Диагностика и рентгенография под контролем США в сравнении со слепым методом для лечения абсцессов мягких тканей в отделении неотложной помощи

4) Исходная информация* Заболеваемость инфекциями мягких тканей растет, что составляет более 30 миллионов посещений отделений неотложной помощи в год. Хотя в последние годы были проведены обширные исследования, посвященные использованию антибиотиков при абсцессах мягких тканей, хирургическое лечение остается неизменным со стандартной терапией, состоящей из слепого разреза и дренирования полости абсцесса.

Несмотря на разрез и дренирование, а также широкий спектр антибиотиков, частота неэффективности лечения этих инфекций колеблется от 5 до 20%. Возможно, что часть этой неудачи лечения может быть связана с неадекватной эвакуацией полости абсцесса. При слепом дренировании возможно, что остаточные гнойные выделения или непредвиденные сателлитные полости абсцесса способствуют персистенции инфекции.

Было показано, что ультразвук помогает идентифицировать абсцессы мягких тканей и помогает дифференцировать флегмону от абсцесса. За последнее десятилетие ультразвуковое исследование, проводимое врачом у постели больного, стало стандартом в практике неотложной медицины, и в настоящее время к выпускникам отделений неотложной помощи предъявляются профессиональные требования. В то время как многие практикующие врачи фактически используют ультразвук для выявления абсцессов, немногие впоследствии используют ультразвук для руководства процедурами.

Мы особенно заинтересованы в изучении использования ультразвука для определения идеального места для начального разреза, а также использования постпроцедурного ультразвука для подтверждения полной эвакуации гноя из абсцесса.

5) Критерии включения и исключения*

Субъекты, включенные в это исследование, будут включать пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с диагнозом абсцесса мягких тканей. Сюда входят пациенты всех возрастов и полов, но исключаются лица, которые не могут дать согласие или находятся в заключении (поскольку они не могут вернуться для последующего наблюдения или связаться с ними для последующего наблюдения).

Критерии включения:

1. Абсцесс мягких тканей подозревается на основании анамнеза и физического осмотра и подтверждается прикроватным ультразвуковым исследованием.
2. Возможность предоставить письменное согласие / согласие
3. Разрез и дренаж должен выполнять врач отделения неотложной помощи.

Критерий исключения:

1. Паратонзиллярный абсцесс
2. Пилонидальная киста, генитальный или периректальный абсцесс
3. Послеоперационные раневые инфекции
4. Беременная
5. Заключенные
6. Предыдущий разрез и дренирование при текущем абсцессе

6) Количество субъектов в рамках всего исследования* Н/Д — исследование не является многоцентровым.

7) Методы набора для всего исследования* Испытуемые будут набраны из числа пациентов отделений неотложной помощи в Мемориальном и университетском городках Медицинского центра UMASSMemorial. Пациенты с признаками и симптомами абсцесса мягких тканей, подтвержденными прикроватным ультразвуковым исследованием, будут выявлены и включены в исследование лечащими врачами. Это будет происходить 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.

8) Сроки исследования* Участие субъекта исследования в исследовании продлится 1 неделю с момента регистрации. Он будет состоять из первоначального ознакомительного визита (встреча в отделении неотложной помощи для лечения абсцесса), последующего визита через 2-3 дня для оценки раны и удаления фитиля, а также телефонного разговора в период от 1 недели до 10 дней.

Основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных нашей группой с аналогичной популяцией пациентов и протоколом исследования, мы ожидаем, что регистрация 274 пациентов займет 2 года.

9) Конечные точки исследования*

Первичной конечной точкой является неэффективность лечения через 7 дней. Это определяется как любое из следующего:

1. Необходимость повторного разреза и дренирования
2. Необходимость дополнительного покрытия антибиотиками
3. Госпитализация для внутривенного введения антибиотиков после первого обращения 10) Задействованные процедуры* Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на поверхностные абсцессы, требующие разреза и дренирования, имеют право на регистрацию. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) Разрез и дренирование под ультразвуковым контролем и 2) Стандартный разрез и дренирование. По мере того, как пациент определяется для включения в исследование, исследователь открывает исследовательский пакет, содержащий стандартизированный лист сбора данных, документы о согласии и случайное назначение группы лечения.

Протокол группы 1: разрез и дренирование под ультразвуковым контролем Будут определены пациенты, которым требуется разрез и дренирование. Первоначальное УЗИ будет выполнено для локализации полости абсцесса. Анестетик вводится стандартным образом в кожу вокруг абсцесса. Разрез кожи над полостью абсцесса и дренирование гнойного материала будет сопровождаться повторным ультразвуковым исследованием для оценки полного дренирования. Любые выявленные дополнительные карманы будут дренироваться до тех пор, пока повторное ультразвуковое исследование не покажет, что полость абсцесса полностью дренирована. Это постпроцедурное УЗИ проводится всем пациентам, которым в настоящее время проводится дренирование поверхностного абсцесса под контролем УЗИ. У пациентов, у которых дренаж не может быть завершен, проводится хирургическое вмешательство. Затем процедура завершается размещением йодоформного фитиля и объемной повязкой. Пациентам будут назначены пероральные антибиотики по усмотрению лечащего врача, и им будет предложено вернуться через 2-3 дня в отделение неотложной помощи для повторной оценки и удаления фитиля или раньше, если возникнут проблемы. При необходимости возможно дополнительное дренирование. Дополнительные I&D будут выполняться с ультразвуковым исследованием или без него на усмотрение лечащего врача.

Через 7-10 дней после процедуры будет проведено телефонное наблюдение. Вопросы, заданные в последующем, находятся в листе данных для последующего наблюдения. См. вложения или дополнение. Ослепление группы лечения достигается путем последующего наблюдения для определения результатов лечения, проведенного человеком, который не знает первоначальных результатов ультразвукового исследования или группы лечения.

Протокол группы 2: Стандартный разрез и дренирование Будут определены пациенты, которым требуется разрез и дренирование*. Анестетик вводится стандартным образом путем инъекции в кожу вокруг абсцесса. После разреза кожи над полостью абсцесса и дренирования гнойного содержимого накладывают йодоформный тампон и объемную повязку. Пациенты будут переведены на пероральные антибиотики по усмотрению лечащего врача и проинструктированы вернуться через 2 дня в отделение неотложной помощи для повторной оценки и удаления фитиля или раньше, если возникнут проблемы. При необходимости возможно дополнительное дренирование. Дополнительные I&D будут выполняться с ультразвуковым исследованием или без него на усмотрение лечащего врача.

Через 7 дней после процедуры будет проведено телефонное наблюдение. Это то же самое, что и в группе 1. Исследовательский персонал представится как исследовательский персонал из UMASS и сообщит субъекту, что они следят за своим недавним визитом в ЭД. Они будут задавать вопросы из листа данных о последующем наблюдении по телефону и будут ссылаться на него при проведении последующего наблюдения.

Ослепление группы лечения достигается путем последующего наблюдения для определения результатов лечения, проведенного человеком, который не знает первоначальных результатов ультразвукового исследования или группы лечения.

*Это решение может быть принято исключительно на основании анамнеза и физического осмотра или первоначальной идентификации с помощью ультразвука. Если наличие абсцесса изначально определяется без УЗИ, первоначальный лечащий врач может продолжить выполнение процедуры разреза и дренирования. Если наличие абсцесса изначально определяется с помощью ультразвука, то другой врач должен будет выполнить стандартный разрез и дренирование. Второй врач может собрать стандартный анамнез и физикально оценить наличие абсцесса до дренирования. Второй врач может быть другим резидентом или лечащим врачом, наблюдающим за уходом за пациентом, при условии, что они не осведомлены о первоначальном ультразвуковом исследовании, выявляющем наличие абсцесса.

В стандартном листе данных будет записана информация о пациенте, результаты процедуры, время ее выполнения, необходимость дополнительного дренирования и рецидива абсцесса после процедуры, необходимость изменения покрытия пероральными антибиотиками и необходимость госпитализации для внутривенных антибиотиков.

12) Управление данными*. Расчет мощности. Предполагая альфа 0,05 и бета 0,2 и прогнозируемую частоту неудач в группе слепого разреза и дренирования 20 %, 119 субъектов в каждой группе потребуются для выявления 20 % снижения неэффективности лечения. . Учет 15% потери для последующего наблюдения потребует общего количества субъектов 274 субъекта. Пациенты, отнесенные к каждой группе, будут подвергаться анализу с использованием принципов намерения лечить.

Данные будут храниться на защищенном паролем компьютере в запертых кабинетах отделения неотложной медицины в университетском городке Медицинского центра UMASSMemorial. Только исследовательский персонал и IRB UMASS будут иметь доступ к данным.

Описательные данные будут проанализированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Сравнение между группами будет проводиться с использованием анализа хи-квадрат (категориальные данные) и Т-критерия Стьюдента (непрерывные данные).