Laitteisiin sisältyvien alkoholipitoisten liuosten (HFA134a-MDI tai Respimat®) vaikutus etylometrillä mitattuun hengitysalkoholiin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Laitteiden sisäisten alkoholikantajaliuosten (HFA134a-MDI tai Respimat®) vaikutus etylometrillä mitattuun hengitysalkoholiin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää MDI:n (15,5 mg, 31,2 mg ja 62,4 mg etanolia) ja Respimat®:n (18,4 mg etanolia) inhaloitujen etanoliliuosten vaikutus terveiden vapaaehtoisten hengitysalkoholimittauksiin. .
Toissijaisena tavoitteena on määrittää HFA 134a-MDI -annosten lineaarinen annosvaikutus. Valitaan avoin, satunnaistettu, nelisuuntainen cross-over malli. Satunnaistaminen on tasapainotettu ja kerrostettu vapaaehtoisten kokonaiskeuhkokapasiteetin (TLC) ennustettujen arvojen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat vapaaehtoiset ilman hammasproteesia
- 18-45 vuotta vanha, mies tai nainen
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia tiloja seulontakäynnillä. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen. opiskella
- Vapaaehtoinen, jonka gammaglutamyylitransferaasi (GGT) taso < 32 IU/L
- Vapaaehtoinen voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Vapaaehtoiset voidaan kouluttaa suorittamaan teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita
- Vapaaehtoinen voidaan kouluttaa oikeaan käyttöön HFA-MDI, Respimat® ja Ethylometer
- Liittynyt kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jo muita tutkimuslääkkeitä tai ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Alkoholijuoman nauttiminen 12 tunnin sisällä ennen tarkkailujaksoa
- Imettävä tai raskaana oleva nainen tai nainen, jolla ei ole lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite)
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys aerosolia sisältäville tuotteille ja/tai jollekin HFA-MDI- tai Respimat®-apuaineelle
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja/tai alkoholismia
- Intensiivinen harjoittelu viikkoa ennen tutkimusta
- Suuri altistuminen pölylle, savulle tai saasteille viikkoa ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio edellisten neljän viikon aikana, seulotaan. Tämän tarkoituksena on varmistaa, ettei liman aiheuttama alkoholin imeytyminen heikkene
- Nykyiset psykiatriset häiriöt
- Aiempi sisällyttäminen tämän tutkimuksen satunnaistettuun ajanjaksoon
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etanoliliuos HFA134a-MDI:stä - alhainen
|
|
|
Kokeellinen: Etanoliliuos HFA134a-MDI:stä - alusta
|
|
|
Kokeellinen: Etanoliliuos HFA134a-MDI:stä - korkea
|
|
|
Kokeellinen: Respimat®:n etanoliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioitu uloshengitysalkoholipitoisuudesta neljän formulaation sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysalkoholin pitoisuusprofiili kussakin formulaatiossa
Aikaikkuna: 15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
|
Alkoholin havaitsemisen uloshengitysilman enimmäiskesto (Td) kullekin formulaatiolle
Aikaikkuna: 15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
|
Korkein mitattu hengitysalkoholipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
|
Aika korkeimpaan hengityspitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
15 minuuttia hengittämisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260.3171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .