Injeção de Qingkailing versus injeção de Puerarin na taxa de abstinência de corticosteróides em pacientes com artrite reumatóide ativa
31 de março de 2017 atualizado por: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital
O efeito da injeção de Qingkailing na taxa de abstinência de corticosteróides em pacientes com artrite reumatóide ativa
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção de Qingkailing versus injeção de Puerarin na taxa de retirada de corticosteróides em pacientes com artrite reumatóide ativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chengdu, China, 610083
- General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com AR ativa
- sem tomar qualquer outro medicamento para tratamento de AR ativa há pelo menos 4 últimas semanas
- idade de 18 a 75 anos
- sem conflito com o consentimento informado por escrito assinado antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- sendo incluído em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- com função hepática ou renal anormal (mais de 1 vez acima do normal alto)
- com doença cardiovascular grave
- com doença hematológica
- estar em gravidez, período de lactação ou sob um plano de gravidez
- com doença gastrointestinal grave
- com contra-indicação ou ser alérgico aos medicamentos em teste
- estar sob tratamento de medicamentos na 1 semana anterior, que podem afetar os resultados do estudo, como anti-inflamatórios não esteróides, anti-inflamatórios esteróides, imunossupressores, medicamentos anti-úlcera
- sendo incompatível com a medicação em estudo ou outras circunstâncias a critério dos investigadores
- sem capacidade jurídica ou apenas com capacidade jurídica limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de Puerarin 400 mg
Pacientes sob tratamento com injeção de Puerarin 400 mg, diariamente, por 24 semanas
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Experimental: Injeção Qingkailing 40 ml
Pacientes em tratamento com injeção de Qingkailing 40 ml, diariamente, por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na taxa de retirada de corticosteroides em 24 semanas
Prazo: Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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O número (taxa) de pacientes que não precisam mais do uso de corticosteroides foi monitorado 0 semana, 12 semanas, 24 semanas.
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Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28)
Prazo: Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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A atividade da doença da AR é avaliada usando o escore de atividade da doença em 28 articulações (DAS28).
DAS28 = 0,56 • √(contagem de articulações sensíveis) + 0,28 •√(contagem de articulações inchadas) + 0,70 In(ESR) + 0,014(saúde global na escala visual analógica). DAS28 será avaliado em 0 semana, 12 semanas e 24 semanas
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Na semana 0, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QKL20140588
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