Инъекция Qingkailing по сравнению с инъекцией пуэрарина на скорость отмены кортикостероидов у пациентов с активным ревматоидным артритом
31 марта 2017 г. обновлено: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
Влияние инъекции Цинкайлин на скорость отмены кортикостероидов у пациентов с активным ревматоидным артритом
Целью данного исследования является оценка влияния инъекции Цинкайлин по сравнению с инъекцией Пуэрарина на скорость отмены кортикостероидов у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай, 610083
- General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- с активным РА
- без приема каких-либо других лекарств для лечения активного РА в течение как минимум 4 последних недель
- в возрасте от 18 до 75 лет
- без противоречия письменному информированному согласию, подписанному до регистрации.
Критерий исключения:
- включение в другое клиническое исследование в течение последних 4 недель
- с нарушением функции печени или почек (более чем в 1 раз выше нормы)
- с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями
- с гематологическим заболеванием
- беременность, период лактации или план беременности
- при тяжелых заболеваниях желудочно-кишечного тракта
- противопоказания или аллергия на исследуемые препараты
- лечение препаратами в течение 1 предыдущей недели, которые могут повлиять на результаты исследования, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, стероидные противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты, противоязвенные препараты
- несовместимость с исследуемым препаратом или другие обстоятельства на усмотрение исследователей
- без дееспособности или только с ограниченной дееспособностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пуэрарин для инъекций 400 мг
Пациенты, получающие инъекцию пуэрарина по 400 мг ежедневно в течение 24 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Цинкайлин для инъекций 40 мл
Пациенты на лечении инъекцией Цинкайлин 40 мл ежедневно в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты отмены кортикостероидов через 24 недели
Временное ограничение: В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Количество (доля) пациентов, которые больше не нуждаются в применении кортикостероидов, отслеживалось на 0-й неделе, 12-й неделе, 24-й неделе.
|
В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем в 28 суставах (DAS28)
Временное ограничение: В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Активность заболевания при РА оценивают по шкале активности заболевания в 28 суставах (DAS28).
DAS28 = 0,56 • √ (количество болезненных суставов) + 0,28 • √ (количество опухших суставов) + 0,70 In (СОЭ) + 0,014 (общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале). DAS28 будет оцениваться в 0 недель, 12 недель и 24 недели.
|
В 0 недель, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QKL20140588
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .