Az eszközökön belüli alkoholhordozó oldatok (HFA134a-MDI vagy Respimat®) hatása az etilométerrel mért leheletalkoholra egészséges önkénteseknél
2014. október 14. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az eszközökön belüli alkoholhordozó oldatok (HFA134a-MDI vagy Respimat®) hatása az etilométerrel mért lehelet alkoholra egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja, hogy meghatározzuk a mért dózisú inhalátorból (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg és 62,4 mg etanol) és a Respimat®-ból (18,4 mg etanol) belélegzett etanolos oldatok hatását az egészséges önkéntesek leheletalkohol mérésére. .
Másodlagos cél a HFA 134a-MDI dózisok lineáris dózis-hatásának meghatározása. Nyílt, véletlenszerű, négyirányú keresztezést választanak. A randomizáció kiegyensúlyozott és rétegzett az önkéntesek teljes tüdőkapacitásának (TLC) előre jelzett értékeinek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó önkéntesek fogpótlás nélkül
- 18-45 éves, férfi vagy nő
- Nem volt klinikailag jelentős kóros állapot a szűrővizsgálaton. Klinikailag jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alanyok részvételi képességét. tanulmány
- Önkéntes gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintje < 32 IU/L
- Az önkéntes a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi jogszabályoknak megfelelően tájékozott beleegyező nyilatkozatot írhat alá
- Az önkéntesek képzést kaphatnak a műszakilag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
- Az önkéntesek kiképezhetők a HFA-MDI, a Respimat® és az Ethylometer helyes használatára
- Tagja az Országos Társadalombiztosítási Rendszernek
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik már szednek más vizsgálati szereket, vagy az elmúlt hónapban egy másik vizsgálatban vettek részt
- Szeszes ital fogyasztása a megfigyelési időszakot megelőző 12 órán belül
- Szoptató vagy terhes vagy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerrel nem rendelkező nőstény (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz)
- Azok az alanyok, akik ismert intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvednek aeroszolt tartalmazó termékekkel és/vagy a HFA-MDI vagy Respimat® segédanyagaival szemben.
- Önkéntes, akinek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus szerepel
- Intenzív edzés egy héttel a vizsgálat előtt
- A vizsgálat előtt egy héttel nagymértékű pornak, füstnek vagy szennyezésnek való kitettség
- Szűrésnek kell alávetni azokat az alanyokat, akiknek az elmúlt négy hétben felső vagy alsó légúti fertőzése volt. Ennek célja, hogy ne csökkentse az alkohol nyálka általi felszívódását
- Jelenlegi pszichiátriai zavarok
- Korábbi bevonás e tanulmány randomizált időszakába
- Egyidejűleg gyógyszereket szedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etanolos oldat HFA134a-MDI-ből - alacsony
|
|
|
Kísérleti: Etanolos oldat HFA134a-MDI-ből - tápközeg
|
|
|
Kísérleti: Etanolos oldat HFA134a-MDI-ből - magas
|
|
|
Kísérleti: Etanolos oldat a Respimat®-tól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véralkoholszint görbe alatti területe (AUC) a lehelet alkoholkoncentrációjából becsülve a készítmény négy belélegzése után
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lehelet alkohol koncentráció profilja az egyes készítményekben
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
|
A kilélegzett levegő alkohol kimutatásának maximális időtartama (Td) minden egyes készítmény esetében
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
|
A mért legmagasabb alkoholkoncentráció (Cmax)
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
|
A legmagasabb légzési koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
belélegzés után legfeljebb 15 percig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 260.3171
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság