Die Wirkung von alkoholischen Trägerlösungen in Geräten (HFA134a-MDI oder Respimat®) auf den mit dem Ethylometer gemessenen Atemalkohol bei gesunden Freiwilligen
14. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Die Wirkung von alkoholischen Trägerlösungen innerhalb von Geräten (HFA134a-MDI oder Respimat®) auf den Atemalkohol, gemessen mit einem Ethylometer bei gesunden Freiwilligen
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der inhalierten ethanolischen Lösungen aus dem Dosieraerosol (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg und 62,4 mg Ethanol) und von Respimat® (18,4 mg Ethanol) auf die Atemalkoholmessungen bei gesunden Probanden zu bestimmen .
Sekundäres Ziel ist es, den linearen Dosiseffekt für die HFA 134a-MDI-Dosen zu bestimmen. Es wird ein offenes, randomisiertes Vier-Wege-Crossover-Design gewählt. Die Randomisierung ist ausgewogen und stratifiziert gemäß den vorhergesagten Werten der Freiwilligen für die Gesamtlungenkapazität (TLC)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde freiwillige Nichtraucher ohne Zahnersatz
- 18 bis 45 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Keine klinisch signifikanten anormalen Zustände beim Screening-Besuch. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann lernen
- Freiwilliger mit Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)-Spiegel < 32 IU/L
- Der Freiwillige ist in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung zu unterzeichnen
- Freiwillige können in der Durchführung technisch einwandfreier Lungenfunktionstests geschult werden
- Der Freiwillige kann in der korrekten Verwendung von HFA-MDI, Respimat® und Ethylometer geschult werden
- Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bereits andere Prüfpräparate einnehmen oder im vergangenen Monat an einer anderen Studie teilgenommen haben
- Konsum eines alkoholischen Getränks innerhalb von 12 Stunden vor dem Beobachtungszeitraum
- Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen ohne medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar)
- Personen mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber aerosolhaltigen Produkten und/oder einem der HFA-MDI- oder Respimat®-Hilfsstoffe
- Freiwilliger mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus
- Intensives Training eine Woche vor dem Studium
- Größere Exposition gegenüber Staub, Rauch oder Verschmutzung eine Woche vor der Studie
- Probanden mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb der letzten vier Wochen zum Screening. Dies soll sicherstellen, dass keine verringerte Alkoholabsorption durch Schleim erfolgt
- Aktuelle psychiatrische Erkrankungen
- Vorheriger Einschluss in den randomisierten Zeitraum dieser Studie
- Themen zu Begleitmedikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ethanolische Lösung von HFA134a-MDI - niedrig
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Experimental: Ethanolische Lösung von HFA134a-MDI - mittel
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Experimental: Ethanolische Lösung von HFA134a-MDI - hoch
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Experimental: Ethanolische Lösung von Respimat®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Blutalkoholspiegels, geschätzt aus der Atemalkoholkonzentration nach den vier Inhalationen der Formulierung
Zeitfenster: bis zu 15 min nach der Inhalation
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bis zu 15 min nach der Inhalation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemalkoholkonzentrationsprofil in jeder Formulierung
Zeitfenster: bis zu 15 min nach der Inhalation
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bis zu 15 min nach der Inhalation
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Maximale Dauer des Alkoholnachweises in der ausgeatmeten Luft (Td) für jede Formulierung
Zeitfenster: bis zu 15 min nach der Inhalation
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bis zu 15 min nach der Inhalation
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Höchste gemessene Atemalkoholkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 15 min nach der Inhalation
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bis zu 15 min nach der Inhalation
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Zeit bis zur höchsten Atemkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 15 min nach der Inhalation
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bis zu 15 min nach der Inhalation
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
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bis zu 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260.3171
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