Влияние растворов спиртовых носителей внутри устройств (HFA134a-MDI или Respimat®) на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренное этилометром у здоровых добровольцев
14 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние растворов спиртовых носителей внутри устройств (HFA134a-MDI или Respimat®) на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, измеренное с помощью этилометра у здоровых добровольцев
Цель исследования — определить влияние растворов этанола, вдыхаемых из дозированного ингалятора (ДИ) (15,5 мг, 31,2 мг и 62,4 мг этанола) и из Респимата® (18,4 мг этанола), на показатели содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе у здоровых добровольцев. .
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить линейный эффект дозы для доз HFA 134a-MDI. Выбирается открытый, рандомизированный, четырехсторонний перекрестный дизайн. Рандомизация сбалансирована и стратифицирована в соответствии с прогнозируемыми значениями общей емкости легких (ОЕЛ) добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие добровольцы без зубных протезов
- от 18 до 45 лет, мужчина или женщина
- Отсутствие клинически значимых аномальных состояний во время скринингового визита. Клинически значимое заболевание определяется как такое, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании. изучать
- Доброволец с уровнем гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) < 32 МЕ/л
- Доброволец может подписать информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
- Добровольцы могут быть обучены проведению технически удовлетворительных тестов функции легких.
- Доброволец может быть обучен правильному использованию HFA-MDI, Respimat® и Ethylometer
- Принадлежит к Национальной системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Субъекты, которые уже принимают другие исследуемые препараты или принимали участие в другом испытании в течение последнего месяца.
- Употребление алкогольных напитков в течение 12 часов до периода наблюдения
- Кормящая грудью или беременная женщина или женщина без одобренного с медицинской точки зрения метода контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочная спираль)
- Субъекты с известной непереносимостью или повышенной чувствительностью к продуктам, содержащим аэрозоли, и/или к любому вспомогательному веществу HFA-MDI или Respimat®.
- Волонтер с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма
- Интенсивные физические упражнения за неделю до исследования
- Серьезное воздействие пыли, дыма или загрязнения за неделю до исследования
- Субъекты с инфекцией верхних или нижних дыхательных путей в течение четырех недель, предшествующих скринингу. Это делается для того, чтобы не снизить абсорбцию алкоголя слизью.
- Текущие психические расстройства
- Предыдущее включение в рандомизированный период этого исследования
- Субъекты, принимающие сопутствующие лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этанольный раствор из HFA134a-MDI - низкий
|
|
|
Экспериментальный: Этанольный раствор из HFA134a-MDI - средний
|
|
|
Экспериментальный: Этанольный раствор из HFA134a-MDI - высокий
|
|
|
Экспериментальный: Этанольный раствор от Respimat®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) уровня алкоголя в крови, рассчитанная по концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе после четырех ингаляций препарата
Временное ограничение: до 15 мин после ингаляции
|
до 15 мин после ингаляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе в каждой рецептуре
Временное ограничение: до 15 мин после ингаляции
|
до 15 мин после ингаляции
|
|
Максимальная продолжительность обнаружения алкоголя в выдыхаемом воздухе (Td) для каждого состава
Временное ограничение: до 15 мин после ингаляции
|
до 15 мин после ингаляции
|
|
Максимальная измеренная концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (Cmax)
Временное ограничение: до 15 мин после ингаляции
|
до 15 мин после ингаляции
|
|
Время до максимальной концентрации дыхания (Tmax)
Временное ограничение: до 15 мин после ингаляции
|
до 15 мин после ингаляции
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260.3171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .