救急部の軟部組織膿瘍の治療のための米国ガイド対ブラインド I&D

4) 背景* 軟部組織感染症の発生率は増加しており、年間 3,000 万件以上の救急外来を受診しています。 近年、軟部組織膿瘍に対する抗生物質の使用に関する広範な研究が行われていますが、外科的管理は、盲検切開と膿瘍腔のドレナージからなる標準治療で変わっていません。

切開とドレナージ、およびさまざまな抗生物質の適用範囲にもかかわらず、これらの感染症の治療失敗率は 5 ～ 20% の範囲です。 この治療の失敗の一部は、膿瘍腔の排出が不十分であることが原因である可能性があります。 ブラインドドレナージでは、残留化膿または予期しない衛星膿瘍腔が感染の持続に寄与する可能性があります。

超音波は、軟部組織の膿瘍の識別に役立ち、膿瘍から蜂窩織炎を区別するのに役立つことが示されています。 過去 10 年間で、臨床医がベッドサイドで行う超音波検査は救急医療の実践における標準となり、卒業した救急医療レジデントには習熟度が求められるようになりました。 実際、多くの開業医が膿瘍の特定に超音波を使用していますが、その後、処置のガイダンスに超音波を使用する医師はほとんどいません。

私たちは特に、初期切開の理想的な位置を特定するための超音波の使用と、膿瘍化膿の完全な排出を確認するための処置後の超音波の使用を研究することに関心があります。

5) 包含および除外基準*

この研究に登録された被験者には、軟部組織膿瘍と診断されて救急部門を受診した患者が含まれます。 これには、すべての年齢と性別の患者が含まれますが、同意を与えることができない、または囚人である個人は除外されます (フォローアップのために戻ることも、フォローアップのために連絡を受けることもできないため)。

包含基準:

1. 患者の病歴および身体検査により疑われ、ベッドサイドの超音波により確認された軟部組織膿瘍
2. 書面による同意/同意を提供できる
3. ED医師による切開排膿

除外基準:

1. へんとう周囲膿瘍
2. 毛様嚢胞、生殖器または直腸周囲の膿瘍
3. 術後の創傷感染
4. 妊娠中
5. 囚人
6. 現在の膿瘍に対する以前の切開およびドレナージ

6) 試験全体の被験者数* 該当なし - 多施設試験ではありません。

7) 研究全体の募集方法* 研究対象者は、UMASSMemorial Medical Center のメモリアルおよびユニバーシティ キャンパスの救急部門の患者集団から募集されます。 ベッドサイドの超音波によって確認された軟部組織膿瘍の徴候および症状を有する患者は、担当医によって特定され、登録されます。 これは、1 日 24 時間、週 7 日発生します。

8) 研究スケジュール* 研究への被験者の参加は、登録時から 1 週間続きます。 これは、最初の調査訪問（膿瘍の治療のための救急部門の診察）、傷の評価と芯の除去のための 2 ～ 3 日のフォローアップ診察、および 1 週間から 10 日の電話診察で構成されます。

同様の患者集団と研究プロトコルを使用して私たちのグループが実施した以前の研究に基づいて、274人の患者の登録には2年かかると予想しています。

9) 研究のエンドポイント*

主要エンドポイントは、7 日での治療の失敗です。 これは、次のいずれかとして定義されます。

1. 切開とドレナージを繰り返す必要がある
2. 追加の抗生物質適用範囲の必要性
3. 最初の遭遇後の静脈内抗生物質のための入院 10) 関連する手順* 切開およびドレナージを必要とする表在性膿瘍の疑いで救急部門を受診した患者は、登録の資格があります。 患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者が登録のために特定されると、治験責任医師は、標​​準化されたデータ収集シート、同意書、および治療グループの無作為指定を含む研究パケットを開きます。

グループ 1 プロトコル: 超音波ガイド下切開およびドレナージ 切開およびドレナージが必要な患者を特定します。 膿瘍腔の位置を特定するために、最初の超音波検査が行われます。 麻酔薬は、膿瘍の周囲の皮膚に注射することにより、標準的な方法で提供されます。 膿瘍腔を覆う皮膚を切開し、化膿性物質を排出した後、超音波を繰り返して完全な排出を評価します。 識別された追加のポケットは、繰り返しの超音波画像が膿瘍腔が完全に排出されたことを示すまで、排出の対象となります。 この処置後の超音波検査は、現在表在性膿瘍の超音波誘導ドレナージを受けているすべての患者に対して行われます。 ドレナージが完了しない患者では、手術が相談されます。 その後、手順は、ヨードホルム芯とかさばる包帯の配置で完了します。 患者は、主治医の裁量で経口抗生物質を投与され、2〜3日以内に再評価とウィックの除去のために救急部門に戻るか、問題が発生した場合はそれよりも早く戻るように指示されます。 必要に応じて、追加の排水を行うことがあります。 追加の I&D は、主治医の裁量で、超音波の有無にかかわらず行われます。

手順の 7 ～ 10 日後に電話によるフォローアップが行われます。 フォローアップで尋ねられる質問は、フォローアップ データ シートに記載されています。 添付ファイルまたは補遺を参照してください。 治療グループへの盲検化は、最初の超音波所見または治療グループを知らされていない個人によって実行された治療の結果を決定するためにフォローアップを行うことによって達成されます。

グループ 2 プロトコル: 標準切開およびドレナージ 切開およびドレナージ*が必要な患者を特定します。 麻酔薬は、膿瘍の周囲の皮膚への注射による標準的な方法で提供されます。 膿瘍腔を覆う皮膚を切開し、化膿性物質を排出した後、ヨードホルム芯とかさばる包帯を配置します。 患者は、主治医の裁量で経口抗生物質を服用し、2日以内に再評価とウィックの除去のために救急部門に戻るか、問題が発生した場合はそれよりも早く戻るように指示されます。 必要に応じて、追加の排水を行うことがあります。 追加の I&D は、主治医の裁量で、超音波の有無にかかわらず行われます。

手順の 7 日後に電話によるフォローアップが行われます。 これは、グループ 1 と同じフォローアップです。 研究担当者は、UMASS の研究担当者として自己紹介し、ED への最近の訪問からフォローアップしていることを被験者に通知します。 彼らは、電話によるフォローアップ データ シートから質問をし、フォローアップを実施する際にそれを参照します。

治療グループへの盲検化は、最初の超音波所見または治療グループを知らされていない個人によって実行された治療の結果を決定するためにフォローアップを行うことによって達成されます。

*この決定は、病歴と身体検査のみに基づいて、または超音波による最初の識別によって行うことができます. 膿瘍の存在が超音波検査なしで最初に確認された場合、元の担当医は切開とドレナージの手順を続行できます。 膿瘍の存在が最初に超音波で特定された場合、別の医師が標準的な切開とドレナージを行う必要があります。 2 番目の医師は、ドレナージの前に膿瘍の存在を評価するために、自由に標準的な病歴聴取と身体検査を行うことができます。 2 番目の医師は、膿瘍の存在を特定する最初の超音波が見えない場合、別の研修医または患者のケアを監督する主治医である可能性があります。

標準化されたデータシートには、患者情報、処置の結果、処置の実行時間、追加のドレナージの必要性と処置後の膿瘍の再発、経口抗生物質の適用範囲の変更の必要性、および静脈内抗生物質のための入院の必要性が記録されます。

12) データ管理* 検出力の計算 - 0.05 のアルファと 0.2 のベータ、およびブラインド切開およびドレナージ グループの推定失敗率を 20% と仮定すると、各グループの 119 人の被験者が、治療失敗の 20% の減少を検出する必要があります。 . フォローアップの 15% の損失を考慮すると、合計 274 人の被験者が必要になります。 各グループに割り当てられた患者は、原則を治療する意図を使用して分析を受けます。

データは、UMASSMemorial Medical Center のユニバーシティ キャンパスにある救急医療部門の施錠されたオフィスにある、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 試験担当者と UMASS IRB のみがデータにアクセスできます。

記述データは、平均と標準偏差を使用して分析されます。 グループ間の比較は、カイ二乗分析 (カテゴリ データ) とスチューデントの T 検定 (連続データ) を使用して実行されます。