Het effect van alcoholische drageroplossingen in apparaten (HFA134a-MDI of Respimat®) op ademalcohol gemeten met een ethylometer bij gezonde vrijwilligers
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van de ethanolische oplossingen die worden ingeademd met de Metered dose inhaler (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg en 62,4 mg ethanol) en met Respimat® (18,4 mg ethanol) op de ademalcoholmetingen bij gezonde vrijwilligers .
Secundaire doelstelling is het bepalen van het lineaire dosis-effect voor de HFA 134a-MDI doses. Er wordt gekozen voor een open, gerandomiseerd viervoudig cross-over ontwerp. De randomisatie is gebalanceerd en gestratificeerd in overeenstemming met voorspelde waarden van de vrijwilligers van Total Lung Capacity (TLC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokervrijwilligers zonder gebitsprothese
- 18 tot 45 jaar, man of vrouw
- Geen klinisch significante abnormale omstandigheden bij het screeningsbezoek. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden. studie
- Vrijwilliger met gamma-glutamyl-transferase (GGT)-niveau < 32 IU/L
- Vrijwilliger kan geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
- Vrijwilligers kunnen worden getraind in het uitvoeren van technisch bevredigende longfunctietesten
- Vrijwilliger kan getraind worden in het juiste gebruik van HFA-MDI, Respimat® en Ethylometer
- Aangesloten bij de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die al andere geneesmiddelen in onderzoek gebruiken of die de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander onderzoek
- Consumptie van alcoholische drank binnen 12 uur voorafgaand aan de observatieperiode
- Borstvoeding of zwangere vrouw of vrouw zonder medisch goedgekeurde anticonceptiemethode (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje)
- Proefpersonen met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor producten in aerosolvorm en/of voor een van de hulpstoffen HFA-MDI of Respimat®
- Vrijwilliger met een geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholisme
- Een week voorafgaand aan het onderzoek intensief sporten
- Grote blootstelling aan stof, rook of vervuiling een week voorafgaand aan het onderzoek
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de voorafgaande vier weken tot screening. Dit is om ervoor te zorgen dat de opname van alcohol door slijm niet wordt verminderd
- Huidige psychiatrische stoornissen
- Eerdere opname in de gerandomiseerde periode van dit onderzoek
- Proefpersonen op gelijktijdige medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethanolische oplossing van HFA134a-MDI - laag
|
|
|
Experimenteel: Ethanolische oplossing van HFA134a-MDI - medium
|
|
|
Experimenteel: Ethanolische oplossing van HFA134a-MDI - hoog
|
|
|
Experimenteel: Ethanoloplossing van Respimat®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under curve (AUC) van het alcoholgehalte in het bloed, geschat op basis van de alcoholconcentratie in de adem na de vier formuleringsinhalaties
Tijdsspanne: tot 15 min na inademing
|
tot 15 min na inademing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adem alcoholconcentratieprofiel binnen elke formulering
Tijdsspanne: tot 15 min na inademing
|
tot 15 min na inademing
|
|
Maximale duur van alcoholdetectie uitgeademde lucht (Td) voor elke formulering
Tijdsspanne: tot 15 min na inademing
|
tot 15 min na inademing
|
|
Hoogst gemeten ademalcoholconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 15 min na inademing
|
tot 15 min na inademing
|
|
Tijd tot hoogste ademconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 15 min na inademing
|
tot 15 min na inademing
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
|
tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260.3171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .