活動性関節リウマチ患者におけるコルチコステロイドの離脱率に対するQingkailing注射とプエラリン注射の比較
2017年3月31日 更新者：Yang Min、Chengdu PLA General Hospital
活動性関節リウマチ患者のコルチコステロイド離脱率に対するQingkailing注射の効果
この研究の目的は、活動性関節リウマチ患者のコルチコステロイドの離脱率に対する Qingkailing 注射と Puerarin 注射の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chengdu、中国、610083
- General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブなRAを伴う
- -少なくとも過去4週間で、活動性RAの治療のために他の薬を服用していない
- 18歳から75歳まで
- 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセントに矛盾がないこと。
除外基準:
- -過去4週間以内に他の臨床試験に含まれている
- 肝機能または腎機能に異常がある（正常値の 1 倍以上）
- 深刻な心血管疾患を伴う
- 血液疾患を伴う
- 妊娠中、授乳期、妊娠計画中
- 重度の胃腸疾患を伴う
- 禁忌または試験薬にアレルギーがある
- -非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤、抗潰瘍薬など、試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の治療を受けている前の1週間以内
- -治験薬に適合しない、または治験責任医師の裁量によるその他の状況
- 法的能力がない、または法的能力が限られている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プエラリン注射液 400mg
プエラリン注射剤400mgを1日1回24週間投与中の患者
|
|
|
実験的：チンカイリン注射液 40ml
Qingkailing 注射 40 ml、毎日、24 週間の治療を受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週でのコルチコステロイド離脱率のベースラインからの変化
時間枠：0週、12週、24週
|
コルチコステロイドの使用が不要になった患者の数（割合）を、0 週、12 週、24 週でモニターしました。
|
0週、12週、24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28関節の疾患活動性スコアのベースラインからの変化(DAS28)
時間枠：0週、12週、24週
|
RA の疾患活動性は、28 関節の疾患活動性スコアを使用して評価されます (DAS28)。
DAS28 = 0.56 • √(圧痛関節数) + 0.28 •√(腫れた関節数) + 0.70 In(ESR) + 0.014 (ビジュアル アナログ スケールでの全体的な健康状態).DAS28 は、0 週、12 週、および 24 週で評価されます。
|
0週、12週、24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。