US Guided versus BlindI&D voor de behandeling van wekedelenabcessen op de SEH

4) Achtergrond* De incidentie van infecties van zacht weefsel neemt toe, wat neerkomt op meer dan 30 miljoen bezoeken aan de spoedeisende hulp per jaar. Hoewel er de afgelopen jaren uitgebreid onderzoek is gedaan naar het gebruik van antibiotica voor abcessen in de weke delen, blijft de chirurgische behandeling ongewijzigd met standaardtherapie bestaande uit blinde incisie en drainage van de abcesholte.

Ondanks incisie en drainage en een spectrum van antibioticadekking, variëren de faalpercentages van de behandeling voor deze infecties van 5-20%. Het is mogelijk dat een deel van dit falen van de behandeling kan worden toegeschreven aan onvoldoende evacuatie van de abcesholte. Bij blinde drainage is het mogelijk dat resterende purulentie of onvoorziene satellietabcesholten bijdragen aan het voortbestaan ​​van de infectie.

Er is aangetoond dat echografie helpt bij de identificatie van abcessen in zacht weefsel en helpt cellulitis te onderscheiden van een abces. In het afgelopen decennium is echografie aan het bed door clinici een standaard geworden in de praktijk van de spoedeisende geneeskunde, met vaardigheidseisen die nu gelden voor afgestudeerde spoedeisende hulp. Hoewel veel beoefenaars in feite echografie hebben gebruikt voor de identificatie van abcessen, gebruiken slechts weinigen de echografie later voor procedurele begeleiding.

We zijn specifiek geïnteresseerd in het bestuderen van het gebruik van echografie voor het identificeren van de ideale locatie voor initiële incisie, evenals het gebruik van postprocedurele echografie om volledige evacuatie van abcespurulentie te bevestigen.

5) In- en uitsluitingscriteria*

Onderwerpen die deelnemen aan deze studie zullen patiënten zijn die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een diagnose van abces van zacht weefsel. Dit omvat patiënten van alle leeftijden en geslachten, maar personen die geen toestemming kunnen geven of gevangenen zijn, worden uitgesloten (aangezien ze niet kunnen terugkeren voor follow-up of gecontacteerd kunnen worden voor follow-up).

Inclusiecriteria:

1. Abces van zacht weefsel vermoed door anamnese en lichamelijk onderzoek van de patiënt en bevestigd door echografie aan het bed
2. In staat om schriftelijke toestemming / instemming te geven
3. Incisie en drainage uit te voeren door SEH-arts

Uitsluitingscriteria:

1. Peritonsillair abces
2. Pilonidale cyste, genitaal of perirectaal abces
3. Postoperatieve wondinfecties
4. Zwanger
5. Gevangenen
6. Eerdere incisie en drainage voor huidig ​​abces

6) Onderzoeksbreed aantal proefpersonen* n.v.t. - Geen multicenteronderzoek.

7) Wervingsmethoden voor de hele studie* De proefpersonen worden geworven uit de patiëntenpopulatie van de spoedeisende hulpafdelingen op de campussen Memorial en University van UMASSMemorial Medical Center. Patiënten met tekenen en symptomen van abces van zacht weefsel bevestigd door echografie aan het bed, zullen worden geïdentificeerd en ingeschreven door behandelende artsen. Dit zal 24 uur per dag, 7 dagen per week plaatsvinden.

8) Studietijdlijnen* De deelname van een proefpersoon aan de studie duurt 1 week vanaf het moment van inschrijving. Dit zal bestaan ​​uit het eerste studiebezoek (ontmoeting op de spoedeisende hulp voor behandeling van het abces), een vervolgbezoek na 2-3 dagen voor wondevaluatie en verwijdering van de pit, en een telefonisch ontmoeting na 1 week tot 10 dagen.

Op basis van eerdere studies uitgevoerd door onze groep met een vergelijkbare patiëntenpopulatie en studieprotocol, verwachten we dat de inschrijving van 274 patiënten 2 jaar zal duren.

9) Studie-eindpunten*

Het primaire eindpunt is falen van de behandeling na 7 dagen. Dit wordt gedefinieerd als een van de volgende:

1. Noodzaak van herhaalde incisie en drainage
2. Behoefte aan aanvullende antibioticadekking
3. Ziekenhuisopname voor intraveneuze antibiotica na het eerste contact 10) Betrokken procedures* Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met vermoede oppervlakkige abcessen die een incisie en drainage vereisen, komen in aanmerking voor inschrijving. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: 1) Ultrageluidgeleide incisie en drainage en 2) Standaardincisie en drainage. Als een patiënt is geïdentificeerd voor inschrijving, zal de onderzoeker een studiepakket openen met daarin een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsblad, toestemmingsdocumenten en willekeurige aanduiding voor behandelingsgroep.

Groep 1-protocol: echogeleide incisie en drainage Er zullen patiënten worden geïdentificeerd die incisie en drainage nodig hebben. Een eerste echografie zal worden uitgevoerd om de abcesholte te lokaliseren. Verdoving wordt op de standaardmanier toegediend door in de huid rond het abces te injecteren. Incisie van de huid die over de abcesholte ligt en drainage van het etterende materiaal zal worden gevolgd door een herhaalde echografie om te beoordelen op volledige drainage. Elke extra geïdentificeerde pocket zal worden gericht op drainage totdat herhaalde echografie aantoont dat de abcesholte volledig is gedraineerd. Deze postprocedurele echografie wordt uitgevoerd bij alle patiënten die momenteel echogeleide drainage van een oppervlakkig abces ondergaan. Bij patiënten bij wie de drainage niet kan worden voltooid, zal een operatie worden geraadpleegd. De procedure wordt dan voltooid met het plaatsen van een jodoform-lont en een omvangrijk verband. Patiënten zullen op orale antibiotica worden geplaatst naar goeddunken van de behandelend arts en geïnstrueerd om binnen 2-3 dagen terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp voor herevaluatie en verwijdering van de pit of eerder als er problemen optreden. Indien nodig kan extra drainage worden uitgevoerd. Aanvullende I&D wordt uitgevoerd met of zonder echografie naar goeddunken van de behandelend arts.

Een telefonische follow-up 7-10 dagen na de procedure zal worden uitgevoerd. Vragen die in de follow-up worden gesteld, bevinden zich op het follow-up-gegevensblad. Zie bijlagen of addendum. Verblinding voor de behandelingsgroep wordt bereikt door follow-up te hebben om de uitkomst van de behandeling te bepalen die wordt uitgevoerd door een persoon die blind is voor de eerste echografische bevindingen of behandelingsgroep.

Groep 2-protocol: standaardincisie en drainage Er zullen patiënten worden geïdentificeerd die incisie en drainage* nodig hebben. Verdoving wordt op de standaardmanier gegeven door injectie in de huid rond het abces. Incisie van de huid die over de abcesholte ligt en drainage van het etterende materiaal zal worden gevolgd door plaatsing van een jodoform-lont en volumineus verband. Patiënten zullen op orale antibiotica worden geplaatst naar goeddunken van de behandelend arts en geïnstrueerd om binnen 2 dagen terug te keren naar de afdeling spoedeisende hulp voor herevaluatie en verwijdering van de pit of eerder als zich problemen voordoen. Indien nodig kan extra drainage worden uitgevoerd. Aanvullende I&D wordt uitgevoerd met of zonder echografie naar goeddunken van de behandelend arts.

Een telefonische follow-up 7 dagen na de procedure zal worden uitgevoerd. Dit is hetzelfde vervolg als in groep 1. Het onderzoekspersoneel stelt zich voor als onderzoekspersoneel van UMASS en informeert de proefpersoon die ze opvolgen van hun recente bezoek aan de SEH. Ze stellen de vragen uit het gegevensblad voor telefonische follow-up en verwijzen ernaar tijdens de follow-up.

Verblinding voor de behandelingsgroep wordt bereikt door follow-up te hebben om de uitkomst van de behandeling te bepalen die wordt uitgevoerd door een persoon die blind is voor de eerste echografische bevindingen of behandelingsgroep.

*Deze beslissing kan uitsluitend worden genomen op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek of door eerste identificatie met echografie. Als de aanwezigheid van een abces in eerste instantie wordt vastgesteld zonder echografie, kan de oorspronkelijke behandelend arts de incisie- en drainageprocedure blijven uitvoeren. Als de aanwezigheid van een abces in eerste instantie wordt vastgesteld met een echografie, moet een andere arts de standaardincisie en drainage uitvoeren. De tweede arts is vrij om de standaard anamnese en lichamelijk onderzoek uit te voeren om de aanwezigheid van het abces voorafgaand aan de drainage te beoordelen. De tweede arts kan een andere bewoner zijn of de behandelend arts die toezicht houdt op de zorg van de patiënt, op voorwaarde dat ze blind zijn voor de eerste echografie die de aanwezigheid van het abces identificeert.

Een gestandaardiseerd gegevensblad registreert patiëntinformatie, resultaten van de procedure, tijd om de procedure uit te voeren, behoefte aan extra drainage en herhaling van het abces na de procedure, behoefte aan verandering in orale antibioticadekking en behoefte aan opname in de voor intraveneuze antibiotica.

12) Gegevensbeheer* Vermogensberekening - Uitgaande van een alfa van 0,05 en een bèta van 0,2 en een verwacht faalpercentage in de blinde incisie- en drainagegroep van 20%, zullen 119 proefpersonen in elke groep een vermindering van 20% in het falen van de behandeling moeten detecteren . Voor een verlies van 15% voor follow-up is een totaal aantal proefpersonen van 274 proefpersonen vereist. Patiënten die aan elke groep zijn toegewezen, ondergaan een analyse met behulp van de principes van intentie om te behandelen.

Gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer in de afgesloten kantoren van de afdeling spoedeisende geneeskunde op de universiteitscampus van UMASSMemorial Medical Center. Alleen studiepersoneel en de UMASS IRB hebben toegang tot de gegevens.

Beschrijvende gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijking tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraatanalyse (categorische gegevens) en Student's T-test (continue gegevens).