudo
- Grande exposição a poeira, fumaça ou poluição uma semana antes do estudo
- Indivíduos com infecção do trato respiratório superior ou inferior nas quatro semanas anteriores à triagem. Isso é para garantir que não haja absorção reduzida de álcool pelo muco
- Transtornos psiquiátricos atuais
- Inclusão prévia no período randomizado deste estudo
- Indivíduos em uso de medicamentos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução Etanólica de HFA134a-MDI - baixa
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Experimental: Solução Etanólica de HFA134a-MDI - média
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Experimental: Solução Etanólica de HFA134a-MDI - alta
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Experimental: Solução Etanólica de Respimat®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) do nível de álcool no sangue estimada a partir da concentração de álcool no ar expirado após as quatro inalações da formulação
Prazo: até 15 minutos após a inalação
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até 15 minutos após a inalação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil de concentração de álcool expirado dentro de cada formulação
Prazo: até 15 minutos após a inalação
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até 15 minutos após a inalação
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Duração máxima da detecção de álcool no ar exalado (Td) para cada formulação
Prazo: até 15 minutos após a inalação
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até 15 minutos após a inalação
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Maior concentração de álcool no ar expirado medida (Cmax)
Prazo: até 15 minutos após a inalação
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até 15 minutos após a inalação
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Tempo para concentração máxima de respiração (Tmax)
Prazo: até 15 minutos após a inalação
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até 15 minutos após a inalação
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 5 dias
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até 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260.3171
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