US Guided versus BlindI&D zur Behandlung von Weichteilabszessen in der Notaufnahme

4) Hintergrund* Die Inzidenz von Weichteilinfektionen nimmt zu und bedeutet über 30 Millionen Besuche in der Notaufnahme pro Jahr. Während in den letzten Jahren umfangreiche Forschungen zur Verwendung von Antibiotika bei Weichteilabszessen durchgeführt wurden, bleibt das chirurgische Management unverändert bei der Standardtherapie, die aus blinder Inzision und Drainage der Abszesshöhle besteht.

Trotz Inzision und Drainage und einem Spektrum an antibiotischer Abdeckung liegen die Behandlungsversagensraten bei diesen Infektionen zwischen 5 und 20 %. Es ist möglich, dass ein Teil dieses Behandlungsversagens auf eine unzureichende Evakuierung der Abszesshöhle zurückzuführen ist. Bei der Blinddrainage können Resteiter oder unvorhergesehene Satellitenabszesse zur Persistenz der Infektion beitragen.

Es hat sich gezeigt, dass Ultraschall bei der Identifizierung von Weichteilabszessen und bei der Differenzierung von Zellulitis und einem Abszess hilft. In den letzten zehn Jahren hat sich der von Klinikärzten am Krankenbett durchgeführte Ultraschall zu einem Standard in der Praxis der Notfallmedizin entwickelt, wobei jetzt Befähigungsanforderungen für den Abschluss von Assistenzärzten in der Notfallmedizin gelten. Während viele Praktiker den Ultraschall tatsächlich zur Identifizierung von Abszessen übernommen haben, verwenden nur wenige den Ultraschall anschließend zur Verfahrensführung.

Wir sind besonders daran interessiert, die Verwendung von Ultraschall zur Identifizierung der idealen Stelle für die anfängliche Inzision sowie die Verwendung von postoperativem Ultraschall zur Bestätigung der vollständigen Entfernung von Abszess-Eiter zu untersuchen.

5) Ein- und Ausschlusskriterien*

Zu den in diese Studie aufgenommenen Probanden gehören Patienten, die sich mit der Diagnose eines Weichteilabszesses in der Notaufnahme vorstellen. Dies schließt Patienten jeden Alters und Geschlechts ein, schließt jedoch Personen aus, die keine Einwilligung geben können oder Gefangene sind (da sie nicht zur Nachsorge zurückkehren oder zur Nachsorge kontaktiert werden können).

Einschlusskriterien:

1. Weichteilabszess, der durch Anamnese und körperliche Untersuchung vermutet und durch Ultraschall am Krankenbett bestätigt wurde
2. Kann eine schriftliche Zustimmung / Zustimmung geben
3. Inzision und Drainage müssen von einem ED-Arzt durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Peritonsillarabszess
2. Pilonidalzyste, Genital- oder Perirektalabszess
3. Postoperative Wundinfektionen
4. Schwanger
5. Gefangene
6. Frühere Inzision und Drainage für aktuellen Abszess

6) Studienweite Anzahl von Probanden* N/A – Keine multizentrische Studie.

7) Studienweite Rekrutierungsmethoden* Die Studienteilnehmer werden aus der Patientenpopulation der Notaufnahmen auf dem Memorial- und Universitätscampus des UMASSMemorial Medical Center rekrutiert. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Weichgewebeabszesses, die durch Ultraschall am Krankenbett bestätigt wurden, werden von behandelnden Ärzten identifiziert und aufgenommen. Dies geschieht 24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche.

8) Studienzeitpläne* Die Teilnahme eines Studienteilnehmers an der Studie dauert 1 Woche ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Diese besteht aus dem anfänglichen Studienbesuch (Begegnung in der Notaufnahme zur Behandlung des Abszesses), einem Nachsorgebesuch nach 2-3 Tagen zur Wundbeurteilung und Entfernung des Dochts sowie einem Telefongespräch nach 1 Woche bis 10 Tagen.

Basierend auf früheren Studien, die von unserer Gruppe mit einer ähnlichen Patientenpopulation und einem ähnlichen Studienprotokoll durchgeführt wurden, gehen wir davon aus, dass die Aufnahme von 274 Patienten 2 Jahre dauern wird.

9) Studienendpunkte*

Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Behandlung nach 7 Tagen. Dies ist wie folgt definiert:

1. Notwendigkeit einer erneuten Inzision und Drainage
2. Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Abdeckung
3. Krankenhauseinweisung für intravenöse Antibiotika nach der ersten Begegnung 10) Betroffene Verfahren* Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf oberflächliche Abszesse vorstellen, die eine Inzision und Drainage erfordern, kommen für eine Aufnahme in Frage. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1) Ultraschallgeführte Inzision und Drainage und 2) Standardinzision und Drainage. Wenn ein Patient für die Aufnahme identifiziert wird, öffnet der Prüfarzt ein Studienpaket, das ein standardisiertes Datenerfassungsblatt, Einwilligungsdokumente und eine zufällige Bestimmung für die Behandlungsgruppe enthält.

Protokoll der Gruppe 1: Ultraschallgeführte Inzision und Drainage Es werden Patienten identifiziert, die eine Inzision und Drainage benötigen. Ein erster Ultraschall wird durchgeführt, um die Abszesshöhle zu lokalisieren. Anästhetikum wird in der üblichen Weise durch Injektion in die Haut um den Abszess bereitgestellt. Die Inzision der Haut über der Abszesshöhle und die Drainage des eitrigen Materials wird von einem wiederholten Ultraschall gefolgt, um die vollständige Drainage zu beurteilen. Alle zusätzlich identifizierten Taschen werden gezielt entleert, bis eine wiederholte Ultraschallbildgebung zeigt, dass die Abszesshöhle vollständig entleert ist. Dieser postprozedurale Ultraschall wird bei allen Patienten durchgeführt, die sich derzeit einer ultraschallgesteuerten Drainage eines oberflächlichen Abszesses unterziehen. Bei Patienten, bei denen die Drainage nicht abgeschlossen werden kann, wird eine Operation in Betracht gezogen. Das Verfahren wird dann mit der Platzierung eines Jodoformdochts und eines dicken Verbands abgeschlossen. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes auf orale Antibiotika gesetzt und angewiesen, in 2-3 Tagen zur Neubewertung und Entfernung des Dochts oder früher, wenn Probleme auftreten, in die Notaufnahme zurückzukehren. Falls erforderlich, kann eine zusätzliche Drainage durchgeführt werden. Zusätzliche I&D werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit oder ohne Ultraschall durchgeführt.

7-10 Tage nach dem Eingriff wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt. Im Follow-up gestellte Fragen befinden sich auf dem Follow-up-Datenblatt. Siehe Anlagen oder Nachtrag. Die Verblindung gegenüber der Behandlungsgruppe wird erreicht, indem eine Nachuntersuchung durchgeführt wird, um das Ergebnis der Behandlung zu bestimmen, die von einer Person durchgeführt wird, die gegenüber den anfänglichen Ultraschallbefunden oder der Behandlungsgruppe verblindet ist.

Protokoll der Gruppe 2: Standardinzision und -drainage Es werden Patienten identifiziert, die eine Inzision und Drainage benötigen*. Anästhetikum wird in der üblichen Weise durch Injektion in die Haut um den Abszess herum bereitgestellt. Die Inzision der Haut, die über der Abszesshöhle liegt, und die Drainage des eitrigen Materials werden gefolgt von der Platzierung eines Jodoformdochts und eines dicken Verbands. Die Patienten werden nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit oralen Antibiotika behandelt und angewiesen, innerhalb von 2 Tagen zur Neubewertung und Entfernung des Dochts oder früher, falls Probleme auftreten, in die Notaufnahme zurückzukehren. Falls erforderlich, kann eine zusätzliche Drainage durchgeführt werden. Zusätzliche I&D werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit oder ohne Ultraschall durchgeführt.

7 Tage nach dem Eingriff wird eine telefonische Nachuntersuchung durchgeführt. Dies ist das gleiche Follow-up wie in Gruppe 1. Das Forschungspersonal stellt sich als Forschungspersonal der UMASS vor und informiert den Probanden darüber, dass es von seinem letzten Besuch im ED weiterarbeitet. Sie stellen die Fragen aus dem Datenblatt zur telefonischen Nachsorge und beziehen sich bei der Nachsorge darauf.

Die Verblindung gegenüber der Behandlungsgruppe wird erreicht, indem eine Nachuntersuchung durchgeführt wird, um das Ergebnis der Behandlung zu bestimmen, die von einer Person durchgeführt wird, die gegenüber den anfänglichen Ultraschallbefunden oder der Behandlungsgruppe verblindet ist.

*Diese Entscheidung kann ausschließlich auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung oder durch die anfängliche Identifizierung mit Ultraschall getroffen werden. Wenn das Vorhandensein eines Abszesses zunächst ohne Ultraschall festgestellt wird, kann der ursprünglich behandelnde Arzt mit der Inzision und Drainage fortfahren. Wenn das Vorhandensein eines Abszesses anfänglich mit einem Ultraschall festgestellt wird, muss ein anderer Arzt die Standardinzision und -drainage durchführen. Dem zweiten Arzt steht es frei, vor der Drainage die standardmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung durchzuführen, um das Vorhandensein des Abszesses zu beurteilen. Der zweite Arzt kann ein anderer Assistenzarzt oder der behandelnde Arzt sein, der die Versorgung des Patienten überwacht, vorausgesetzt, er ist für den anfänglichen Ultraschall, der das Vorhandensein des Abszesses identifiziert, blind.

In einem standardisierten Datenblatt werden Patienteninformationen, Ergebnisse des Eingriffs, Zeit für die Durchführung des Eingriffs, die Notwendigkeit einer zusätzlichen Drainage und das Wiederauftreten des Abszesses nach dem Eingriff, die Notwendigkeit einer Änderung der oralen Antibiotikaabdeckung und die Notwendigkeit der Aufnahme in das Krankenhaus für intravenöse Antibiotika festgehalten.

12) Datenmanagement* Leistungsberechnung – Unter der Annahme eines Alphas von 0,05 und eines Betas von 0,2 und einer prognostizierten Misserfolgsrate in der Blindinzisions- und Drainagegruppe von 20 % werden 119 Probanden in jeder Gruppe benötigt, um eine 20 %ige Verringerung des Behandlungsversagens festzustellen . Die Berücksichtigung eines 15%igen Verlusts an Folgeuntersuchungen erfordert eine Gesamtzahl von Probanden von 274 Probanden. Patienten, die jeder Gruppe zugeordnet sind, werden einer Analyse unterzogen, bei der die Intention-to-Treat-Prinzipien angewendet werden.

Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer in den verschlossenen Büros der Abteilung für Notfallmedizin auf dem Universitätscampus des UMASSMemorial Medical Center gespeichert. Zugriff auf die Daten haben nur Studienpersonal und das IRB der UMASS.

Beschreibende Daten werden unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung analysiert. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse (kategorische Daten) und des Student-T-Tests (kontinuierliche Daten) durchgeführt.