USA-guidad versus blindI&D för behandling av mjukvävnadsbölder i ED

4) Bakgrund* Incidensen av mjukdelsinfektioner ökar, vilket motsvarar över 30 miljoner akutmottagningsbesök per år. Även om det har förekommit omfattande forskning de senaste åren kring användningen av antibiotika för mjukdelsbölder, förblir den kirurgiska behandlingen oförändrad med standardterapi bestående av blinda snitt och dränering av abscesshålan.

Trots snitt och dränering och ett spektrum av antibiotikatäckning varierar andelen behandlingsmisslyckanden för dessa infektioner från 5-20 %. Det är möjligt att en del av detta behandlingsmisslyckande kan tillskrivas otillräcklig evakuering av abscesshålan. Med blinddränering är det möjligt att kvarvarande purulens eller oförutsedda satellitabscesshålor bidrar till infektionens ihållande.

Ultraljud har visat sig hjälpa till att identifiera mjukdelsbölder och hjälpa till att skilja cellulit från en abscess. Under det senaste decenniet har ultraljud som utförts av kliniker vid sängen blivit en standard inom akutmedicin med kompetenskrav som nu finns för utexaminerade akutmedicinare. Medan många utövare faktiskt har anammat ultraljud i dess användning för att identifiera abscesser, är det få som använder ultraljudet för procedurvägledning.

Vi är särskilt intresserade av att studera användningen av ultraljud för att identifiera den idealiska platsen för initialt snitt samt användning av postprocedurellt ultraljud för att bekräfta fullständig evakuering av abscesspurulens.

5) Kriterier för inkludering och uteslutning*

Försökspersoner som ingår i denna studie kommer att inkludera patienter som kommer till akutmottagningen med diagnosen mjukdelsabscess. Detta inkluderar patienter i alla åldrar och kön men kommer att utesluta individer som inte kan ge samtycke eller är fångar (eftersom de inte kan återvända för uppföljning eller bli kontaktade för uppföljning).

Inklusionskriterier:

1. Mjukdelsböld misstänkt av patientens historia och fysisk undersökning och bekräftad av ultraljud vid sängkanten
2. Kan ge skriftligt samtycke/samtycke
3. Snitt och dränering ska utföras av ED-läkare

Exklusions kriterier:

1. Peritonsillär abscess
2. Pilonidal cysta, genital eller perirektal abscess
3. Post-kirurgiska sårinfektioner
4. Gravid
5. Fångar
6. Tidigare snitt och dränering för nuvarande abscess

6) Studieomfattande antal försökspersoner* N/A - Inte en multicenterstudie.

7) Rekryteringsmetoder för hela studien* Studiepersoner kommer att rekryteras från patientpopulationen på akutmottagningarna på Memorial och University campus vid UMASSMemorial Medical Center. Patienter med tecken och symtom på mjukdelsabscess bekräftad av ultraljud vid sängen kommer att identifieras och registreras av behandlande läkare. Detta kommer att ske 24 timmar om dygnet, 7 dagar i veckan.

8) Studietidsplaner* En studiepersons deltagande i studien kommer att pågå i 1 vecka från tidpunkten för inskrivningen. Detta kommer att bestå av det inledande studiebesöket (jourmottagning för behandling av abscess), ett uppföljningsbesök på 2-3 dagar för sårutvärdering och borttagning av veken samt ett telefonmöte efter 1 vecka till 10 dagar.

Baserat på tidigare studier utförda av vår grupp med en liknande patientpopulation och studieprotokoll, räknar vi med att inskrivningen av 274 patienter kommer att ta 2 år.

9) Studiens slutpunkter*

Det primära effektmåttet är behandlingssvikt efter 7 dagar. Detta definieras som något av följande:

1. Behov av upprepat snitt och dränering
2. Behov av ytterligare antibiotikatäckning
3. Sjukhusinläggning för intravenös antibiotika efter det första mötet 10) Inblandade procedurer* Patienter som kommer till akutmottagningen med misstänkta ytliga bölder som kräver ett snitt och dränering kommer att vara berättigade till inskrivning. Patienterna kommer att randomiseras i en av två grupper: 1) Ultraljudsguidad snitt och dränering och 2) Standardsnitt och dränering. När en patient identifieras för inskrivning kommer utredaren att öppna ett studiepaket som innehåller standardiserat datainsamlingsblad, samtyckesdokument och slumpmässig beteckning för behandlingsgrupp.

Grupp 1-protokoll: Ultraljudsstyrda snitt och dränering Patienter kommer att identifieras som kräver snitt och dränering. Ett första ultraljud kommer att utföras för att lokalisera abscesshålan. Bedövningsmedel kommer att tillhandahållas på vanligt sätt genom att injiceras i huden runt abscessen. Snitt av huden som ligger över abscesshålan och dränering av det purulenta materialet kommer att följas av ett upprepat ultraljud för att bedöma för fullständig dränering. Eventuella ytterligare fickor som identifieras kommer att riktas mot dränering tills upprepad ultraljudsundersökning visar att abscesshålan är helt dränerad. Detta ultraljud efter proceduren utförs på alla patienter som för närvarande genomgår ultraljudsstyrd dränering av en ytlig abscess. Hos patienter där dräneringen inte kan slutföras, kommer kirurgi att konsulteras. Proceduren kommer sedan att avslutas med placering av en jodoform veke och skrymmande förband. Patienterna kommer att placeras på oral antibiotika efter bedömning av den behandlande läkaren och instrueras att återvända till akutmottagningen inom 2-3 dagar för omvärdering och avlägsnande av veken eller tidigare om problem uppstår. Vid behov kan ytterligare dränering utföras. Ytterligare I&D kommer att utföras med eller utan ultraljud efter bedömning av den behandlande läkaren.

En telefonuppföljning 7-10 dagar efter ingreppet kommer att göras. Frågor som ställs under uppföljningen finns på uppföljningsdatabladet. Se bilagor eller tillägg. Blindning för behandlingsgruppen åstadkoms genom att ha uppföljning för att fastställa resultatet av behandlingen som utförs av en individ som är blind för de initiala ultraljudsfynden eller behandlingsgruppen.

Grupp 2-protokoll: Standardsnitt och dränering Patienter kommer att identifieras som kräver snitt och dränering*. Bedövningsmedel kommer att tillhandahållas på vanligt sätt genom injektion i huden runt abscessen. Insnitt av huden som ligger över abscesshålan och dränering av det purulenta materialet kommer att följas av placering av en jodoform veke och skrymmande förband. Patienter kommer att placeras på oral antibiotika efter bedömning av den behandlande läkaren och instrueras att återvända om 2 dagar till akutmottagningen för omvärdering och avlägsnande av veken eller tidigare om problem uppstår. Vid behov kan ytterligare dränering utföras. Ytterligare I&D kommer att utföras med eller utan ultraljud efter bedömning av den behandlande läkaren.

En telefonuppföljning 7 dagar efter ingreppet kommer att göras. Detta är samma uppföljning som i grupp 1. Forskarpersonalen kommer att presentera sig som forskarpersonal från UMASS och kommer att informera försökspersonen att de följer upp från deras senaste besök på ED. De kommer att ställa frågorna från telefonuppföljningsdatabladet och hänvisa till det när de genomför uppföljningen.

Blindning för behandlingsgruppen åstadkoms genom att ha uppföljning för att fastställa resultatet av behandlingen som utförs av en individ som är blind för de initiala ultraljudsfynden eller behandlingsgruppen.

*Detta beslut kan fattas enbart baserat på historia och fysisk undersökning eller genom initial identifiering med ultraljud. Om förekomsten av en abscess initialt identifieras utan ultraljud, kan den ursprungliga behandlande läkaren fortsätta att utföra incisions- och dräneringsproceduren. Om förekomsten av en abscess initialt identifieras med ett ultraljud kommer en annan läkare att behöva utföra standardsnitt och dränering. Den andra läkaren har frihet att utföra standardanamnesen och fysisk för att bedöma förekomsten av abscess före dränering. Den andra läkaren kan vara en annan boende eller den behandlande läkaren som övervakar patientens vård, förutsatt att de är blinda för det initiala ultraljudet som identifierar förekomsten av abscessen.

Ett standardiserat datablad kommer att registrera patientinformation, resultat av ingreppet, tid för att utföra ingreppet, behov av ytterligare dränering och återfall av abscessen efter ingreppet, behov av förändring av oral antibiotikatäckning och behov av inläggning för intravenös antibiotika.

12) Datahantering* Effektberäkning - Om vi ​​antar en alfa på 0,05 och en beta på 0,2 och en prognostiserad felfrekvens i den blinda snitt- och dräneringsgruppen på 20 %, kommer 119 försökspersoner i varje grupp att behöva upptäcka en 20 % minskning av behandlingsmisslyckande . Att stå för en förlust på 15 % för uppföljning kommer att kräva ett totalt antal ämnen på 274 ämnen. Patienter som tilldelas varje grupp kommer att genomgå analys med avsikten att behandla principer.

Data kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator i låsta kontor på avdelningen för akutmedicin på universitetsområdet vid UMASSMemorial Medical Center. Endast studiepersonal och UMASS IRB kommer att ha tillgång till uppgifterna.

Beskrivande data kommer att analyseras med hjälp av medelvärde och standardavvikelse. Jämförelse mellan grupper kommer att utföras med hjälp av Chi-kvadratanalys (kategoriska data) och Students T-test (kontinuerliga data).