L'effet des solutions porteuses d'alcool dans les dispositifs (HFA134a-MDI ou Respimat®) sur l'alcoolémie mesuré par éthylomètre chez des volontaires sains
14 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'effet des solutions porteuses d'alcool dans les appareils (HFA134a-MDI ou Respimat®) sur l'alcoolémie mesuré par éthylomètre chez des volontaires sains
L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet des solutions éthanoliques inhalées à partir de l'inhalateur-doseur (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg et 62,4 mg d'éthanol) et du Respimat® (18,4 d'éthanol) sur les mesures d'alcoolémie chez des volontaires sains .
L'objectif secondaire est de déterminer l'effet dose linéaire pour les doses de HFA 134a-MDI. Un plan ouvert, randomisé, croisé à quatre voies est choisi. La randomisation est équilibrée et stratifiée conformément aux valeurs prédites des volontaires de Capacité pulmonaire totale (TLC)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains non fumeurs sans prothèse dentaire
- 18 à 45 ans, homme ou femme
- Aucune condition anormale cliniquement significative lors de la visite de dépistage. Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité des sujets à participer à l'étude. étude
- Volontaire avec taux de gamma-glutamyl-transférase (GGT) < 32 UI/L
- Le volontaire est capable de signer un consentement éclairé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
- Les volontaires peuvent être formés à la réalisation de tests de fonction pulmonaire techniquement satisfaisants
- Le volontaire peut être formé à l'utilisation correcte du HFA-MDI, du Respimat® et de l'Ethylomètre
- Affilié au Système National de Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Sujets qui prennent déjà d'autres médicaments expérimentaux ou qui ont participé à un autre essai au cours du mois précédent
- Consommation de boisson alcoolisée dans les 12 heures précédant la période d'observation
- Allaitement ou femme enceinte ou femme sans méthode de contraception médicalement approuvée (contraceptif oral, dispositif intra-utérin)
- Sujets présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue aux produits contenant des aérosols et/ou à l'un des excipients HFA-MDI ou Respimat®
- Bénévole ayant des antécédents de toxicomanie et/ou d'alcoolisme
- Exercice intensif une semaine avant l'étude
- Exposition majeure à la poussière, à la fumée ou à la pollution une semaine avant l'étude
- Sujets ayant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des quatre semaines précédant le dépistage. C'est pour assurer aucune réduction de l'absorption d'alcool par le mucus
- Troubles psychiatriques actuels
- Inclusion antérieure dans la période randomisée de cette étude
- Sujets prenant des médicaments concomitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution éthanolique à partir de HFA134a-MDI - faible
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Expérimental: Solution éthanolique de HFA134a-MDI - moyen
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Expérimental: Solution éthanolique à partir de HFA134a-MDI - élevée
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Expérimental: Solution éthanolique de Respimat®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC) du taux d'alcoolémie estimé à partir de la concentration d'alcool dans l'haleine après les quatre inhalations de la formulation
Délai: jusqu'à 15 min après l'inhalation
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jusqu'à 15 min après l'inhalation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de concentration d'alcool dans l'haleine dans chaque formulation
Délai: jusqu'à 15 min après l'inhalation
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jusqu'à 15 min après l'inhalation
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Durée maximale de détection d'alcool dans l'air expiré (Td) pour chaque formulation
Délai: jusqu'à 15 min après l'inhalation
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jusqu'à 15 min après l'inhalation
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Concentration d'alcool dans l'air la plus élevée mesurée (Cmax)
Délai: jusqu'à 15 min après l'inhalation
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jusqu'à 15 min après l'inhalation
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Temps jusqu'à la concentration respiratoire la plus élevée (Tmax)
Délai: jusqu'à 15 min après l'inhalation
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jusqu'à 15 min après l'inhalation
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 jours
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jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260.3171
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