Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie Qingkailing w porównaniu z wstrzyknięciem pueraryny dotyczące odsetka odstawiennych kortykosteroidów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

Wpływ iniekcji Qingkailing na częstość odstawienia kortykosteroidów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena wpływu iniekcji Qingkailing w porównaniu z iniekcją Pueraryny na częstość odstawienia kortykosteroidów u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z aktywnym RZS
  • nie przyjmował żadnych innych leków stosowanych w leczeniu czynnego RZS przez co najmniej 4 ostatnie tygodnie
  • w wieku od 18 do 75 lat
  • bez sprzeczności z pisemną, świadomą zgodą podpisaną przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • bycie włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek (więcej niż 1 raz powyżej wysokiej normy)
  • z poważną chorobą układu krążenia
  • z chorobą hematologiczną
  • będąc w ciąży, w okresie laktacji lub w ramach planu ciąży
  • z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego
  • z przeciwwskazaniami lub uczuleniem na badane leki
  • przyjmowanie leków w ciągu 1 poprzedniego tygodnia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, steroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne, leki przeciwwrzodowe
  • niezgodność z badanym lekiem lub inne okoliczności według uznania badaczy
  • nie posiadająca zdolności do czynności prawnych lub posiadająca jedynie ograniczoną zdolność do czynności prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk pueraryny 400 mg
Pacjenci w trakcie leczenia zastrzykiem Puerarin 400 mg dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Zastrzyk pueraryny 400 mg
Eksperymentalny: Zastrzyk Qingkailing 40 ml
Pacjenci w trakcie leczenia zastrzykiem Qingkailing 40 ml, codziennie, przez 24 tygodnie
Lek: Zastrzyk Qingkailing 40 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości odstawienia kortykosteroidów w stosunku do wartości początkowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Liczbę (odsetek) pacjentów, którzy nie wymagają już stosowania kortykosteroidów, monitorowano w 0 tygodniu, 12 tygodniach, 24 tygodniach.
W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach
Aktywność choroby RZS ocenia się za pomocą wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach (DAS28). DAS28 = 0,56 • √ (liczba tkliwych stawów) + 0,28 • √ (liczba obrzękniętych stawów) + 0,70 In (ESR) + 0,014 (ogólny stan zdrowia w wizualnej skali analogowej). DAS28 zostanie oceniony w 0 tygodniu, 12 tygodniach i 24 tygodniach
W tygodniu 0, 12 tygodniach, 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QKL20140588

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj