Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Qingkailing versus injekce puerarinu o rychlosti vysazení kortikosteroidů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

31. března 2017 aktualizováno: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Vliv injekce Qingkailing na míru vysazení kortikosteroidů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek injekce Qingkailing versus injekce Puerarin na míru vysazení kortikosteroidů u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s aktivní RA
  • bez užívání jakýchkoli jiných léků k léčbě aktivní RA v posledních 4 týdnech
  • ve věku od 18 do 75 let
  • bez rozporu s písemným informovaným souhlasem podepsaným před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • zařazení do jiné klinické studie během posledních 4 týdnů
  • s abnormální funkcí jater nebo ledvin (více než 1krát nad vysokou normou)
  • s vážným kardiovaskulárním onemocněním
  • s hematologickým onemocněním
  • být v těhotenství, v období kojení nebo v těhotenském plánu
  • s těžkým onemocněním trávicího traktu
  • s kontraindikací nebo alergií na testované léky
  • být během 1 předchozího týdne léčen léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní protizánětlivé léky, imunosupresiva, léky proti vředům
  • není kompatibilní pro zkušební medikaci nebo jiné okolnosti podle uvážení zkoušejících
  • bez způsobilosti k právním úkonům nebo jen s omezenou způsobilostí k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Puerarin injekce 400 mg
Pacienti léčení injekcí Puerarin 400 mg, denně, po dobu 24 týdnů
Lék: Puerarin injekce 400 mg
Experimentální: Qingkailing injekce 40 ml
Pacienti léčení injekcí Qingkailing 40 ml, denně, po dobu 24 týdnů
Lék: Qingkailing injekce 40 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti vysazení kortikosteroidů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Počet (míra) pacientů, kteří již nepotřebují užívání kortikosteroidů, byl sledován 0 týden, 12 týdnů, 24 týdnů.
V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech
Aktivita onemocnění RA se hodnotí pomocí skóre aktivity onemocnění ve 28 kloubech (DAS28). DAS28 = 0,56 • √ (počet citlivých kloubů) + 0,28 •√ (počet oteklých kloubů) + 0,70 In(ESR) + 0,014 (globální zdraví na vizuální analogové stupnici). DAS28 bude hodnocen v 0 týdnu, 12 týdnech a 24 týdnech
V 0 týdnu, 12 týdnech, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QKL20140588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puerarin injekce 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit