응급실의 연조직 농양 치료를 위한 미국 가이드 대 블라인드 I&D

4) 배경* 연조직 감염의 발생률이 증가하고 있으며 연간 3천만 건 이상의 응급실 방문을 나타냅니다. 연조직 농양에 대한 항생제 사용을 둘러싼 최근 몇 년 동안 광범위한 연구가 있었지만 외과적 관리는 눈가림 절개 및 농양 공동의 배액으로 구성된 표준 요법으로 변경되지 않았습니다.

절개 및 배액과 다양한 항생제 범위에도 불구하고 이러한 감염에 대한 치료 실패율은 5-20%입니다. 이 치료 실패의 일부는 부적절한 농양 공동 배출에 기인할 수 있습니다. 블라인드 배액을 사용하면 잔류 화농이나 예상치 못한 위성 농양 공동이 감염 지속에 기여할 가능성이 있습니다.

초음파는 연조직 농양의 식별을 돕고 봉와직염과 농양을 구별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 지난 10년 동안 임상의가 수행한 병상 초음파는 응급 의학 전공의를 졸업하기 위한 숙련도 요구 사항과 함께 응급 의학 실습의 표준이 되었습니다. 실제로 많은 진료의가 농양 식별을 위해 초음파를 채택했지만 절차 안내를 위해 초음파를 사용하는 사람은 거의 없습니다.

우리는 특히 초기 절개를 위한 이상적인 위치를 식별하기 위한 초음파의 사용과 농양 화농의 완전한 배출을 확인하기 위한 시술 후 초음파의 사용을 연구하는 데 관심이 있습니다.

5) 포함 및 제외 기준*

이 연구에 등록된 피험자는 연조직 농양 진단을 받고 응급실에 내원한 환자를 포함합니다. 여기에는 모든 연령과 성별의 환자가 포함되지만 동의를 할 수 없거나 수감자(후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 후속 조치를 위해 연락을 받을 수 없기 때문에)인 개인은 제외됩니다.

포함 기준:

1. 환자의 병력 및 신체검사상 연부조직농양이 의심되어 침상 초음파로 확인
2. 서면 동의/동의 제공 가능
3. ED 의사가 수행할 절개 및 배액

제외 기준:

1. 편도 주위 농양
2. Pilonidal 낭종, 생식기 또는 직장주위 농양
3. 수술 후 상처 감염
4. 임신한
5. 죄수
6. 현재 농양에 대한 이전 절개 및 배액

6) 전체 연구 대상자 수* N/A - 다기관 연구 아님.

7) 전체 연구 모집 방법* UMASSMemorial Medical Center의 기념관 및 대학 캠퍼스 응급실 환자 모집단에서 연구 대상을 모집합니다. 침상 초음파로 확인된 연조직 농양의 징후 및 증상이 있는 환자는 치료 의사가 확인하고 등록합니다. 이는 하루 24시간, 주 7일 발생합니다.

8) 연구 일정* 연구 대상자의 연구 참여는 등록 시점으로부터 1주일 동안 지속됩니다. 이것은 초기 연구 방문(농양 치료를 위한 응급실 방문), 상처 평가 및 심지 제거를 위한 2-3일의 후속 방문, 및 1주 내지 10일의 전화 방문으로 구성될 것입니다.

비슷한 환자 모집단과 연구 프로토콜을 가지고 우리 그룹에서 수행한 이전 연구를 기반으로 274명의 환자 등록에 2년이 걸릴 것으로 예상합니다.

9) 연구 종점*

1차 종료점은 7일째 치료 실패입니다. 이는 다음 중 하나로 정의됩니다.

1. 반복적인 절개와 배액이 필요
2. 추가 항생제 보장 필요
3. 최초 진료 후 정맥 주사 항생제를 위한 병원 입원 10) 관련 절차* 절개 및 배액이 필요한 표재성 농양이 의심되어 응급실에 내원하는 환자는 등록할 수 있습니다. 환자는 1) 초음파 유도 절개 및 배액 및 2) 표준 절개 및 배액의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록을 위해 환자가 식별되면 조사자는 표준화된 데이터 수집 시트, 동의 문서 및 치료 그룹에 대한 무작위 지정이 포함된 연구 패킷을 열 것입니다.

그룹 1 프로토콜: 초음파 유도 절개 및 배액 절개 및 배액이 필요한 환자를 식별합니다. 농양 공동을 국소화하기 위해 초기 초음파가 수행됩니다. 마취제는 농양 주변의 피부에 주입하여 표준 방식으로 제공됩니다. 농양 공동 위의 피부 절개 및 화농성 물질의 배액 후에 완전한 배액을 평가하기 위해 반복 초음파 검사가 뒤따를 것입니다. 식별된 추가 주머니는 반복적인 초음파 영상에서 농양 공동이 완전히 배액되었음을 입증할 때까지 배액 대상이 됩니다. 이 시술 후 초음파는 현재 표재성 농양의 초음파 안내 배액술을 받고 있는 모든 환자에게 시행됩니다. 배액을 완료할 수 없는 환자의 경우 수술을 상담합니다. 그런 다음 요오드포름 심지와 부피가 큰 드레싱을 배치하면 절차가 완료됩니다. 환자는 담당 주치의의 재량에 따라 경구용 항생제를 투여받게 되며 2-3일 내에 응급실로 돌아와 재평가 및 심지 제거를 위해 또는 문제가 발생하면 더 빨리 오도록 지시받게 됩니다. 필요한 경우 추가 배수가 수행될 수 있습니다. 추가 I&D는 주치의의 재량에 따라 초음파를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.

시술 후 7-10일 후에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 후속 조치에서 묻는 질문은 후속 데이터 시트에 있습니다. 첨부 파일 또는 부록을 참조하십시오. 치료 그룹에 대한 눈가림은 초기 초음파 소견 또는 치료 그룹에 대해 눈이 먼 개인이 수행한 치료의 결과를 결정하기 위해 후속 조치를 취함으로써 달성됩니다.

그룹 2 프로토콜: 표준 절개 및 배액 절개 및 배액*이 필요한 환자를 식별합니다. 마취는 농양 주변 피부에 주입하여 표준 방식으로 제공됩니다. 농양 구멍 위에 있는 피부를 절개하고 화농성 물질을 배액한 다음 요오드포름 심지와 부피가 큰 드레싱을 배치합니다. 환자는 담당 주치의의 재량에 따라 경구용 항생제를 투여받고 재평가 및 심지 제거를 위해 2일 내에 응급실로 돌아가도록 지시받거나 문제가 발생하는 경우 더 빨리 하도록 지시받습니다. 필요한 경우 추가 배수가 수행될 수 있습니다. 추가 I&D는 주치의의 재량에 따라 초음파를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다.

절차 후 7일 후에 전화 후속 조치가 수행됩니다. 이것은 그룹 1과 동일한 후속 조치입니다. 연구 인력은 자신을 UMASS의 연구 인력이라고 소개하고 피험자에게 최근 ED 방문에 대한 후속 조치임을 알릴 것입니다. 그들은 전화 후속 데이터 시트에서 질문을 하고 후속 조치를 수행할 때 참조할 것입니다.

치료 그룹에 대한 눈가림은 초기 초음파 소견 또는 치료 그룹에 대해 눈이 먼 개인이 수행한 치료의 결과를 결정하기 위해 후속 조치를 취함으로써 달성됩니다.

*이 결정은 전적으로 병력 및 신체 검사 또는 초음파를 통한 초기 식별을 기반으로 할 수 있습니다. 농양의 존재가 초음파 없이 초기에 확인되면 원래 치료 의사는 절개 및 배액 절차를 계속 수행할 수 있습니다. 농양의 존재가 처음에 초음파로 확인되면 다른 의사가 표준 절개 및 배액을 수행해야 합니다. 두 번째 의사는 배액 전에 농양의 존재를 평가하기 위해 표준 병력 및 신체 검사를 자유롭게 수행할 수 있습니다. 두 번째 의사는 농양의 존재를 식별하는 초기 초음파에 눈이 먼 경우 환자의 치료를 감독하는 다른 레지던트 또는 주치의가 될 수 있습니다.

표준화된 데이터 시트에는 환자 정보, 절차 결과, 절차 수행 시간, 추가 배액 필요성 및 농양의 절차 후 재발, 경구 항생제 적용 범위 변경 필요성 및 정맥 항생제 입원 필요성이 기록됩니다.

12) 데이터 관리* 검정력 계산 - 알파 0.05, 베타 0.2, 블라인드 절개 및 배액 그룹의 예상 실패율을 20%로 가정하면, 각 그룹의 피험자 119명은 치료 실패의 20% 감소를 감지해야 합니다. . 후속 조치에 대한 15% 손실을 설명하려면 총 274명의 피험자가 필요합니다. 각 그룹에 배정된 환자들은 치료의도 원칙을 사용하여 분석을 받게 됩니다.

데이터는 UMASSMemorial Medical Center의 대학 캠퍼스에 있는 응급의학과의 잠긴 사무실에 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 연구 담당자와 UMASS IRB만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

설명 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용하여 분석됩니다. 그룹 간의 비교는 카이 제곱 분석(범주 데이터) 및 스튜던트 T-테스트(연속 데이터)를 사용하여 수행됩니다.