Yhdysvaltain ohjattu vs. BlindI&D pehmytkudospaiseiden hoitoon ED:ssä

4) Taustaa* Pehmytkudosinfektioiden ilmaantuvuus on kasvussa, mikä vastaa yli 30 miljoonaa ensiapukäyntiä vuodessa. Vaikka viime vuosina on tehty laajaa tutkimusta antibioottien käytöstä pehmytkudospaiseiden hoidossa, kirurginen hoito on pysynyt ennallaan standardihoidolla, joka koostuu sokeasta viillosta ja paiseontelon tyhjennyksestä.

Huolimatta viillosta ja vedenpoistosta sekä laajasta antibioottien kattavuudesta näiden infektioiden hoidon epäonnistumisaste vaihtelee 5-20 %:n välillä. On mahdollista, että osa tästä hoidon epäonnistumisesta johtuu riittämättömästä paiseontelon evakuoinnista. Sokealla tyhjennyksellä on mahdollista, että jäljelle jäänyt märkiö tai odottamattomat satelliittipaiseontelot edistävät infektion pysymistä.

Ultraäänen on osoitettu auttavan tunnistamaan pehmytkudospaiseet ja erottamaan selluliitin paiseesta. Viimeisen vuosikymmenen aikana kliinikon suorittamasta vuodeultraäänestä on tullut standardi ensiapulääketieteen käytännössä, ja pätevyysvaatimukset ovat nyt voimassa valmistuville ensihoidon asukkaille. Vaikka monet lääkärit ovat itse asiassa ottaneet ultraäänen käyttöön paiseiden tunnistamiseen, harvat käyttävät ultraääntä myöhemmin menettelyohjeisiin.

Olemme erityisesti kiinnostuneita tutkimaan ultraäänen käyttöä alkuperäisen viillon ihanteellisen sijainnin määrittämiseen sekä toimenpiteen jälkeisen ultraäänen käyttöä paise märkivän täydellisen evakuoinnin varmistamiseksi.

5) Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit*

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka saapuvat ensiapuosastolle pehmytkudosabsessidiagnoosin kanssa. Tämä koskee kaikenikäisiä ja -sukupuolisia potilaita, mutta sulkee pois henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta tai ovat vankeja (koska he eivät voi palata seurantaan tai heihin ei voi ottaa yhteyttä seurantaa varten).

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pehmytkudospaise, jota epäillään potilaan historiassa ja fyysisessä tutkimuksessa ja vahvistettu vuodeultraäänellä
2. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus/suostumus
3. Leikkauksen ja tyhjennyksen suorittaa ED-lääkäri

Poissulkemiskriteerit:

1. Peritonsillaarinen paise
2. Pilonidal kysta, sukupuolielinten tai perirektaalinen paise
3. Leikkauksen jälkeiset haavainfektiot
4. Raskaana
5. vangit
6. Aiempi viilto ja tyhjennys nykyisen paiseen vuoksi

6) Tutkimuskohteiden määrä* Ei käytössä – Ei monikeskustutkimus.

7) Tutkimuksen laajuiset rekrytointimenetelmät* Tutkimuskohteet rekrytoidaan UMASSMemorialin Medical Centerin Memorial- ja yliopistokampusten ensiapuosastojen potilasjoukosta. Hoitavat lääkärit tunnistavat ja rekisteröivät potilaat, joilla on pehmytkudosabsessin merkkejä ja oireita, jotka on varmistettu vuodeultraäänellä. Tämä tapahtuu 24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa.

8) Opiskeluaikataulut* Opintoaineen osallistuminen tutkimukseen kestää 1 viikon ajan ilmoittautumisesta. Tämä koostuu ensimmäisestä opintokäynnistä (päivystyspoliklinikalla kohtaaminen paisen hoitoa varten), seurantakäynnistä 2-3 päivän välein haavan arvioimiseksi ja sydämenpoiston suorittamiseksi sekä puhelintapaamisesta 1 viikon - 10 päivän välein.

Aiempien tutkimusten perusteella, joita ryhmämme on tehnyt samanlaisella potilaspopulaatiolla ja tutkimusprotokollalla, arvioimme, että 274 potilaan rekisteröinti kestää 2 vuotta.

9) Tutkimuksen päätepisteet*

Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon epäonnistuminen 7 päivän kohdalla. Tämä määritellään joksikin seuraavista:

1. Tarvitaan toistuva viilto ja tyhjennys
2. Tarvitaan lisäantibioottihoitoa
3. Sairaalahoito suonensisäisiä antibiootteja varten ensimmäisen kohtaamisen jälkeen 10) Toimenpiteet* Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen, joilla epäillään pinnallisia paiseita, jotka vaativat viillon ja vedenpoiston, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) ultraääniohjattu viilto ja tyhjennys ja 2) standardi viilto ja tyhjennys. Kun potilas tunnistetaan ilmoittautumista varten, tutkija avaa tutkimuspaketin, joka sisältää standardoidun tiedonkeruulomakkeen, suostumusasiakirjat ja satunnaisen nimeämisen hoitoryhmälle.

Ryhmä 1 protokolla: Ultraääniohjattu viilto ja tyhjennys Potilaat, jotka tarvitsevat viillon ja tyhjennyksen, tunnistetaan. Ensimmäinen ultraääni suoritetaan paiseontelon paikallistamiseksi. Anestesia annetaan tavalliseen tapaan ruiskuttamalla ihoon paiseen ympärillä. Paiseontelon päällä olevan ihon viilto ja märkivän materiaalin tyhjennys seuraa toistuva ultraääni täydellisen tyhjentymisen arvioimiseksi. Kaikki tunnistetut lisätaskut kohdennetaan tyhjennykseen, kunnes toistuva ultraäänikuvaus osoittaa, että paiseontelo on täysin tyhjentynyt. Tämä toimenpiteen jälkeinen ultraääni tehdään kaikille potilaille, joille parhaillaan tehdään ultraääniohjattua pinnallisen paiseen tyhjennystä. Potilaille, joiden vedenpoistoa ei voida suorittaa loppuun, neuvotellaan leikkausta. Toimenpide viedään sitten päätökseen jodoform-sydän ja iso sidos asetuksella. Potilaat määrätään oraaliseen antibioottikuuriin hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja heitä kehotetaan palaamaan 2-3 päivän kuluttua päivystykseen uudelleenarviointia ja sydämenpoistoa varten tai aikaisemmin, jos ongelmia ilmenee. Tarvittaessa voidaan suorittaa lisätyhjennys. Ylimääräinen I&D suoritetaan ultraäänellä tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Puhelinseuranta suoritetaan 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen. Seurannassa esitetyt kysymykset löytyvät seurantatietolomakkeesta. Katso liitteet tai lisäys. Hoitoryhmän sokkouttaminen suoritetaan seuraamalla hoidon lopputulosta, jonka suorittaa henkilö, joka on sokeutunut alkuperäisille ultraäänilöydöksille tai hoitoryhmälle.

Ryhmän 2 protokolla: Normaali viilto ja tyhjennys Potilaat, jotka tarvitsevat viillon ja tyhjennyksen*, tunnistetaan. Anestesia annetaan tavalliseen tapaan ruiskeena paiseen ympärillä olevaan ihoon. Paiseontelon päällä olevan ihon viiltoa ja märkivän materiaalin valumista seuraa jodoformisen sydämen ja iso sidos asettaminen. Potilaille määrätään oraaliset antibiootit hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja heitä kehotetaan palaamaan 2 päivän kuluttua päivystykseen uudelleenarviointia ja sydämenpoistoa varten tai aikaisemmin, jos ongelmia ilmenee. Tarvittaessa voidaan suorittaa lisätyhjennys. Ylimääräinen I&D suoritetaan ultraäänellä tai ilman sitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Puhelinseuranta suoritetaan 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Tämä on sama seuranta kuin ryhmässä 1. Tutkimushenkilöstö esittelee itsensä UMASSin tutkijoina ja ilmoittaa tutkittavalle, että he seuraavat äskettäistä vierailuaan ED:ssä. He esittävät kysymyksiä puhelinseurantatietolomakkeesta ja viittaavat siihen suorittaessaan seurantaa.

Hoitoryhmän sokkouttaminen suoritetaan seuraamalla hoidon lopputulosta, jonka suorittaa henkilö, joka on sokeutunut alkuperäisille ultraäänilöydöksille tai hoitoryhmälle.

*Tämä päätös voidaan tehdä yksinomaan historian ja fyysisen kokeen perusteella tai ultraäänitunnistuksen perusteella. Jos absessin esiintyminen todetaan alun perin ilman ultraääntä, alkuperäinen hoitava lääkäri voi jatkaa Incision and Drainage -toimenpiteen suorittamista. Jos absessin esiintyminen tunnistetaan alun perin ultraäänellä, toisen lääkärin on suoritettava standardi viilto ja tyhjennys. Toinen lääkäri voi suorittaa standardin historian ja fyysisen tarkastuksen paisen olemassaolon arvioimiseksi ennen tyhjennystä. Toinen lääkäri voi olla toinen asukas tai hoitava lääkäri, joka valvoo potilaan hoitoa, edellyttäen, että he sokeutuvat ensimmäiselle ultraäänelle, joka tunnistaa paiseen.

Standardoitu tietolehti tallentaa potilastiedot, toimenpiteen tulokset, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan, ylimääräisen vedenpoiston tarpeen ja toimenpiteen jälkeisen paiseen uusiutumisen, oraalisen antibiootin kattavuuden muuttamisen ja suonensisäisten antibioottien vastaanottotarve.

12) Tiedonhallinta* Tehon laskenta - Olettaen, että alfa on 0,05 ja beeta 0,2 ja ennustettu epäonnistumisaste sokean viillon ja vedenpoiston ryhmässä 20 %, 119 koehenkilöä kussakin ryhmässä vaaditaan havaitsemaan 20 % hoidon epäonnistumisen väheneminen. . 15 %:n seurannan menetyksen huomioon ottaminen edellyttää 274 koehenkilön kokonaismäärää. Jokaiseen ryhmään nimetyt potilaat analysoidaan hoidon periaatteiden mukaisesti.

Tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun tietokoneeseen UMASSMemorialin lääketieteellisen keskuksen yliopistokampuksen ensiapuosaston lukituissa tiloissa. Vain tutkimushenkilöstö ja UMASS IRB pääsevät käsiksi tietoihin.

Kuvaava data analysoidaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Ryhmien välinen vertailu suoritetaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä (kategorinen data) ja Studentin T-testiä (jatkuva data).