Wpływ roztworów zawierających alkohol w urządzeniach (HFA134a-MDI lub Respimat®) na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mierzoną za pomocą etylometru u zdrowych ochotników
14 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Celem badania jest określenie wpływu inhalacji roztworów etanolowych z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg i 62,4 mg etanolu) oraz z Respimat® (18,4 etanolu) na pomiary alkoholu w wydychanym powietrzu u zdrowych ochotników .
Celem drugorzędnym jest określenie liniowego wpływu dawki dla dawek HFA 134a-MDI. Wybrano otwarty, losowy, czterokierunkowy projekt krzyżowy. Randomizacja jest zrównoważona i warstwowana zgodnie z przewidywanymi wartościami całkowitej pojemności płuc (TLC) ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący ochotnicy bez protez dentystycznych
- Od 18 do 45 lat, mężczyzna lub kobieta
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej. Za chorobę istotną klinicznie uważa się taką, która w ocenie badacza może narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestniczenia w badaniu badanie
- Ochotnik z poziomem gamma-glutamylotransferazy (GGT) < 32 IU/L
- Wolontariusz jest w stanie podpisać świadomą zgodę zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
- Ochotników można przeszkolić w zakresie wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
- Wolontariusz może zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania HFA-MDI, Respimat® i Ethylometer
- Związany z Narodowym Systemem Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy już przyjmują inne badane leki lub brali udział w innym badaniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Spożycie napoju alkoholowego w ciągu 12 godzin przed okresem obserwacji
- Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety bez medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna)
- Osoby ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na produkty zawierające aerozol i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą HFA-MDI lub Respimat®
- Wolontariusz z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu
- Intensywne ćwiczenia na tydzień przed badaniem
- Duża ekspozycja na pył, dym lub zanieczyszczenia na tydzień przed badaniem
- Osoby z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym. Ma to na celu zapewnienie braku zmniejszonego wchłaniania alkoholu przez śluz
- Aktualne zaburzenia psychiczne
- Wcześniejsze włączenie do randomizowanego okresu tego badania
- Osoby przyjmujące jednocześnie leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór etanolowy z HFA134a-MDI — niski
|
|
|
Eksperymentalny: Roztwór etanolowy z HFA134a-MDI - pożywka
|
|
|
Eksperymentalny: Roztwór etanolowy z HFA134a-MDI — wysoki
|
|
|
Eksperymentalny: Roztwór etanolowy firmy Respimat®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) poziomu alkoholu we krwi oszacowane na podstawie stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu po czterech inhalacjach preparatu
Ramy czasowe: do 15 minut po inhalacji
|
do 15 minut po inhalacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu w ramach każdego preparatu
Ramy czasowe: do 15 minut po inhalacji
|
do 15 minut po inhalacji
|
|
Maksymalny czas trwania wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu (Td) dla każdego preparatu
Ramy czasowe: do 15 minut po inhalacji
|
do 15 minut po inhalacji
|
|
Najwyższe zmierzone stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (Cmax)
Ramy czasowe: do 15 minut po inhalacji
|
do 15 minut po inhalacji
|
|
Czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w oddechu (Tmax)
Ramy czasowe: do 15 minut po inhalacji
|
do 15 minut po inhalacji
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 5 dni
|
do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260.3171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .