US Guided Versus BlindI&D til behandling af bløddelsabscesser i ED

4) Baggrund* Forekomsten af ​​bløddelsinfektioner er stigende og repræsenterer over 30 millioner akutmodtagelsesbesøg om året. Mens der har været omfattende forskning i de senere år omkring brugen af ​​antibiotika til bløddelsabscesser, forbliver den kirurgiske behandling uændret med standardterapi bestående af blindt snit og dræning af abscesshulen.

På trods af incision og dræning og et spektrum af antibiotikadækning varierer behandlingssvigtfrekvensen for disse infektioner fra 5-20 %. Det er muligt, at en del af denne behandlingssvigt kan tilskrives utilstrækkelig abscesshuleevakuering. Med blind dræning er det muligt, at resterende purulens eller uforudsete satellitabsceshuler bidrager til infektionens persistens.

Ultralyd har vist sig at hjælpe med at identificere bløddelsbylder og hjælpe med at differentiere cellulitis fra en byld. I løbet af det sidste årti er kliniker udført ultralyd ved sengekanten blevet en standard i praksis inden for akutmedicin med færdighedskrav, der nu er på plads for dimitterende akutmedicinere. Mens mange praktiserende læger faktisk har taget ultralyd til sig i dets brug til identifikation af bylder, er det kun få, der efterfølgende bruger ultralyden til proceduremæssig vejledning.

Vi er specielt interesseret i at studere brugen af ​​ultralyd til at identificere det ideelle sted for indledende snit samt brug af post-procedure ultralyd for at bekræfte fuldstændig evakuering af abscess purulens.

5) Inklusions- og eksklusionskriterier*

Forsøgspersoner, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil omfatte patienter, der præsenterer sig på skadestuen med en diagnose af bløddelsabscess. Dette inkluderer patienter i alle aldre og køn, men vil udelukke personer, der ikke kan give samtykke eller er fanger (da de ikke kan vende tilbage til opfølgning eller blive kontaktet til opfølgning).

Inklusionskriterier:

1. Bløddelsabsces mistænkt af patienthistorie og fysisk undersøgelse og bekræftet ved sengekantsultralyd
2. Kan give skriftligt samtykke/samtykke
3. Indsnit og dræning skal udføres af ED-læge

Ekskluderingskriterier:

1. Peritonsillær byld
2. Pilonidal cyste, genital eller perirektal byld
3. Post-kirurgiske sårinfektioner
4. Gravid
5. Fanger
6. Tidligere snit og dræning for nuværende byld

6) Antal emner for hele undersøgelsen* N/A - Ikke en multicenterundersøgelse.

7) Rekrutteringsmetoder for hele undersøgelsen* Undersøgelsesemner vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på akutafdelingerne på Memorial og University campus af UMASSMemorial Medical Center. Patienter med tegn og symptomer på bløddelsabscess bekræftet af ultralyd ved sengekanten vil blive identificeret og indskrevet af behandlende læger. Dette vil ske 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen.

8) Tidslinjer for undersøgelse* Et forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen vil vare i 1 uge fra tilmeldingstidspunktet. Dette vil bestå af det indledende studiebesøg (akutmodtagelse til behandling af bylden), et opfølgningsbesøg på 2-3 dage til sårudredning og fjernelse af væge samt et telefonmøde efter 1 uge til 10 dage.

Baseret på tidligere undersøgelser udført af vores gruppe med en lignende patientpopulation og undersøgelsesprotokol, forventer vi, at indskrivning af 274 patienter vil tage 2 år.

9) Undersøgelsesendepunkter*

Det primære endepunkt er behandlingssvigt efter 7 dage. Dette er defineret som et af følgende:

1. Behov for gentagen indsnit og dræning
2. Behov for yderligere antibiotikadækning
3. Hospitalsindlæggelse for intravenøs antibiotika efter det første møde 10) Involverede procedurer* Patienter, der præsenterer skadestuen med mistanke om overfladiske bylder, der kræver et snit og dræning, vil være berettiget til indskrivning. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1) Ultralydsstyret snit og dræning og 2) standardsnit og dræning. Efterhånden som en patient er identificeret til tilmelding, vil investigator åbne en undersøgelsespakke indeholdende standardiseret dataindsamlingsark, samtykkedokumenter og tilfældig udpegelse af behandlingsgruppe.

Gruppe 1-protokol: Ultralydsvejledt snit og dræning Patienter vil blive identificeret, som kræver snit og dræning. En indledende ultralyd vil blive udført for at lokalisere absceshulen. Bedøvelsesmiddel vil blive givet på standardmåden ved at injiceres i huden omkring bylden. Indsnit af huden, der ligger over abscesshulen og dræning af det purulente materiale vil blive efterfulgt af en gentagen ultralyd for at vurdere fuldstændig dræning. Eventuelle yderligere identificerede lommer vil blive målrettet til dræning, indtil gentagne ultralydsbilleder viser, at absceshulen er fuldstændig drænet. Denne efter proceduremæssige ultralyd udføres på alle patienter, der i øjeblikket gennemgår ultralydsstyret dræning af en overfladisk byld. Hos patienter, hvor dræningen ikke kan fuldføres, vil operation blive konsulteret. Proceduren vil derefter blive afsluttet med placering af en iodoform væge og omfangsrig forbinding. Patienter vil blive sat på oral antibiotika efter den behandlende behandlende læges skøn og instrueret i at vende tilbage om 2-3 dage til akutmodtagelsen for ny vurdering og fjernelse af væge eller hurtigere, hvis der opstår problemer. Om nødvendigt kan yderligere dræning udføres. Yderligere I&D vil blive udført med eller uden ultralyd efter den behandlende læges skøn.

Der vil blive foretaget en telefonopfølgning 7-10 dage efter indgrebet. Spørgsmål stillet i opfølgningen er placeret på opfølgningsdatabladet. Se vedhæftede filer eller tillæg. Blindning til behandlingsgruppen opnås ved at have opfølgning for at bestemme resultatet af behandlingen udført af en person, der er blindet for de indledende ultralydsfund eller behandlingsgruppen.

Gruppe 2-protokol: Standard incision og dræning Patienter vil blive identificeret, som kræver incision og dræning*. Bedøvelse vil blive givet på standardmåden ved injektion i huden omkring bylden. Indsnit af huden, der ligger over abscesshulen og dræning af det purulente materiale vil blive efterfulgt af anbringelse af en iodoform væge og omfangsrig forbinding. Patienter vil blive sat på oral antibiotika efter den behandlende behandlende læges skøn og instrueret i at vende tilbage om 2 dage til skadestuen for revurdering og fjernelse af væge eller hurtigere, hvis der opstår problemer. Om nødvendigt kan yderligere dræning udføres. Yderligere I&D vil blive udført med eller uden ultralyd efter den behandlende læges skøn.

Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning 7 dage efter indgrebet. Dette er den samme opfølgning som i gruppe 1. Forskerpersonalet vil præsentere sig selv som forskningspersonale fra UMASS og vil informere forsøgspersonen om, at de følger op på deres seneste besøg på ED. De vil stille spørgsmålene fra telefonopfølgningsdatabladet og vil henvise til det, mens de udfører opfølgningen.

Blindning til behandlingsgruppen opnås ved at have opfølgning for at bestemme resultatet af behandlingen udført af en person, der er blindet for de indledende ultralydsfund eller behandlingsgruppen.

*Denne beslutning kan tages udelukkende baseret på historie og fysisk undersøgelse eller ved indledende identifikation med ultralyd. Hvis tilstedeværelsen af ​​en byld initialt identificeres uden ultralyd, kan den oprindelige behandlende læge fortsætte med at udføre indsnits- og dræningsproceduren. Hvis tilstedeværelsen af ​​en byld først identificeres med en ultralyd, skal en anden læge udføre standardindsnit og dræning. Den anden læge har frihed til at udføre standardhistorien og fysisk for at vurdere tilstedeværelsen af ​​bylden før dræning. Den anden læge kan være en anden beboer eller den behandlende læge, der fører tilsyn med patientens pleje, forudsat at de er blindet for den første ultralyd, der identificerer tilstedeværelsen af ​​bylden.

Et standardiseret datablad vil registrere patientinformation, resultater af proceduren, tid til at udføre proceduren, behov for yderligere dræning og post-procedure recidiv af abscessen, behov for ændring i oral antibiotikadækning og behov for indlæggelse til intravenøs antibiotika.

12) Datastyring* Effektberegning - Forudsat en alfa på 0,05 og en beta på 0,2 og en forventet fejlrate i den blinde snit- og drænagegruppe på 20 %, vil 119 forsøgspersoner i hver gruppe være nødvendige for at opdage en 20 % reduktion i behandlingssvigt . At tegne sig for et tab på 15 % til opfølgning vil kræve et samlet antal emner på 274 emner. Patienter, der er tildelt hver gruppe, vil gennemgå en analyse ved hjælp af intentionen om at behandle principper.

Data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer i de aflåste kontorer i afdelingen for akutmedicin på universitetscampus ved UMASSMemorial Medical Center. Kun studiepersonale og UMASS IRB vil have adgang til dataene.

Beskrivende data vil blive analyseret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af Chi-kvadratanalyse (kategoriske data) og Students T-test (kontinuerlige data).