US Guided Versus BlindI&D pro léčbu abscesů měkkých tkání na ED

4) Pozadí* Výskyt infekcí měkkých tkání se zvyšuje a představuje více než 30 milionů návštěv pohotovosti ročně. Zatímco v posledních letech proběhl rozsáhlý výzkum týkající se použití antibiotik u abscesů měkkých tkání, operační řešení zůstává nezměněno standardní terapií sestávající ze slepé incize a drenáže abscesové dutiny.

Navzdory incizi a drenáži a spektru pokrytí antibiotiky se míra selhání léčby u těchto infekcí pohybuje v rozmezí 5–20 %. Je možné, že část tohoto selhání léčby lze přičíst nedostatečné evakuaci abscesové dutiny. Při slepé drenáži je možné, že zbytková hnisavost nebo nepředvídané satelitní abscesové dutiny přispívají k přetrvávání infekce.

Bylo prokázáno, že ultrazvuk pomáhá při identifikaci abscesů měkkých tkání a pomáhá odlišit celulitidu od abscesu. Během posledního desetiletí se ultrazvuk u lůžka lékařů stal standardem v praxi urgentní medicíny s požadavky na odbornost, které jsou nyní platné pro absolventy urgentní medicíny. Zatímco mnoho lékařů ve skutečnosti přijalo ultrazvuk při jeho použití pro identifikaci abscesů, jen málo z nich následně používá ultrazvuk pro procedurální vedení.

Konkrétně se zajímáme o studium použití ultrazvuku pro identifikaci ideálního místa pro počáteční incizi a také o použití ultrazvuku po výkonu k potvrzení úplné evakuace hnisání abscesu.

5) Kritéria zahrnutí a vyloučení*

Subjekty zařazené do této studie budou zahrnovat pacienty přicházející na pohotovost s diagnózou abscesu měkkých tkání. To zahrnuje pacienty všech věkových kategorií a pohlaví, ale vyloučí jednotlivce, kteří nemohou dát souhlas nebo jsou vězni (protože se nemohou vrátit ke kontrole nebo být kontaktováni za účelem kontroly).

Kritéria pro zařazení:

1. Absces měkkých tkání podezřelý z anamnézy a fyzikálního vyšetření a potvrzený ultrazvukem u lůžka
2. Schopnost poskytnout písemný souhlas/souhlas
3. Incizi a drenáž provede lékař ED

Kritéria vyloučení:

1. Peritonsilární absces
2. Pilonidální cysta, genitální nebo perirektální absces
3. Infekce pooperačních ran
4. Těhotná
5. Vězni
6. Předchozí incize a drenáž současného abscesu

6) Počet subjektů v rámci celé studie* N/A – Nejedná se o multicentrickou studii.

7) Metody náboru v rámci celé studie* Studijní subjekty se budou rekrutovat z populace pacientů na pohotovostních odděleních v kampusech Memorial a University UMASSMemorial Medical Center. Pacienti se známkami a příznaky abscesu měkkých tkání potvrzenými ultrazvukem u lůžka budou identifikováni a zařazeni ošetřujícími lékaři. K tomu dojde 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.

8) Časové harmonogramy studia* Účast studijního subjektu ve studii bude trvat 1 týden od okamžiku zápisu. To se bude skládat z úvodní návštěvy studie (schůzka na pohotovostním oddělení pro léčbu abscesu), následné návštěvy ve 2-3 dnech za účelem vyhodnocení rány a odstranění knotu a telefonického setkání za 1 týden až 10 dnů.

Na základě předchozích studií provedených naší skupinou s podobnou populací pacientů a protokolem studie předpokládáme, že zařazení 274 pacientů bude trvat 2 roky.

9) Cílové body studie*

Primárním cílovým parametrem je selhání léčby po 7 dnech. To je definováno jako kterékoli z následujících:

1. Potřeba opakovaného řezu a drenáže
2. Potřeba dodatečného pokrytí antibiotiky
3. Přijetí do nemocnice pro intravenózní antibiotika po prvním setkání 10) Zapojené postupy* Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost s podezřením na povrchové abscesy, které vyžadují řez a drenáž, budou způsobilí k zařazení. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) ultrazvukem vedená incize a drenáž a 2) standardní incize a drenáž. Jakmile je pacient identifikován pro zařazení, výzkumník otevře studijní balíček obsahující standardizovaný list sběru dat, dokumenty o souhlasu a náhodné určení léčebné skupiny.

Protokol skupiny 1: Incize a drenáž řízená ultrazvukem Budou identifikováni pacienti, kteří vyžadují incizi a drenáž. Počáteční ultrazvuk bude proveden k lokalizaci abscesové dutiny. Anestetikum bude podáváno standardním způsobem injekcí do kůže kolem abscesu. Incize kůže překrývající dutinu abscesu a drenáž hnisavého materiálu bude následovat opakovaný ultrazvuk pro posouzení úplné drenáže. Jakékoli další identifikované kapsy budou zaměřeny na drenáž, dokud opakované ultrazvukové zobrazení neprokáže, že dutina abscesu je zcela vyprázdněna. Tento postprocedurální ultrazvuk se provádí u všech pacientů, kteří v současné době podstupují ultrazvukem řízenou drenáž povrchového abscesu. U pacientů, kde nelze dokončit drenáž, bude konzultována operace. Procedura bude poté dokončena umístěním jodoformového knotu a objemným obvazem. Pacientům budou nasazena perorální antibiotika podle uvážení ošetřujícího ošetřujícího lékaře a instruováni, aby se vrátili za 2–3 dny na pohotovost k přehodnocení a odstranění knotu nebo dříve, pokud nastanou problémy. V případě potřeby lze provést dodatečné odvodnění. Dodatečná I&D bude provedena s ultrazvukem nebo bez něj podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Telefonické sledování bude provedeno 7-10 dní po zákroku. Otázky kladené v návaznosti jsou umístěny v následném datovém listu. Viz přílohy nebo dodatek. Zaslepení léčebné skupiny se provádí následným sledováním ke stanovení výsledku léčby prováděné jedincem, který je zaslepený vůči počátečním ultrazvukovým nálezům nebo léčebné skupině.

Protokol skupiny 2: Standardní incize a drenáž Budou identifikováni pacienti, kteří vyžadují incizi a drenáž*. Anestetikum bude podáváno standardním způsobem injekcí do kůže kolem abscesu. Incize kůže překrývající dutinu abscesu a drenáž hnisavého materiálu bude následovat umístění jodoformního knotu a objemného obvazu. Pacientům budou nasazena perorální antibiotika podle uvážení ošetřujícího ošetřujícího lékaře a instruováni, aby se vrátili za 2 dny na pohotovost k přehodnocení a odstranění knotu nebo dříve, pokud nastanou problémy. V případě potřeby lze provést dodatečné odvodnění. Dodatečná I&D bude provedena s ultrazvukem nebo bez něj podle uvážení ošetřujícího lékaře.

7 dní po zákroku bude provedeno telefonické sledování. Toto je stejné pokračování jako ve skupině 1. Výzkumní pracovníci se představí jako výzkumní pracovníci z UMASS a informují subjekt, že navazují na svou nedávnou návštěvu ED. Budou klást otázky z datového listu pro telefonické následné kontroly a budou se na něj odkazovat při provádění následné kontroly.

Zaslepení léčebné skupiny se provádí následným sledováním ke stanovení výsledku léčby prováděné jedincem, který je zaslepený vůči počátečním ultrazvukovým nálezům nebo léčebné skupině.

*Toto rozhodnutí může být učiněno pouze na základě historie a fyzického vyšetření nebo počáteční identifikace pomocí ultrazvuku. Pokud je přítomnost abscesu zpočátku identifikována bez ultrazvuku, může původní ošetřující lékař pokračovat v provádění incize a drenáže. Pokud je přítomnost abscesu zpočátku identifikována ultrazvukem, bude muset jiný lékař provést standardní řez a drenáž. Druhý lékař může provést standardní anamnézu a provést fyzikální posouzení přítomnosti abscesu před drenáží. Druhým lékařem může být jiný rezident nebo ošetřující lékař dohlížející na péči o pacienta za předpokladu, že jsou zaslepeni vůči počátečnímu ultrazvuku, který identifikuje přítomnost abscesu.

Standardizovaný datový list bude zaznamenávat informace o pacientovi, výsledky výkonu, dobu provedení, potřebu dodatečné drenáže a pooperační recidivu abscesu, potřebu změny v pokrytí perorálními antibiotiky a potřebu přijetí k intravenóznímu antibiotiku.

12) Správa dat* Výpočet výkonu – Za předpokladu, že alfa 0,05 a beta 0,2 a předpokládaná míra selhání ve skupině slepých řezů a drenáží 20 %, bude zapotřebí 119 subjektů v každé skupině, aby detekovalo 20% snížení selhání léčby . Započtení 15% ztráty na sledování bude vyžadovat celkový počet subjektů 274 subjektů. Pacienti zařazení do každé skupiny podstoupí analýzu s využitím principů intence to treatment.

Data budou uložena na heslem chráněném počítači v uzamčených kancelářích oddělení urgentní medicíny v univerzitním kampusu UMASSMemorial Medical Center. K údajům bude mít přístup pouze studijní personál a UMASS IRB.

Popisná data budou analyzována pomocí průměru a standardní odchylky. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Chi kvadrát analýzy (kategorická data) a Studentova T-testu (kontinuální data).