I&D guiada por EE. UU. versus ciega para el tratamiento de abscesos de tejidos blandos en el servicio de urgencias

4) Antecedentes* La incidencia de infecciones de tejidos blandos está aumentando y representa más de 30 millones de visitas al servicio de urgencias al año. Si bien ha habido una amplia investigación en los últimos años en torno al uso de antibióticos para los abscesos de tejidos blandos, el manejo quirúrgico permanece sin cambios con la terapia estándar que consiste en una incisión ciega y drenaje de la cavidad del absceso.

A pesar de la incisión y el drenaje y un espectro de cobertura antibiótica, las tasas de fracaso del tratamiento para estas infecciones oscilan entre el 5 y el 20 %. Es posible que parte de este fracaso del tratamiento pueda atribuirse a una evacuación inadecuada de la cavidad del absceso. Con el drenaje a ciegas, es posible que la purulencia residual o las cavidades abscesificadas satélites no previstas contribuyan a la persistencia de la infección.

Se ha demostrado que la ecografía ayuda en la identificación de abscesos de tejidos blandos y ayuda a diferenciar la celulitis de un absceso. Durante la última década, la ecografía de cabecera realizada por un médico se ha convertido en un estándar en la práctica de la medicina de emergencia con requisitos de competencia ahora establecidos para los residentes de medicina de emergencia que se gradúan. Si bien muchos médicos han adoptado de hecho el ultrasonido en su uso para la identificación de abscesos, pocos utilizan posteriormente el ultrasonido como guía para el procedimiento.

Estamos específicamente interesados ​​en estudiar el uso de ultrasonido para identificar la ubicación ideal para la incisión inicial, así como el uso de ultrasonido posterior al procedimiento para confirmar la evacuación completa de la purulencia del absceso.

5) Criterios de inclusión y exclusión*

Los sujetos inscritos en este estudio incluirán pacientes que acudan al servicio de urgencias con un diagnóstico de absceso de tejidos blandos. Esto incluye a pacientes de todas las edades y géneros, pero excluirá a las personas que no pueden dar su consentimiento o que son prisioneras (ya que no pueden regresar para el seguimiento o ser contactadas para el seguimiento).

Criterios de inclusión:

1. Absceso de tejido blando sospechado por la historia del paciente y el examen físico y confirmado por ecografía de cabecera
2. Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento por escrito
3. Incisión y drenaje a realizar por el médico de urgencias

Criterio de exclusión:

1. Absceso periamigdalino
2. Quiste pilonidal, absceso genital o perirrectal
3. Infecciones de heridas posquirúrgicas
4. Embarazada
5. Prisioneros
6. Incisión previa y drenaje para absceso actual

6) Número de sujetos en todo el estudio* N/A - No es un estudio multicéntrico.

7) Métodos de reclutamiento para todo el estudio* Los sujetos del estudio serán reclutados de la población de pacientes de los departamentos de emergencia en los campus universitarios y del Memorial del Centro Médico UMASSMemorial. Los médicos tratantes identificarán e inscribirán a los pacientes con signos y síntomas de absceso de tejidos blandos confirmados por ecografía de cabecera. Esto ocurrirá las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

8) Plazos del estudio* La participación de un sujeto de estudio en el estudio durará 1 semana desde el momento de la inscripción. Esto consistirá en la visita inicial del estudio (encuentro en el departamento de emergencias para el tratamiento del absceso), una visita de seguimiento a los 2 o 3 días para evaluar la herida y retirar la mecha, y un encuentro telefónico entre 1 semana y 10 días.

Según estudios previos realizados por nuestro grupo con una población de pacientes y un protocolo de estudio similares, anticipamos que la inscripción de 274 pacientes llevará 2 años.

9) Criterios de valoración del estudio*

El criterio principal de valoración es el fracaso del tratamiento a los 7 días. Esto se define como cualquiera de los siguientes:

1. Necesidad de repetir la incisión y el drenaje
2. Necesidad de cobertura antibiótica adicional
3. Admisión hospitalaria para antibióticos intravenosos después del contacto inicial 10) Procedimientos involucrados* Los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias con sospecha de abscesos superficiales que requieran una incisión y drenaje serán elegibles para la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: 1) Incisión y drenaje guiados por ultrasonido y 2) Incisión y drenaje estándar. A medida que se identifica a un paciente para la inscripción, el investigador abrirá un paquete de estudio que contiene una hoja de recopilación de datos estandarizada, documentos de consentimiento y una designación aleatoria para el grupo de tratamiento.

Grupo 1 Protocolo: Incisión y Drenaje Guiados por Ultrasonido Se identificarán los pacientes que requieran Incisión y Drenaje. Se realizará una ecografía inicial para localizar la cavidad del absceso. El anestésico se administrará de la manera estándar, inyectándolo en la piel alrededor del absceso. Después de la incisión de la piel que recubre la cavidad del absceso y el drenaje del material purulento, se repetirá la ecografía para evaluar el drenaje completo. Cualquier bolsa adicional que se identifique se tratará de drenaje hasta que las ecografías repetidas demuestren que la cavidad del absceso está completamente drenada. Esta ecografía posterior al procedimiento se realiza en todos los pacientes que actualmente se someten a un drenaje guiado por ecografía de un absceso superficial. En pacientes en los que no se pueda completar el drenaje, se consultará cirugía. Luego se completará el procedimiento con la colocación de una mecha de yodoformo y un vendaje voluminoso. Los pacientes recibirán antibióticos orales a discreción del médico tratante y se les indicará que regresen en 2 a 3 días al departamento de emergencias para una reevaluación y extracción de la mecha o antes si surgen problemas. Si es necesario, se puede realizar un drenaje adicional. Se realizarán I&D adicionales con o sin ultrasonido a discreción del médico tratante.

Se realizará un seguimiento telefónico 7-10 días después del procedimiento. Las preguntas formuladas en el seguimiento se encuentran en la hoja de datos de seguimiento. Ver anexos o apéndice. El cegamiento del grupo de tratamiento se logra mediante un seguimiento para determinar el resultado del tratamiento realizado por un individuo que está cegado a los hallazgos ecográficos iniciales o al grupo de tratamiento.

Protocolo del Grupo 2: Incisión y Drenaje Estándar Se identificarán los pacientes que requieran Incisión y Drenaje*. El anestésico se administrará de la manera estándar mediante una inyección en la piel alrededor del absceso. La incisión de la piel que recubre la cavidad del absceso y el drenaje del material purulento serán seguidas por la colocación de una mecha de yodoformo y un vendaje voluminoso. Los pacientes recibirán antibióticos orales a discreción del médico tratante y se les indicará que regresen en 2 días al departamento de emergencias para una reevaluación y extracción de la mecha o antes si surgen problemas. Si es necesario, se puede realizar un drenaje adicional. Se realizarán I&D adicionales con o sin ultrasonido a discreción del médico tratante.

Se realizará un seguimiento telefónico 7 días después del procedimiento. Este es el mismo seguimiento que en el grupo 1. El personal investigador se presentará como personal investigador de la UMASS e informará al sujeto que está dando seguimiento a su reciente visita al SU. Harán las preguntas de la hoja de datos de seguimiento telefónico y se referirán a ella cuando realicen el seguimiento.

El cegamiento del grupo de tratamiento se logra mediante un seguimiento para determinar el resultado del tratamiento realizado por un individuo que está cegado a los hallazgos ecográficos iniciales o al grupo de tratamiento.

*Esta decisión puede tomarse únicamente con base en la historia y el examen físico o por identificación inicial con ultrasonido. Si la presencia de un absceso se identifica inicialmente sin ecografía, el médico tratante original puede continuar realizando el procedimiento de incisión y drenaje. Si la presencia de un absceso se identifica inicialmente con una ecografía, otro médico deberá realizar la incisión y el drenaje estándar. El segundo médico tiene la libertad de realizar la historia y el examen físico estándar para evaluar la presencia del absceso antes del drenaje. El segundo médico puede ser otro residente o el médico tratante que supervisa la atención del paciente, siempre que no conozca la ecografía inicial que identifica la presencia del absceso.

Una hoja de datos estandarizada registrará la información del paciente, los resultados del procedimiento, el tiempo para realizar el procedimiento, la necesidad de drenaje adicional y la recurrencia del absceso después del procedimiento, la necesidad de cambio en la cobertura de antibióticos orales y la necesidad de ingreso para antibióticos intravenosos.

12) Gestión de datos* Cálculo de potencia: suponiendo un alfa de 0,05 y una beta de 0,2 y una tasa de fracaso proyectada en el grupo de incisión ciega y drenaje del 20 %, se necesitarán 119 sujetos en cada grupo para detectar una reducción del 20 % en el fracaso del tratamiento . Contabilizar una pérdida de seguimiento del 15 % requerirá un número total de sujetos de 274 sujetos. Los pacientes asignados a cada grupo se someterán a análisis utilizando los principios de intención de tratar.

Los datos se almacenarán en una computadora protegida con contraseña en las oficinas cerradas del departamento de medicina de emergencia en el Campus Universitario del Centro Médico UMASSMemorial. Solo el personal del estudio y el IRB de la UMASS tendrán acceso a los datos.

Los datos descriptivos se analizarán utilizando la media y la desviación estándar. La comparación entre grupos se realizará utilizando el análisis Chi cuadrado (datos categóricos) y la prueba T de Student (datos continuos).