Effekten av alkoholholdige bærerløsninger i enheter (HFA134a-MDI eller Respimat®) på pustealkohol målt med etylometer hos friske frivillige
14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Målet med studien er å bestemme effekten av de etanoliske løsningene inhalert fra Metered dose inhalator (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg og 62,4 mg etanol) og fra Respimat® (18,4 av etanol) på pustealkoholmålingene hos friske frivillige. .
Sekundært mål er å bestemme den lineære doseeffekten for HFA 134a-MDI-dosene. En åpen, randomisert, fireveis-cross-over-design er valgt. Randomiseringen er balansert og stratifisert i samsvar med antatte verdier for de frivillige med Total Lung Capacity (TLC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske ikke-røykere frivillige uten tannprotese
- 18 til 45 år, mann eller kvinne
- Ingen klinisk signifikante unormale tilstander ved screeningbesøket. En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien. studere
- Frivillig med gamma-glutamyl-transferase (GGT) nivå < 32 IE/L
- Frivillige kan signere informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Frivillige kan få opplæring i å utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonstester
- Frivillig kan bli opplært i riktig bruk av HFA-MDI, Respimat® og Ethylometer
- Tilknyttet det nasjonale trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som allerede tar andre undersøkelsesmedisiner eller som har deltatt i en annen prøve i løpet av den siste måneden
- Inntak av alkoholholdig drikk innen 12 timer før observasjonsperioden
- Ammende eller gravid kvinne eller kvinne uten medisinsk godkjent prevensjonsmetode (oralt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet)
- Personer som har en kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aerosolholdige produkter og/eller noen av hjelpestoffene HFA-MDI eller Respimat®
- Frivillig med historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme
- Intensiv trening en uke før studien
- Stor eksponering for støv, røyk eller forurensning en uke før studien
- Personer med øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste fire ukene til screening. Dette er for å sikre at ingen redusert alkoholabsorpsjon av slim
- Aktuelle psykiatriske lidelser
- Tidligere inkludering i den randomiserte perioden av denne studien
- Personer på samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etanolløsning Fra HFA134a-MDI - lav
|
|
|
Eksperimentell: Etanolløsning Fra HFA134a-MDI - medium
|
|
|
Eksperimentell: Etanolløsning Fra HFA134a-MDI - høy
|
|
|
Eksperimentell: Etanolløsning fra Respimat®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve (AUC) for alkoholnivå i blodet estimert fra alkoholkonsentrasjon i pusten etter de fire formuleringsinhalasjonene
Tidsramme: opptil 15 minutter etter innånding
|
opptil 15 minutter etter innånding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pust alkoholkonsentrasjonsprofil i hver formulering
Tidsramme: opptil 15 minutter etter innånding
|
opptil 15 minutter etter innånding
|
|
Maksimal varighet av alkoholdeteksjon utåndet luft (Td) for hver formulering
Tidsramme: opptil 15 minutter etter innånding
|
opptil 15 minutter etter innånding
|
|
Høyeste pustealkoholkonsentrasjon målt (Cmax)
Tidsramme: opptil 15 minutter etter innånding
|
opptil 15 minutter etter innånding
|
|
Tid til høyeste pustekonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 15 minutter etter innånding
|
opptil 15 minutter etter innånding
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260.3171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .