清开灵注射液与葛根素注射液对活动性类风湿关节炎患者皮质激素停药率的影响
2017年3月31日 更新者：Yang Min、Chengdu PLA General Hospital
清开灵注射液对活动性类风湿关节炎患者糖皮质激素停药率的影响
本研究的目的是评估清开灵注射液与葛根素注射液对活动性类风湿关节炎患者皮质类固醇停药率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chengdu、中国、610083
- General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有活动性 RA
- 最近至少 4 周内未服用任何其他治疗活动性 RA 的药物
- 18至75岁
- 与入组前签署的书面知情同意书无冲突。
排除标准：
- 在过去 4 周内被纳入其他临床试验
- 肝功能或肾功能异常（高于正常高值 1 倍以上）
- 患有严重的心血管疾病
- 有血液病
- 处于怀孕期、哺乳期或怀孕计划中
- 患有严重的胃肠道疾病
- 对试验药物有禁忌症或过敏
- 前1周内接受过可能影响试验结果的药物治疗，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃疡药
- 与试验药物不相容，或研究者判断的其他情况
- 没有法律能力或只有有限的法律能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：葛根素注射液 400 毫克
接受葛根素注射液400mg，每日，连续24周治疗的患者
|
|
|
实验性的：清开灵注射液 40毫升
患者接受清开灵注射液40ml，每日一次，连续24周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 周时皮质类固醇戒断率相对于基线的变化
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
|
在第 0 周、12 周、24 周时监测不再需要使用皮质类固醇的患者人数（率）。
|
在第 0 周、12 周、24 周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：在第 0 周、12 周、24 周时
|
使用 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28) 评估 RA 的疾病活动。
DAS28 = 0.56 • √（压痛关节计数）+ 0.28 •√（肿胀关节计数）+ 0.70 In(ESR) + 0.014（视觉模拟量表的总体健康状况）。DAS28 将在第 0 周、12 周和 24 周时进行评估
|
在第 0 周、12 周、24 周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月14日
首次发布 (估计)
2014年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.