US Guided Versus BlindI&D w leczeniu ropni tkanek miękkich na SOR

4) Kontekst* Częstość występowania zakażeń tkanek miękkich wzrasta, co odpowiada ponad 30 milionom wizyt na oddziałach ratunkowych rocznie. Chociaż w ostatnich latach przeprowadzono szeroko zakrojone badania dotyczące stosowania antybiotyków w leczeniu ropni tkanek miękkich, postępowanie chirurgiczne pozostaje niezmienione i obejmuje standardową terapię polegającą na ślepym nacięciu i drenażu jamy ropnia.

Pomimo nacięcia i drenażu oraz szerokiego zakresu antybiotykoterapii, wskaźniki niepowodzeń leczenia tych infekcji wahają się od 5 do 20%. Możliwe, że część tego niepowodzenia leczenia można przypisać nieodpowiedniemu opróżnieniu jamy ropnia. Przy ślepym drenażu możliwe jest, że resztkowa ropa lub nieprzewidziane ubytki ropnia satelitarnego przyczyniają się do utrzymywania się infekcji.

Wykazano, że ultradźwięki pomagają w identyfikacji ropni tkanek miękkich i pomagają odróżnić zapalenie tkanki łącznej od ropnia. W ciągu ostatniej dekady ultrasonografia wykonywana przez lekarza przy łóżku pacjenta stała się standardem w praktyce medycyny ratunkowej, a obecnie obowiązują wymagania biegłości dla absolwentów medycyny ratunkowej. Podczas gdy wielu praktyków w rzeczywistości przyjęło ultradźwięki do identyfikacji ropni, niewielu później używa ultradźwięków do wskazówek proceduralnych.

Jesteśmy szczególnie zainteresowani badaniem wykorzystania ultradźwięków do identyfikacji idealnego miejsca do wstępnego nacięcia, a także wykorzystania ultrasonografii po zabiegu w celu potwierdzenia całkowitego usunięcia ropnej ropni.

5) Kryteria włączenia i wyłączenia*

Pacjenci włączeni do tego badania będą obejmować pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ropnia tkanki miękkiej. Dotyczy to pacjentów w każdym wieku i każdej płci, ale wyklucza osoby, które nie mogą wyrazić zgody lub są więźniami (ponieważ nie mogą wrócić na wizytę kontrolną ani skontaktować się z nią w celu wizyty kontrolnej).

Kryteria przyjęcia:

1. Ropień tkanek miękkich podejrzewany na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego pacjenta oraz potwierdzony przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym
2. Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody/zgody
3. Nacięcie i drenaż do wykonania przez lekarza SOR

Kryteria wyłączenia:

1. Ropień okołomigdałkowy
2. Torbiel pilonidalna, ropień narządów płciowych lub okołoodbytniczy
3. Infekcje ran pooperacyjnych
4. W ciąży
5. Więźniowie
6. Poprzednie nacięcie i drenaż obecnego ropnia

6) Liczba badanych w całym badaniu* Nie dotyczy - Nie jest to badanie wieloośrodkowe.

7) Metody rekrutacji w całym badaniu* Uczestnicy badania będą rekrutowani z populacji pacjentów oddziałów ratunkowych w kampusach Memorial i Uniwersyteckim Centrum Medycznym UMASSMemorial. Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ropnia tkanek miękkich potwierdzonymi przyłóżkowym badaniem ultrasonograficznym będą identyfikowani i włączani przez lekarzy prowadzących. Będzie to miało miejsce 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu.

8) Terminy badań* Udział osoby badanej w badaniu będzie trwał 1 tydzień od momentu zapisania się. Obejmuje to wstępną wizytę studyjną (spotkanie na oddziale ratunkowym w celu leczenia ropnia), wizytę kontrolną za 2-3 dni w celu oceny rany i usunięcia knota oraz rozmowę telefoniczną za 1 tydzień do 10 dni.

Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez naszą grupę z podobną populacją pacjentów i protokołem badania przewidujemy, że włączenie 274 pacjentów zajmie 2 lata.

9) Punkty końcowe badania*

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie leczenia po 7 dniach. Jest to zdefiniowane jako dowolne z poniższych:

1. Konieczność ponownego nacięcia i drenażu
2. Potrzeba dodatkowego ubezpieczenia antybiotykowego
3. Przyjęcie do szpitala w celu dożylnego podania antybiotyków po pierwszej wizycie 10) Stosowane procedury* Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem powierzchownych ropni wymagających nacięcia i drenażu będą kwalifikowani do rejestracji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Nacięcie i drenaż pod kontrolą USG oraz 2) Standardowe nacięcie i drenaż. Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany do włączenia, badacz otworzy pakiet badań zawierający wystandaryzowany arkusz zbierania danych, dokumenty zgody i losowe oznaczenie grupy terapeutycznej.

Grupa 1 Protokół: Nacięcie i drenaż pod kontrolą USG Zostaną zidentyfikowani pacjenci wymagający nacięcia i drenażu. Wykonane zostanie wstępne badanie ultrasonograficzne w celu zlokalizowania jamy ropnia. Znieczulenie zostanie podane w standardowy sposób poprzez wstrzyknięcie w skórę wokół ropnia. Po nacięciu skóry pokrywającej jamę ropnia i drenażu ropnego materiału należy powtórzyć USG w celu oceny całkowitego drenażu. Wszelkie dodatkowe zidentyfikowane kieszonki będą kierowane do drenażu, dopóki powtórne badanie ultrasonograficzne nie wykaże, że jama ropnia została całkowicie osuszona. To pooperacyjne badanie ultrasonograficzne wykonuje się u wszystkich pacjentów aktualnie poddawanych drenażu powierzchownego ropnia pod kontrolą USG. W przypadku pacjentów, u których nie można ukończyć drenażu, konsultowana jest operacja. Następnie zabieg zostanie zakończony założeniem knota jodoformowego i grubego opatrunku. Pacjenci zostaną poddani doustnym antybiotykom według uznania lekarza prowadzącego i poinstruowani, aby po 2-3 dniach wrócili na oddział ratunkowy w celu ponownej oceny i usunięcia knota lub wcześniej, jeśli pojawią się problemy. W razie potrzeby można wykonać dodatkowy drenaż. Dodatkowa I&D zostanie przeprowadzona z ultrasonografią lub bez, według uznania lekarza prowadzącego.

Zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola 7-10 dni po zabiegu. Pytania zadawane podczas wizyty kontrolnej znajdują się w arkuszu danych kontrolnych. Zobacz załączniki lub dodatek. Zaślepienie grupy leczonej odbywa się poprzez obserwację w celu ustalenia wyniku leczenia przeprowadzonego przez osobę, która nie zna wstępnych wyników badań ultrasonograficznych lub grupy leczonej.

Protokół grupy 2: Standardowe nacięcie i drenaż Zostaną zidentyfikowani pacjenci wymagający nacięcia i drenażu*. Znieczulenie zostanie podane w standardowy sposób poprzez wstrzyknięcie w skórę wokół ropnia. Po nacięciu skóry pokrywającej jamę ropnia i drenażu treści ropnej następuje założenie knota jodoformowego i obszernego opatrunku. Pacjenci zostaną poddani doustnym antybiotykom według uznania lekarza prowadzącego i poinstruowani, aby po 2 dniach wrócili na oddział ratunkowy w celu ponownej oceny i usunięcia knota lub wcześniej, jeśli pojawią się problemy. W razie potrzeby można wykonać dodatkowy drenaż. Dodatkowa I&D zostanie przeprowadzona z ultrasonografią lub bez, według uznania lekarza prowadzącego.

Zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola 7 dni po zabiegu. To jest taka sama kontynuacja jak w grupie 1. Personel badawczy przedstawi się jako personel naukowy UMASS i poinformuje pacjenta, że ​​kontynuuje swoją ostatnią wizytę na SOR. Będą zadawać pytania z arkusza danych z telefonicznej obserwacji i będą się do niej odwoływać podczas przeprowadzania obserwacji.

Zaślepienie grupy leczonej odbywa się poprzez obserwację w celu ustalenia wyniku leczenia przeprowadzonego przez osobę, która nie zna wstępnych wyników badań ultrasonograficznych lub grupy leczonej.

*Ta decyzja może zostać podjęta wyłącznie na podstawie wywiadu i badania fizykalnego lub wstępnej identyfikacji za pomocą USG. Jeśli obecność ropnia zostanie początkowo stwierdzona bez badania ultrasonograficznego, lekarz prowadzący może kontynuować procedurę nacięcia i drenażu. Jeśli obecność ropnia zostanie wstępnie stwierdzona za pomocą ultradźwięków, wówczas inny lekarz będzie musiał wykonać standardowe nacięcie i drenaż. Drugi lekarz może przeprowadzić standardowy wywiad i badanie fizykalne w celu oceny obecności ropnia przed drenażem. Drugim lekarzem może być inny rezydent lub lekarz prowadzący sprawujący opiekę nad pacjentem, pod warunkiem, że nie są oni świadomi wstępnego USG stwierdzającego obecność ropnia.

Wystandaryzowana karta danych będzie zawierała informacje o pacjencie, wynik zabiegu, czas do wykonania zabiegu, konieczność dodatkowego drenażu i pooperacyjnego nawrotu ropnia, potrzebę zmiany antybiotykoterapii doustnej oraz konieczność przyjęcia na oddział antybiotykoterapii dożylnej.

12) Zarządzanie danymi* Obliczanie mocy - Zakładając alfa 0,05 i beta 0,2 oraz przewidywany wskaźnik niepowodzeń w grupie ślepych nacięć i drenaży na poziomie 20%, 119 pacjentów w każdej grupie będzie wymaganych do wykrycia 20% redukcji niepowodzeń leczenia . Uwzględnienie 15% utraty obserwacji będzie wymagało całkowitej liczby 274 osób. Pacjenci przypisani do każdej grupy zostaną poddani analizie z wykorzystaniem zasad intencji leczenia.

Dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze w zamkniętych gabinetach oddziału medycyny ratunkowej na Kampusie Uniwersyteckim Centrum Medycznego UMASSMemorial. Dostęp do danych będą mieli wyłącznie pracownicy naukowi i UMASS IRB.

Dane opisowe zostaną przeanalizowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego. Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy chi-kwadrat (dane kategoryczne) i testu t-Studenta (dane ciągłe).