Virkningen af alkoholholdige bæreropløsninger i enheder (HFA134a-MDI eller Respimat®) på åndedrætsalkohol målt med ethylometer hos raske frivillige
14. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Effekten af alkoholholdige bærerløsninger i enheder (HFA134a-MDI eller Respimat®) på alkohol i åndedrættet målt med ethylometer hos raske frivillige
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af de ethanoliske opløsninger inhaleret fra Metered dosis inhalatoren (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg og 62,4 mg ethanol) og fra Respimat® (18,4 af ethanol) på ånde alkoholmålinger hos raske frivillige. .
Sekundært formål er at bestemme den lineære dosis-effekt for HFA 134a-MDI-doserne. Der vælges et åbent, randomiseret, fire-vejs cross-over design. Randomiseringen er afbalanceret og stratificeret i overensstemmelse med forudsagte værdier for de frivillige med Total Lung Capacity (TLC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske ikke-rygere frivillige uden tandprotese
- 18 til 45 år, mand eller kvinde
- Ingen klinisk signifikante unormale tilstande ved screeningsbesøget. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen. undersøgelse
- Frivillig med gamma-glutamyl-transferase (GGT) niveau < 32 IE/L
- Den frivillige er i stand til at underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Frivillige er i stand til at blive trænet i at udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionstests
- Frivillige er i stand til at blive trænet i korrekt brug af HFA-MDI, Respimat® og Ethylometer
- Tilknyttet det nationale sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede tager andre forsøgsmedicin, eller som har deltaget i et andet forsøg i løbet af den seneste måned
- Indtagelse af alkoholholdig drik inden for 12 timer før observationsperioden
- Ammende eller gravid kvinde eller kvinde uden medicinsk godkendt præventionsmetode (oral prævention, intra-uterin anordning)
- Forsøgspersoner, der har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for aerosolholdige produkter og/eller over for et eller flere af HFA-MDI eller Respimat® hjælpestofferne
- Frivillig med historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme
- Intensiv træning en uge før undersøgelsen
- Større eksponering for støv, røg eller forurening en uge før undersøgelsen
- Personer med en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for de foregående fire uger til screening. Dette er for at sikre ingen reduceret alkoholoptagelse af slim
- Aktuelle psykiatriske lidelser
- Tidligere inklusion i denne undersøgelses randomiserede periode
- Forsøgspersoner på samtidig medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ethanolopløsning fra HFA134a-MDI - lav
|
|
|
Eksperimentel: Ethanolisk opløsning Fra HFA134a-MDI - medium
|
|
|
Eksperimentel: Ethanolopløsning Fra HFA134a-MDI - høj
|
|
|
Eksperimentel: Ethanolopløsning fra Respimat®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under curve (AUC) af blodalkoholniveau estimeret ud fra alkoholkoncentration i åndedrættet efter de fire formuleringsinhalationer
Tidsramme: op til 15 minutter efter indånding
|
op til 15 minutter efter indånding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ånde alkoholkoncentrationsprofil i hver formulering
Tidsramme: op til 15 minutter efter indånding
|
op til 15 minutter efter indånding
|
|
Maksimal varighed af alkoholpåvisning udåndingsluft (Td) for hver formulering
Tidsramme: op til 15 minutter efter indånding
|
op til 15 minutter efter indånding
|
|
Højeste alkoholkoncentration i åndedrættet målt (Cmax)
Tidsramme: op til 15 minutter efter indånding
|
op til 15 minutter efter indånding
|
|
Tid til højeste vejrtrækningskoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 15 minutter efter indånding
|
op til 15 minutter efter indånding
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 5 dage
|
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 1998
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260.3171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .