US Guided Versus BlindI&D per il trattamento degli ascessi dei tessuti molli in PS

4) Contesto* L'incidenza delle infezioni dei tessuti molli è in aumento, rappresentando oltre 30 milioni di visite al pronto soccorso all'anno. Sebbene negli ultimi anni siano state condotte ricerche approfondite sull'uso di antibiotici per gli ascessi dei tessuti molli, la gestione chirurgica rimane invariata con la terapia standard consistente nell'incisione alla cieca e nel drenaggio della cavità dell'ascesso.

Nonostante l'incisione e il drenaggio e uno spettro di copertura antibiotica, i tassi di fallimento del trattamento per queste infezioni variano dal 5 al 20%. È possibile che parte di questo fallimento del trattamento possa essere attribuito a un'evacuazione inadeguata della cavità dell'ascesso. Con il drenaggio alla cieca, è possibile che la purulenza residua o le cavità impreviste dell'ascesso satellite contribuiscano alla persistenza dell'infezione.

È stato dimostrato che l'ecografia aiuta nell'identificazione degli ascessi dei tessuti molli e aiuta a differenziare la cellulite da un ascesso. Nell'ultimo decennio, l'ecografia al letto del medico è diventata uno standard nella pratica della medicina d'urgenza con requisiti di competenza ora in vigore per i laureati in medicina d'urgenza. Mentre molti professionisti hanno infatti adottato l'ecografia nel suo utilizzo per l'identificazione di ascessi, pochi utilizzano successivamente l'ecografia per la guida procedurale.

Siamo particolarmente interessati a studiare l'uso degli ultrasuoni per identificare la posizione ideale per l'incisione iniziale, nonché l'uso degli ultrasuoni post procedurali per confermare la completa evacuazione della purulenza dell'ascesso.

5) Criteri di inclusione ed esclusione*

I soggetti arruolati in questo studio includeranno pazienti che si presentano al pronto soccorso con una diagnosi di ascesso dei tessuti molli. Ciò include pazienti di tutte le età e sesso, ma escluderà le persone che non possono dare il consenso o sono detenuti (poiché non possono tornare per il follow-up o essere contattati per il follow-up).

Criterio di inclusione:

1. Ascesso dei tessuti molli sospettato dall'anamnesi del paziente e dall'esame obiettivo e confermato dall'ecografia al letto del paziente
2. In grado di fornire il consenso/assenso scritto
3. Incisione e drenaggio devono essere eseguiti dal medico del pronto soccorso

Criteri di esclusione:

1. Ascesso peritonsillare
2. Cisti pilonidale, ascesso genitale o perirettale
3. Infezioni della ferita post-chirurgica
4. Incinta
5. Prigionieri
6. Precedente incisione e drenaggio per ascesso in corso

6) Numero di soggetti nell'intero studio* N/D - Non è uno studio multicentrico.

7) Metodi di reclutamento a livello di studio* I soggetti dello studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti dei reparti di emergenza nei campus del Memorial e dell'Università dell'UMASSMemorial Medical Center. I pazienti con segni e sintomi di ascesso dei tessuti molli confermati dall'ecografia al letto del paziente saranno identificati e arruolati dai medici curanti. Ciò avverrà 24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana.

8) Tempistiche dello studio* La partecipazione di un soggetto allo studio durerà 1 settimana dal momento dell'arruolamento. Ciò consisterà nella visita di studio iniziale (incontro al pronto soccorso per il trattamento dell'ascesso), una visita di follow-up a 2-3 giorni per la valutazione della ferita e la rimozione dello stoppino e un incontro telefonico da 1 settimana a 10 giorni.

Sulla base di studi precedenti condotti dal nostro gruppo con una popolazione di pazienti e un protocollo di studio simili, prevediamo che l'arruolamento di 274 pazienti richiederà 2 anni.

9) Endpoint dello studio*

L'endpoint primario è il fallimento del trattamento a 7 giorni. Questo è definito come uno dei seguenti:

1. Necessità di ripetere l'incisione e il drenaggio
2. Necessità di una copertura antibiotica aggiuntiva
3. Ricovero ospedaliero per antibiotici per via endovenosa dopo l'incontro iniziale 10) Procedure coinvolte* I pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetti ascessi superficiali che richiedono un'incisione e drenaggio saranno idonei per l'arruolamento. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: 1) Incisione e drenaggio guidati da ultrasuoni e 2) Incisione e drenaggio standard. Quando un paziente viene identificato per l'arruolamento, lo sperimentatore aprirà un pacchetto di studio contenente un foglio di raccolta dati standardizzato, documenti di consenso e designazione casuale per gruppo di trattamento.

Protocollo del gruppo 1: incisione e drenaggio ecoguidati Saranno identificati i pazienti che richiedono incisione e drenaggio. Verrà eseguita un'ecografia iniziale per localizzare la cavità dell'ascesso. L'anestetico verrà fornito in modo standard iniettato nella pelle attorno all'ascesso. L'incisione della pelle sovrastante la cavità dell'ascesso e il drenaggio del materiale purulento saranno seguiti da un'ecografia ripetuta per valutare il drenaggio completo. Eventuali tasche aggiuntive identificate saranno mirate per il drenaggio fino a quando ripetute ecografie non dimostreranno che la cavità dell'ascesso è completamente drenata. Questa ecografia post procedurale viene eseguita su tutti i pazienti attualmente sottoposti a drenaggio ecoguidato di un ascesso superficiale. Nei pazienti in cui il drenaggio non può essere completato, verrà consultato un intervento chirurgico. La procedura sarà quindi completata con il posizionamento di uno stoppino in iodoformio e una medicazione voluminosa. I pazienti verranno sottoposti ad antibiotici orali a discrezione del medico curante e istruiti a tornare in 2-3 giorni al pronto soccorso per la rivalutazione e la rimozione dello stoppino o prima in caso di problemi. Se necessario, può essere eseguito un ulteriore drenaggio. Ulteriori I&D verranno eseguiti con o senza ecografia a discrezione del medico curante.

Verrà eseguito un follow-up telefonico 7-10 giorni dopo la procedura. Le domande poste nel follow-up si trovano nella scheda tecnica del follow-up. Vedi allegati o addendum. L'accecamento al gruppo di trattamento si ottiene avendo un follow-up per determinare l'esito del trattamento eseguito da un individuo che è cieco rispetto ai risultati iniziali dell'ecografia o al gruppo di trattamento.

Gruppo 2 Protocollo: incisione e drenaggio standard I pazienti che richiedono incisione e drenaggio* saranno identificati. L'anestetico verrà fornito in modo standard mediante iniezione nella pelle attorno all'ascesso. L'incisione della pelle sovrastante la cavità dell'ascesso e il drenaggio del materiale purulento saranno seguiti dal posizionamento di uno stoppino in iodoformio e da una medicazione voluminosa. I pazienti verranno sottoposti ad antibiotici orali a discrezione del medico curante e istruiti a tornare entro 2 giorni al pronto soccorso per la rivalutazione e la rimozione dello stoppino o prima in caso di problemi. Se necessario, può essere eseguito un ulteriore drenaggio. Ulteriori I&D verranno eseguiti con o senza ecografia a discrezione del medico curante.

Verrà eseguito un follow-up telefonico 7 giorni dopo la procedura. Questo è lo stesso follow-up del gruppo 1. Il personale di ricerca si presenterà come personale di ricerca dell'UMASS e informerà il soggetto che sta dando seguito alla sua recente visita al PS. Faranno le domande dalla scheda tecnica del follow-up telefonico e vi faranno riferimento mentre conducono il follow-up.

L'accecamento al gruppo di trattamento si ottiene avendo un follow-up per determinare l'esito del trattamento eseguito da un individuo che è cieco rispetto ai risultati iniziali dell'ecografia o al gruppo di trattamento.

*Questa decisione può essere presa esclusivamente sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico o mediante identificazione iniziale con ecografia. Se la presenza di un ascesso viene inizialmente identificata senza ecografia, il medico curante originale può continuare a eseguire la procedura di incisione e drenaggio. Se la presenza di un ascesso viene inizialmente identificata con un'ecografia, sarà necessario che un altro medico esegua l'incisione e il drenaggio standard. Il secondo medico è libero di eseguire l'anamnesi e l'esame fisico standard per valutare la presenza dell'ascesso prima del drenaggio. Il secondo medico può essere un altro residente o il medico curante che sovrintende alla cura del paziente, a condizione che non siano all'oscuro dell'ecografia iniziale che identifica la presenza dell'ascesso.

Una scheda dati standardizzata registrerà le informazioni sul paziente, i risultati della procedura, il tempo per eseguire la procedura, la necessità di drenaggio aggiuntivo e la recidiva post-procedura dell'ascesso, la necessità di modificare la copertura antibiotica orale e la necessità di ricovero per antibiotici per via endovenosa.

12) Gestione dei dati* Calcolo della potenza - Assumendo un alfa di 0,05 e un beta di 0,2 e un tasso di fallimento previsto nel gruppo di incisione e drenaggio alla cieca del 20%, 119 soggetti in ciascun gruppo dovranno rilevare una riduzione del 20% nel fallimento del trattamento . La contabilizzazione di una perdita del 15% al ​​follow-up richiederà un numero totale di soggetti di 274 soggetti. I pazienti assegnati a ciascun gruppo saranno sottoposti ad analisi utilizzando l'intenzione di trattare i principi.

I dati saranno conservati su un computer protetto da password negli uffici chiusi del dipartimento di medicina d'urgenza del Campus Universitario dell'UMASSMemorial Medical Center. Solo il personale dello studio e l'IRB UMASS avranno accesso ai dati.

I dati descrittivi saranno analizzati utilizzando la media e la deviazione standard. Il confronto tra i gruppi sarà eseguito utilizzando l'analisi del chi quadro (dati categorici) e il test T di Student (dati continui).