US Guided Versus BlindI&D pour le traitement des abcès des tissus mous au service des urgences

4) Contexte* L'incidence des infections des tissus mous est en augmentation, représentant plus de 30 millions de visites aux urgences par an. Bien qu'il y ait eu des recherches approfondies ces dernières années sur l'utilisation d'antibiotiques pour les abcès des tissus mous, la prise en charge chirurgicale reste inchangée avec un traitement standard consistant en une incision à l'aveugle et un drainage de la cavité de l'abcès.

Malgré l'incision et le drainage et un éventail de couverture antibiotique, les taux d'échec du traitement pour ces infections varient de 5 à 20 %. Il est possible qu'une partie de cet échec thérapeutique puisse être attribuée à une évacuation inadéquate de la cavité de l'abcès. Avec le drainage à l'aveugle, il est possible qu'une purulence résiduelle ou des cavités d'abcès satellites imprévues contribuent à la persistance de l'infection.

Il a été démontré que l'échographie aide à identifier les abcès des tissus mous et à différencier la cellulite d'un abcès. Au cours de la dernière décennie, l'échographie au chevet du patient est devenue une norme dans la pratique de la médecine d'urgence avec des exigences de compétence maintenant en place pour les résidents diplômés en médecine d'urgence. Alors que de nombreux praticiens ont en fait adopté l'échographie dans son utilisation pour l'identification des abcès, peu utilisent ensuite l'échographie pour le guidage procédural.

Nous sommes particulièrement intéressés à étudier l'utilisation de l'échographie pour identifier l'emplacement idéal pour l'incision initiale ainsi que l'utilisation de l'échographie post-procédurale pour confirmer l'évacuation complète de la purulence de l'abcès.

5) Critères d'inclusion et d'exclusion*

Les sujets inscrits à cette étude comprendront des patients se présentant au service des urgences avec un diagnostic d'abcès des tissus mous. Cela inclut les patients de tous âges et de tous sexes, mais exclura les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement ou qui sont détenues (car elles ne peuvent pas revenir pour un suivi ou être contactées pour un suivi).

Critère d'intégration:

1. Abcès des tissus mous suspecté par les antécédents du patient et un examen physique et confirmé par échographie au chevet du patient
2. Capable de fournir un consentement/assentiment écrit
3. L'incision et le drainage doivent être effectués par un médecin urgentiste

Critère d'exclusion:

1. Abcès péri-amygdalien
2. Kyste pilonidal, abcès génital ou périrectal
3. Infections de plaies post-chirurgicales
4. Enceinte
5. Les prisonniers
6. Incision et drainage antérieurs pour un abcès actuel

6) Nombre de sujets à l'échelle de l'étude* N/A - Il ne s'agit pas d'une étude multicentrique.

7) Méthodes de recrutement à l'échelle de l'étude * Les sujets de l'étude seront recrutés parmi la population de patients des services d'urgence des campus Memorial et universitaire du centre médical UMASSMemorial. Les patients présentant des signes et des symptômes d'abcès des tissus mous confirmés par échographie au chevet seront identifiés et inscrits par les médecins traitants. Cela se produira 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

8) Calendrier de l'étude * La participation d'un sujet à l'étude durera 1 semaine à compter de l'inscription. Cela consistera en la visite d'étude initiale (rencontre au service des urgences pour le traitement de l'abcès), une visite de suivi à 2-3 jours pour l'évaluation de la plaie et le retrait de la mèche, et une rencontre téléphonique à 1 semaine à 10 jours.

Sur la base d'études antérieures menées par notre groupe avec une population de patients et un protocole d'étude similaires, nous prévoyons que le recrutement de 274 patients prendra 2 ans.

9) Critères d'évaluation de l'étude*

Le critère de jugement principal est l'échec du traitement à 7 jours. Ceci est défini comme l'un des éléments suivants :

1. Nécessité de répéter l'incision et le drainage
2. Besoin d'une couverture antibiotique supplémentaire
3. Admission à l'hôpital pour antibiotiques par voie intraveineuse après la rencontre initiale 10) Procédures impliquées * Les patients se présentant au service des urgences avec des abcès superficiels suspectés nécessitant une incision et un drainage seront éligibles pour l'inscription. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) incision et drainage guidés par ultrasons et 2) incision et drainage standard. Lorsqu'un patient est identifié pour l'inscription, l'investigateur ouvrira un dossier d'étude contenant une feuille de collecte de données standardisée, des documents de consentement et une désignation aléatoire pour le groupe de traitement.

Protocole du groupe 1 : Incision et drainage guidés par ultrasons Les patients qui nécessitent une incision et un drainage seront identifiés. Une échographie initiale sera effectuée pour localiser la cavité de l'abcès. L'anesthésique sera fourni de manière standard par injection dans la peau autour de l'abcès. L'incision de la peau recouvrant la cavité de l'abcès et le drainage du matériel purulent seront suivis d'une échographie répétée pour évaluer le drainage complet. Toutes les poches supplémentaires identifiées seront ciblées pour le drainage jusqu'à ce que l'imagerie échographique répétée démontre que la cavité de l'abcès est complètement drainée. Cette échographie post-procédurale est réalisée sur tous les patients subissant actuellement un drainage échoguidé d'un abcès superficiel. Chez les patients où le drainage ne peut être complété, la chirurgie sera consultée. L'intervention sera ensuite complétée par la mise en place d'une mèche iodoforme et d'un pansement volumineux. Les patients seront placés sous antibiotiques oraux à la discrétion du médecin traitant et seront invités à revenir dans 2-3 jours au service des urgences pour une réévaluation et le retrait de la mèche ou plus tôt si des problèmes surviennent. Si nécessaire, un drainage supplémentaire peut être effectué. Une I&D supplémentaire sera effectuée avec ou sans échographie à la discrétion du médecin traitant.

Un suivi téléphonique 7 à 10 jours après la procédure sera effectué. Les questions posées lors du suivi se trouvent sur la fiche de suivi. Voir pièces jointes ou addenda. La mise en aveugle du groupe de traitement est accomplie en ayant un suivi pour déterminer le résultat du traitement effectué par un individu qui est aveugle aux résultats initiaux de l'échographie ou au groupe de traitement.

Protocole du groupe 2 : incision et drainage standard Les patients qui nécessitent une incision et un drainage* seront identifiés. L'anesthésique sera fourni de manière standard par injection dans la peau autour de l'abcès. L'incision de la peau recouvrant la cavité de l'abcès et le drainage du matériel purulent seront suivis par la mise en place d'une mèche iodoforme et d'un pansement volumineux. Les patients seront placés sous antibiotiques oraux à la discrétion du médecin traitant et seront invités à revenir dans les 2 jours au service des urgences pour une réévaluation et le retrait de la mèche ou plus tôt si des problèmes surviennent. Si nécessaire, un drainage supplémentaire peut être effectué. Une I&D supplémentaire sera effectuée avec ou sans échographie à la discrétion du médecin traitant.

Un suivi téléphonique 7 jours post-intervention sera effectué. C'est le même suivi que dans le groupe 1. Le personnel de recherche se présentera comme personnel de recherche de l'UMASS et informera le sujet qu'il fait le suivi de sa récente visite à l'ED. Il posera les questions de la fiche de suivi téléphonique et s'y référera au fur et à mesure du suivi.

La mise en aveugle du groupe de traitement est accomplie en ayant un suivi pour déterminer le résultat du traitement effectué par un individu qui est aveugle aux résultats initiaux de l'échographie ou au groupe de traitement.

*Cette décision peut être prise uniquement sur la base des antécédents et de l'examen physique ou par identification initiale par échographie. Si la présence d'un abcès est initialement identifiée sans échographie, le médecin traitant d'origine peut continuer à effectuer la procédure d'incision et de drainage. Si la présence d'un abcès est initialement identifiée par une échographie, un autre médecin devra effectuer l'incision et le drainage standard. Le deuxième médecin est libre d'effectuer l'anamnèse et l'examen physique standard pour évaluer la présence de l'abcès avant le drainage. Le deuxième médecin peut être un autre résident ou le médecin traitant supervisant les soins du patient, à condition qu'il soit aveugle à l'échographie initiale identifiant la présence de l'abcès.

Une fiche de données standardisée enregistrera les informations sur le patient, les résultats de la procédure, le temps nécessaire pour effectuer la procédure, la nécessité d'un drainage supplémentaire et la récurrence post-procédure de l'abcès, la nécessité de modifier la couverture antibiotique orale et la nécessité d'admission au pour des antibiotiques intraveineux.

12) Gestion des données* Calcul de puissance - En supposant un alpha de 0,05 et un bêta de 0,2 et un taux d'échec projeté dans le groupe incision aveugle et drainage de 20 %, 119 sujets dans chaque groupe seront nécessaires pour détecter une réduction de 20 % des échecs thérapeutiques . La prise en compte d'une perte de vue de 15 % nécessitera un nombre total de sujets de 274 sujets. Les patients affectés à chaque groupe subiront une analyse en utilisant les principes de l'intention de traiter.

Les données seront stockées sur un ordinateur protégé par mot de passe dans les bureaux verrouillés du département de médecine d'urgence sur le campus universitaire de l'UMASSMemorial Medical Center. Seul le personnel de l'étude et l'UMASS IRB auront accès aux données.

Les données descriptives seront analysées en utilisant la moyenne et l'écart type. La comparaison entre les groupes sera effectuée à l'aide de l'analyse du chi carré (données catégorielles) et du test T de Student (données continues).