Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qingkailing-injectie versus Puerarin-injectie op ontwenningspercentage van corticosteroïden bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

31 maart 2017 bijgewerkt door: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Het effect van Qingkailing-injectie op het ontwenningspercentage van corticosteroïden bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van Qingkailing-injectie versus Puerarin-injectie op het aantal stopzettingen van corticosteroïden bij patiënten met actieve reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • met actieve RA
  • zonder enige andere medicatie voor de behandeling van actieve RA in ten minste 4 laatste weken
  • leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • zonder in strijd te zijn met de schriftelijke, geïnformeerde toestemming die voorafgaand aan de inschrijving is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • met een abnormale lever- of nierfunctie (meer dan 1 keer boven de hoge normaalwaarde)
  • met ernstige hart- en vaatziekten
  • met hematologische aandoening
  • tijdens zwangerschap, lactatieperiode of onder een zwangerschapsplan zijn
  • met ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • met een contra-indicatie of allergisch zijn voor de testgeneesmiddelen
  • onder behandeling zijn van geneesmiddelen in de afgelopen 1 week, die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, immunosuppressiva, middelen tegen maagzweren
  • niet compatibel zijn met de onderzoeksmedicatie, of andere omstandigheden ter beoordeling van de onderzoekers
  • zonder handelingsbekwaamheid of slechts met beperkte handelingsbekwaamheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Puerarin-injectie 400 mg
Patiënten onder de behandeling van Puerarin-injectie 400 mg, dagelijks, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Puerarin-injectie 400 mg
Experimenteel: Qingkailing injectie 40 ml
Patiënten onder de behandeling van Qingkailing-injectie 40 ml, dagelijks, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Qingkailing injectie 40 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal stopzettingen van corticosteroïden na 24 weken
Tijdsspanne: Op 0 week, 12 weken, 24 weken
Het aantal (percentage) patiënten dat het gebruik van corticosteroïden niet meer nodig heeft, werd gevolgd 0 week, 12 weken, 24 weken.
Op 0 week, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Op 0 week, 12 weken, 24 weken
De ziekteactiviteit van RA wordt beoordeeld aan de hand van de ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten (DAS28). DAS28 = 0,56 • √(aantal gevoelige gewrichten) + 0,28 •√(aantal gezwollen gewrichten) + 0,70 In(ESR) + 0,014(globale gezondheid op visuele analoge schaal). DAS28 wordt beoordeeld op week 0, 12 weken en 24 weken
Op 0 week, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QKL20140588

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren