Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv roztoků nosičů alkoholu v zařízeních (HFA134a-MDI nebo Respimat®) na alkohol v dechu měřený etylometrem u zdravých dobrovolníků

14. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv roztoků nosičů alkoholu uvnitř zařízení (HFA134a-MDI nebo Respimat®) na alkohol v dechu měřený etylometrem u zdravých dobrovolníků

Cílem studie je určit účinek etanolových roztoků inhalovaných z inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg a 62,4 mg etanolu) a z Respimat® (18,4 mg etanolu) na měření alkoholu v dechu u zdravých dobrovolníků. .

Sekundárním cílem je stanovit lineární dávkový účinek pro dávky HFA 134a-MDI. Je zvolen otevřený, náhodný, čtyřcestný křížový design. Randomizace je vyvážená a stratifikovaná v souladu s předpokládanými hodnotami celkové kapacity plic (TLC) dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci nekuřáci bez zubní náhrady
  • 18 až 45 let, muž nebo žena
  • Žádné klinicky významné abnormální stavy při screeningové návštěvě. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektů účastnit se studie. studie
  • Dobrovolník s hladinou gama-glutamyl-transferázy (GGT) < 32 IU/L
  • Dobrovolník je schopen podepsat informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Dobrovolníci mohou být vyškoleni v provádění technicky uspokojivých testů funkce plic
  • Dobrovolník může být vyškolen ve správném používání HFA-MDI, Respimat® a Ethylometer
  • Přidružený k národnímu systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které již užívají jiné zkoumané drogy nebo které se během posledního měsíce zúčastnily jiného hodnocení
  • Konzumace alkoholických nápojů do 12 hodin před obdobím pozorování
  • Kojící nebo těhotná žena nebo žena bez lékařsky schválené antikoncepční metody (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko)
  • Jedinci, kteří mají známou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na produkty obsahující aerosoly a/nebo na kteroukoli pomocnou látku HFA-MDI nebo Respimat®
  • Dobrovolník s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Intenzivní cvičení jeden týden před studií
  • Velké vystavení prachu, kouři nebo znečištění jeden týden před studií
  • Subjekty s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během předchozích čtyř týdnů do screeningu. To má zajistit, že nedojde ke snížení absorpce alkoholu hlenem
  • Současné psychiatrické poruchy
  • Předchozí zařazení do randomizovaného období této studie
  • Subjekty současně užívající léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanolický roztok z HFA134a-MDI - nízký
Lék: Etanolický roztok z HFA134a-MDI - nízký
Experimentální: Etanolický roztok z HFA134a-MDI - médium
Lék: Etanolický roztok z HFA134a-MDI - médium
Experimentální: Etanolický roztok od HFA134a-MDI - vysoký
Lék: Etanolický roztok od HFA134a-MDI - vysoký
Experimentální: Etanolický roztok od Respimat®
Lék: Etanolický roztok od Respimat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) hladiny alkoholu v krvi odhadnutá z koncentrace alkoholu v dechu po čtyřech inhalacích přípravku
Časové okno: do 15 minut po vdechnutí
do 15 minut po vdechnutí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil koncentrace alkoholu v dechu v každé formulaci
Časové okno: do 15 minut po vdechnutí
do 15 minut po vdechnutí
Maximální doba trvání detekce alkoholu ve vydechovaném vzduchu (Td) pro každou formulaci
Časové okno: do 15 minut po vdechnutí
do 15 minut po vdechnutí
Nejvyšší naměřená koncentrace alkoholu v dechu (Cmax)
Časové okno: do 15 minut po vdechnutí
do 15 minut po vdechnutí
Doba do nejvyšší koncentrace dechu (Tmax)
Časové okno: do 15 minut po vdechnutí
do 15 minut po vdechnutí
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 5 dní
až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260.3171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit