Amerikansk guidet versus blindI&D for behandling av myke vevsabscesser i ED

4) Bakgrunn* Forekomsten av bløtvevsinfeksjoner øker, og representerer over 30 millioner akuttmottak per år. Mens det har vært omfattende forskning de siste årene rundt bruk av antibiotika for bløtvevsabscesser, forblir den kirurgiske behandlingen uendret med standardbehandling bestående av blindt snitt og drenering av abscesshulen.

Til tross for snitt og drenering og et spekter av antibiotikadekning, varierer behandlingssviktfrekvensen for disse infeksjonene fra 5-20 %. Det er mulig at en del av denne behandlingssvikten kan tilskrives utilstrekkelig evakuering av abscesshulen. Med blind drenering er det mulig at gjenværende purulens eller uforutsette satellittabscesshulrom bidrar til at infeksjonen vedvarer.

Ultralyd har vist seg å hjelpe til med å identifisere bløtvevsabscesser og hjelpe til med å skille cellulitt fra en abscess. I løpet av det siste tiåret har kliniker utført ultralyd ved sengen blitt en standard i praksisen med akuttmedisin med ferdighetskrav som nå er på plass for uteksaminerte akuttmedisinere. Mens mange utøvere faktisk har tatt i bruk ultralyd for å identifisere abscesser, er det få som i ettertid bruker ultralyd for prosedyreveiledning.

Vi er spesielt interessert i å studere bruken av ultralyd for å identifisere det ideelle stedet for innledende snitt, samt bruk av postprosedyre ultralyd for å bekrefte fullstendig evakuering av abscess purulens.

5) Inkluderings- og eksklusjonskriterier*

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil inkludere pasienter som kommer til akuttmottaket med en diagnose av bløtvevsabscess. Dette inkluderer pasienter i alle aldre og kjønn, men vil ekskludere personer som ikke kan gi samtykke eller er fanger (da de ikke kan komme tilbake for oppfølging eller bli kontaktet for oppfølging).

Inklusjonskriterier:

1. Bløtdelsabscess mistenkt av pasienthistorie og fysisk undersøkelse og bekreftet av ultralyd ved sengekanten
2. Kunne gi skriftlig samtykke/samtykke
3. Innsnitt og drenering skal utføres av ED-lege

Ekskluderingskriterier:

1. Peritonsillær abscess
2. Pilonidal cyste, genital eller perirektal abscess
3. Post-kirurgiske sårinfeksjoner
4. Gravid
5. Fanger
6. Tidligere snitt og drenering for nåværende abscess

6) Studieomfattende antall emner* N/A - Ikke en multisenterstudie.

7) Rekrutteringsmetoder for hele studien* Studieemner vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved akuttmottakene på Memorial og University campusene til UMASSMemorial Medical Center. Pasienter med tegn og symptomer på bløtvevsabscess bekreftet av ultralyd ved sengekanten vil bli identifisert og innskrevet av behandlende leger. Dette vil skje 24 timer i døgnet, 7 dager i uken.

8) Studietidslinjer* Et studiefags deltakelse i studiet vil vare i 1 uke fra innmeldingstidspunktet. Dette vil bestå av det første studiebesøket (akuttmottak for behandling av abscessen), et oppfølgingsbesøk på 2-3 dager for sårvurdering og fjerning av veke, og et telefonmøte etter 1 uke til 10 dager.

Basert på tidligere studier utført av vår gruppe med en lignende pasientpopulasjon og studieprotokoll, forventer vi at registrering av 274 pasienter vil ta 2 år.

9) Studieendepunkter*

Det primære endepunktet er behandlingssvikt etter 7 dager. Dette er definert som et av følgende:

1. Behov for gjentatt snitt og drenering
2. Behov for ekstra antibiotikadekning
3. Sykehusinnleggelse for intravenøs antibiotika etter det første møtet 10) Involvert prosedyrer* Pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om overfladiske abscesser som krever snitt og drenering vil være kvalifisert for innmelding. Pasienter vil bli randomisert i en av to grupper: 1) Ultralydveiledet snitt og drenering og 2) Standard snitt og drenering. Etter hvert som en pasient er identifisert for registrering, vil etterforskeren åpne en studiepakke som inneholder standardisert datainnsamlingsark, samtykkedokumenter og tilfeldig utpeking av behandlingsgruppe.

Gruppe 1-protokoll: Ultralydveiledet snitt og drenering Pasienter som krever snitt og drenering vil bli identifisert. En innledende ultralyd vil bli utført for å lokalisere abscesshulen. Anestesi vil bli gitt på standard måte ved å injiseres i huden rundt abscessen. Innsnitt av huden som ligger over abscesshulen og drenering av det purulente materialet vil bli fulgt av en gjentatt ultralyd for å vurdere for fullstendig drenering. Eventuelle ytterligere lommer som identifiseres vil bli målrettet for drenering inntil gjentatt ultralydbilde viser at abscesshulen er fullstendig drenert. Denne etterprosedyreultralyden utføres på alle pasienter som for tiden gjennomgår ultralydveiledet drenering av en overfladisk abscess. Hos pasienter hvor drenering ikke kan fullføres, vil kirurgi bli konsultert. Prosedyren vil da bli fullført med plassering av en jodoformveke og klumpete bandasje. Pasienter vil bli plassert på oral antibiotika etter den behandlende behandlende legens skjønn og instruert om å returnere til akuttmottaket innen 2-3 dager for ny vurdering og fjerning av veken eller tidligere hvis problemer oppstår. Om nødvendig kan ytterligere drenering utføres. Ytterligere I&D vil bli utført med eller uten ultralyd etter den behandlende legens skjønn.

Det vil bli utført telefonoppfølging 7-10 dager etter prosedyren. Spørsmål som stilles i oppfølgingen finner du på oppfølgingsdatabladet. Se vedlegg eller tillegg. Blinding for behandlingsgruppen oppnås ved å ha oppfølging for å bestemme resultatet av behandlingen utført av en person som er blindet for de første ultralydfunnene eller behandlingsgruppen.

Gruppe 2-protokoll: Standard snitt og drenering Pasienter vil bli identifisert som krever snitt og drenering*. Anestesi vil bli gitt på standard måte ved injeksjon i huden rundt abscessen. Innsnitt av huden som ligger over abscesshulen og drenering av det purulente materialet vil bli fulgt av plassering av en jodoform veke og klumpete bandasje. Pasienter vil bli plassert på oral antibiotika etter den behandlende behandlende legens skjønn og instruert om å returnere til akuttmottaket innen 2 dager for ny vurdering og fjerning av veken eller tidligere hvis problemer oppstår. Om nødvendig kan ytterligere drenering utføres. Ytterligere I&D vil bli utført med eller uten ultralyd etter den behandlende legens skjønn.

Det vil bli utført telefonoppfølging 7 dager etter prosedyren. Dette er samme oppfølging som i gruppe 1. Forskerpersonellet vil presentere seg som forskningspersonell fra UMASS og vil informere faget om at de følger opp fra sitt nylige besøk til ED. De vil stille spørsmålene fra telefonoppfølgingsdatabladet og vil referere til det mens de gjennomfører oppfølgingen.

Blinding for behandlingsgruppen oppnås ved å ha oppfølging for å bestemme resultatet av behandlingen utført av en person som er blindet for de første ultralydfunnene eller behandlingsgruppen.

*Denne avgjørelsen kan tas utelukkende basert på historie og fysisk undersøkelse eller ved førstegangsidentifikasjon med ultralyd. Hvis tilstedeværelsen av en abscess først identifiseres uten ultralyd, kan den opprinnelige behandlende legen fortsette å utføre snitt- og dreneringsprosedyren. Hvis tilstedeværelsen av en abscess først identifiseres med en ultralyd, vil en annen lege måtte utføre standard snitt og drenering. Den andre legen står fritt til å utføre standardhistorien og fysisk for å vurdere tilstedeværelsen av abscessen før drenering. Den andre legen kan være en annen beboer eller den behandlende legen som fører tilsyn med pasientens omsorg, forutsatt at de er blindet for den første ultralyden som identifiserer tilstedeværelsen av abscessen.

Et standardisert datablad vil registrere pasientinformasjon, resultater av prosedyren, tid for å utføre prosedyren, behov for ytterligere drenering og gjentakelse av abscessen etter prosedyren, behov for endring i oral antibiotikadekning og behov for innleggelse på for intravenøs antibiotika.

12) Datastyring* Effektberegning - Forutsatt en alfa på 0,05 og en beta på 0,2 og en anslått feilrate i gruppen med blinde snitt og drenering på 20 %, vil 119 forsøkspersoner i hver gruppe være nødvendig for å oppdage en 20 % reduksjon i behandlingssvikt . Å stå for et tap på 15 % ved oppfølging vil kreve et totalt antall fag på 274 fag. Pasienter som tildeles hver gruppe vil gjennomgå analyser med intensjonen om å behandle prinsipper.

Data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin i de låste kontorene til avdelingen for akuttmedisin på universitetscampus ved UMASSMemorial Medical Center. Kun studiepersonell og UMASS IRB vil ha tilgang til dataene.

Beskrivende data vil bli analysert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning mellom grupper vil bli utført ved hjelp av Chi-kvadratanalyse (kategoriske data) og Students T-test (kontinuerlige data).