I&D guiado pelos EUA versus cego para tratamento de abscessos de tecidos moles no pronto-socorro

4) Histórico* A incidência de infecções de tecidos moles está aumentando, representando mais de 30 milhões de atendimentos de emergência por ano. Embora tenha havido uma extensa pesquisa nos últimos anos em torno do uso de antibióticos para abscessos de tecidos moles, o manejo cirúrgico permanece inalterado com a terapia padrão que consiste em incisão cega e drenagem da cavidade do abscesso.

Apesar da incisão e drenagem e um espectro de cobertura antibiótica, as taxas de falha do tratamento para essas infecções variam de 5 a 20%. É possível que parte dessa falha no tratamento possa ser atribuída à evacuação inadequada da cavidade do abscesso. Com a drenagem cega, é possível que a purulência residual ou as cavidades imprevistas do abscesso satélite contribuam para a persistência da infecção.

Foi demonstrado que o ultrassom auxilia na identificação de abscessos de tecidos moles e ajuda a diferenciar a celulite de um abscesso. Ao longo da última década, o ultrassom realizado pelo clínico à beira do leito tornou-se um padrão na prática da medicina de emergência, com requisitos de proficiência agora em vigor para graduar residentes em medicina de emergência. Embora muitos médicos tenham, de fato, adotado o ultrassom em seu uso para a identificação de abscessos, poucos usam posteriormente o ultrassom para orientação de procedimentos.

Estamos especificamente interessados ​​em estudar o uso do ultrassom para identificar o local ideal para a incisão inicial, bem como o uso do ultrassom pós-procedimento para confirmar a evacuação completa da purulência do abscesso.

5) Critérios de Inclusão e Exclusão*

Os indivíduos inscritos neste estudo incluirão pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de abscesso de partes moles. Isso inclui pacientes de todas as idades e gêneros, mas exclui indivíduos que não podem dar consentimento ou são prisioneiros (pois não podem retornar para acompanhamento ou ser contatados para acompanhamento).

Critério de inclusão:

1. Abscesso de partes moles suspeitado pela história do paciente e exame físico e confirmado por ultrassonografia à beira do leito
2. Capaz de fornecer consentimento/consentimento por escrito
3. Incisão e drenagem a serem realizadas pelo médico do pronto-socorro

Critério de exclusão:

1. Abscesso peritonsilar
2. Cisto pilonidal, abscesso genital ou perirretal
3. Infecções de feridas pós-cirúrgicas
4. Grávida
5. Prisioneiros
6. Incisão anterior e drenagem para abscesso atual

6) Número de participantes em todo o estudo* N/A - Não é um estudo multicêntrico.

7) Métodos de recrutamento em todo o estudo* Os participantes do estudo serão recrutados da população de pacientes dos departamentos de emergência nos campi Memorial e Universitário do UMASSMemorial Medical Center. Pacientes com sinais e sintomas de abscesso de tecidos moles confirmados por ultrassom à beira do leito serão identificados e inscritos pelos médicos assistentes. Isso ocorrerá 24 horas por dia, 7 dias por semana.

8) Cronogramas do estudo* A participação de um sujeito do estudo no estudo durará 1 semana a partir do momento da inscrição. Isso consistirá na visita de estudo inicial (encontro no departamento de emergência para tratamento do abscesso), uma visita de acompanhamento em 2-3 dias para avaliação da ferida e remoção do pavio e um encontro por telefone em 1 semana a 10 dias.

Com base em estudos anteriores conduzidos por nosso grupo com uma população de pacientes e protocolo de estudo semelhantes, prevemos que o recrutamento de 274 pacientes levará 2 anos.

9) Pontos finais do estudo*

O endpoint primário é a falha do tratamento em 7 dias. Isso é definido como qualquer um dos seguintes:

1. Necessidade de repetição da incisão e drenagem
2. Necessidade de cobertura antibiótica adicional
3. Admissão hospitalar para antibióticos intravenosos após o encontro inicial 10) Procedimentos envolvidos* Os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de abscessos superficiais que requerem incisão e drenagem serão elegíveis para inscrição. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: 1) Incisão e drenagem guiadas por ultrassom e 2) Incisão e drenagem padrão. À medida que um paciente é identificado para inscrição, o investigador abrirá um pacote de estudo contendo folha de coleta de dados padronizada, documentos de consentimento e designação aleatória para o grupo de tratamento.

Grupo 1 Protocolo: Incisão e Drenagem Guiada por Ultrassom Serão identificados os pacientes que necessitam de Incisão e Drenagem. Um ultrassom inicial será realizado para localizar a cavidade do abscesso. O anestésico será fornecido da maneira padrão, injetado na pele ao redor do abscesso. A incisão da pele que cobre a cavidade do abscesso e a drenagem do material purulento serão seguidas por uma ultrassonografia repetida para avaliar a drenagem completa. Quaisquer bolsas adicionais identificadas serão direcionadas para drenagem até que repetidas imagens de ultrassom demonstrem que a cavidade do abscesso foi completamente drenada. Este ultrassom pós-procedimento é realizado em todos os pacientes atualmente submetidos à drenagem guiada por ultrassom de um abscesso superficial. Em pacientes onde a drenagem não pode ser concluída, a cirurgia será consultada. O procedimento será então finalizado com a colocação de mecha de iodofórmio e curativo volumoso. Os pacientes receberão antibióticos orais a critério do médico assistente e serão instruídos a retornar em 2 a 3 dias ao departamento de emergência para reavaliação e remoção do pavio ou antes, se surgirem problemas. Se necessário, pode ser realizada drenagem adicional. I&D adicionais serão realizados com ou sem ultrassom, a critério do médico assistente.

Um acompanhamento por telefone 7 a 10 dias após o procedimento será realizado. As perguntas feitas no acompanhamento estão localizadas na folha de dados de acompanhamento. Veja anexos ou adendos. O cegamento para o grupo de tratamento é obtido por meio do acompanhamento para determinar o resultado do tratamento realizado por um indivíduo que não conhece os achados iniciais do ultrassom ou o grupo de tratamento.

Protocolo do Grupo 2: Incisão e Drenagem Padrão Serão identificados os pacientes que necessitam de Incisão e Drenagem*. O anestésico será fornecido da maneira padrão por injeção na pele ao redor do abscesso. A incisão da pele sobrejacente à cavidade do abscesso e a drenagem do material purulento serão seguidas da colocação de mecha de iodoforme e curativo volumoso. Os pacientes receberão antibióticos orais a critério do médico assistente e serão instruídos a retornar em 2 dias ao departamento de emergência para reavaliação e remoção do pavio ou antes, se surgirem problemas. Se necessário, pode ser realizada drenagem adicional. I&D adicionais serão realizados com ou sem ultrassom, a critério do médico assistente.

Um acompanhamento por telefone 7 dias após o procedimento será realizado. Este é o mesmo acompanhamento do grupo 1. O pessoal de pesquisa se apresentará como pessoal de pesquisa da UMASS e informará ao sujeito que está acompanhando sua recente visita ao ED. Eles farão as perguntas da folha de dados de acompanhamento por telefone e farão referência a ela enquanto conduzem o acompanhamento.

O cegamento para o grupo de tratamento é obtido por meio do acompanhamento para determinar o resultado do tratamento realizado por um indivíduo que não conhece os achados iniciais do ultrassom ou o grupo de tratamento.

*Essa decisão pode ser tomada apenas com base na história e exame físico ou pela identificação inicial com ultrassom. Se a presença de um abscesso for inicialmente identificada sem ultrassom, o médico assistente original pode continuar a realizar o procedimento de incisão e drenagem. Se a presença de um abscesso for inicialmente identificada com um ultrassom, outro médico precisará realizar a incisão e drenagem padrão. O segundo médico tem liberdade para realizar a história padrão e exame físico para avaliar a presença do abscesso antes da drenagem. O segundo médico pode ser outro residente ou o médico assistente que supervisiona o atendimento do paciente, desde que cego para o ultrassom inicial que identifica a presença do abscesso.

Uma ficha padronizada registrará as informações do paciente, resultado do procedimento, tempo para realização do procedimento, necessidade de drenagem adicional e recidiva pós-procedimento do abscesso, necessidade de alteração na cobertura antibiótica oral e necessidade de internação no ambulatório para antibioticoterapia endovenosa.

12) Gerenciamento de dados* Cálculo de poder - Assumindo um alfa de 0,05 e um beta de 0,2 e uma taxa de falha projetada no grupo de incisão cega e drenagem de 20%, serão necessários 119 indivíduos em cada grupo para detectar uma redução de 20% na falha do tratamento . Contabilizar uma perda de acompanhamento de 15% exigirá um número total de indivíduos de 274 indivíduos. Os pacientes designados para cada grupo serão submetidos à análise usando os princípios da intenção de tratar.

Os dados serão armazenados em um computador protegido por senha nos escritórios trancados do departamento de medicina de emergência no Campus Universitário do UMASSMemorial Medical Center. Somente o pessoal do estudo e o UMASS IRB terão acesso aos dados.

Os dados descritivos serão analisados ​​por meio de média e desvio padrão. A comparação entre os grupos será realizada por meio da análise do qui-quadrado (dados categóricos) e teste T de Student (dados contínuos).