El efecto de las soluciones portadoras de alcohol dentro de los dispositivos (HFA134a-MDI o Respimat®) sobre el alcohol en el aliento medido con etilómetro en voluntarios sanos
14 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo del estudio es determinar el efecto de las soluciones etanólicas inhaladas del inhalador dosificador (MDI) (15,5 mg, 31,2 mg y 62,4 mg de etanol) y de Respimat® (18,4 mg de etanol) sobre las medidas de alcoholemia en voluntarios sanos .
El objetivo secundario es determinar el efecto de dosis lineal para las dosis de HFA 134a-MDI. Se elige un diseño cruzado de cuatro vías, abierto y aleatorizado. La aleatorización se equilibra y estratifica de acuerdo con los valores predichos de los voluntarios de Capacidad Pulmonar Total (TLC)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos no fumadores sin prótesis dental
- 18 a 45 años, hombre o mujer
- Sin condiciones anormales clínicamente significativas en la visita de selección. Una enfermedad clínicamente significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad de los sujetos para participar en el mismo. estudiar
- Voluntario con nivel de gamma-glutamil-transferasa (GGT) < 32 UI/L
- El voluntario puede firmar un consentimiento informado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
- Los voluntarios pueden ser capacitados en la realización de pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias.
- El voluntario puede ser capacitado en el uso correcto de HFA-MDI, Respimat® y Etilómetro
- Afiliados al Sistema Nacional de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Sujetos que ya están tomando otros medicamentos en investigación o que han participado en otro ensayo durante el último mes
- Consumo de bebida alcohólica dentro de las 12 horas previas al período de observación
- Lactancia materna o mujer embarazada o mujer sin método anticonceptivo aprobado médicamente (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino)
- Sujetos que tienen intolerancia o hipersensibilidad conocida a los productos que contienen aerosoles y/o a cualquiera de los excipientes HFA-MDI o Respimat®
- Voluntario con historial de abuso de drogas y/o alcoholismo
- Ejercicio intensivo una semana antes del estudio
- Exposición importante a polvo, humo o contaminación una semana antes del estudio
- Sujetos con una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las cuatro semanas anteriores a la selección. Esto es para asegurar que la mucosidad no reduzca la absorción de alcohol.
- Trastornos psiquiátricos actuales
- Previa inclusión en el periodo aleatorizado de este estudio
- Sujetos con medicamentos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución etanólica de HFA134a-MDI - baja
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Experimental: Solución etanólica de HFA134a-MDI - medio
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Experimental: Solución Etanólica de HFA134a-MDI - alta
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Experimental: Solución Etanólica de Respimat®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) del nivel de alcohol en sangre estimado a partir de la concentración de alcohol en el aliento después de las cuatro inhalaciones de la formulación
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la inhalación
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hasta 15 min después de la inhalación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil de concentración de alcohol en el aliento dentro de cada formulación
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la inhalación
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hasta 15 min después de la inhalación
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Duración máxima de detección de alcohol en aire exhalado (Td) para cada formulación
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la inhalación
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hasta 15 min después de la inhalación
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Concentración de alcohol en el aliento más alta medida (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la inhalación
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hasta 15 min después de la inhalación
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Tiempo hasta la máxima concentración de respiración (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 15 min después de la inhalación
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hasta 15 min después de la inhalación
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260.3171
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