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Inyección de Qingkailing versus inyección de Puerarin sobre la tasa de retiro de corticosteroides en pacientes con artritis reumatoide activa

31 de marzo de 2017 actualizado por: Yang Min, Chengdu PLA General Hospital

El efecto de la inyección de Qingkailing en la tasa de retiro de corticosteroides en pacientes con artritis reumatoide activa

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la inyección de Qingkailing versus la inyección de Puerarin en la tasa de retiro de corticosteroides en pacientes con artritis reumatoide activa.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610083
        • General Hospital of Chengdu Military Area Command PLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con AR activa
  • sin tomar ningún otro medicamento para el tratamiento de la AR activa en al menos 4 últimas semanas
  • edad de 18 a 75 años
  • sin conflicto con el consentimiento informado por escrito firmado antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • estar incluido en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas
  • con función hepática o renal anormal (más de 1 vez por encima de lo normal alto)
  • con enfermedad cardiovascular grave
  • con enfermedad hematológica
  • estar en embarazo, período de lactancia o bajo un plan de embarazo
  • con enfermedad gastrointestinal severa
  • con contraindicación o ser alérgico a los medicamentos de prueba
  • estar bajo tratamiento con medicamentos dentro de la semana anterior, que podrían afectar los resultados del ensayo, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antiinflamatorios esteroideos, inmunosupresores, medicamentos antiulcerosos
  • no ser compatible con la medicación del ensayo u otras circunstancias a discreción de los investigadores
  • sin capacidad jurídica o sólo con capacidad jurídica limitada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Puerarin inyección 400 mg
Pacientes bajo el tratamiento de inyección de Puerarin 400 mg, diariamente, durante 24 semanas
Droga: Puerarin inyección 400 mg
Experimental: Qingkailing inyección 40 ml
Pacientes bajo el tratamiento de inyección de Qingkailing 40 ml, diariamente, durante 24 semanas
Droga: Qingkailing inyección 40 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de retiro de corticosteroides a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
El número (tasa) de pacientes que ya no necesitan el uso de corticosteroides se controló 0 semana, 12 semanas, 24 semanas.
A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas
La actividad de la enfermedad de la AR se evalúa utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28). DAS28 = 0,56 • √(recuento de articulaciones sensibles) + 0,28 •√(recuento de articulaciones inflamadas) + 0,70 In(VSG) + 0,014 (salud global en escala analógica visual). El DAS28 se evaluará a la semana 0, 12 semanas y 24 semanas
A la semana 0, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chengdu PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QKL20140588

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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