本態性振戦における視床LFPとVIM DBS:相関、進化、および治療的展望 (VIM-CLT)
2021年8月6日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、重度の本態性振戦に苦しむ患者の振戦のある期間とない期間に、埋め込まれた DBS リードを介して記録された視床内局所電場電位 (LFP) をスペクトル分析によって特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
本態性振戦 (ET) は、一般人口の 4% の有病率を持つ最も一般的な成人運動障害の 1 つです。
いくつかの薬(プリミドン、ベータアドレナリン遮断薬、ベンゾジアゼピンなど)が一般的に使用されていますが、それらのいくつかは、ETの重症型を制御するのに本当に効果的です.
1987 年以来、視床中間腹側核 (VIM) の高周波深部脳刺激 (DBS) の開発により、代替手段が出現しました。
この手術手技は現在、振戦障害のある ET 患者のゴールド スタンダード治療となっています。
VIM-DBS は明らかに本態性振戦 (ET) の治療に有効ですが、DBS の有効性が部分的に失われる患者もいます。
この DBS の有効性の喪失は、慢性的な刺激 (シナプス可塑性の変化) への局所神経回路網の適応に関連している可能性があります。
この問題を回避するために、研究者は、DBS システムと局所電界電位 (LFP) センシング機能を組み合わせた新しいメドトロニック デバイスを使用して、間欠モードの VIM 刺激を開発することを計画しています。
まず、研究者は、重度のETで手術を受けた10人の患者の振戦バイオマーカーを定義するために、VIM LFPを分析することを提案しています。
その後、研究者は特定のアルゴリズムを使用してこのバイオマーカーを自動的に検出し、それを使用して振戦の開始時にのみ刺激をトリガーします。
したがって、このプロジェクトにより、埋め込み型デバイスの寿命を改善し、以前に報告された有効性の損失を回避することにより、ET での DBS 治療を最適化することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- University Hospital Bordeaux, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生活の質 (QoL) に重大な影響を与える重度の不具の ET に苦しむ患者。
- 18~70歳
- 進化的および未治療の精神障害がない
- 振戦は、下肢、頭、声に影響を与える可能性がありますが、上肢で優勢でなければなりません。
- 社会保障制度への加入
- 参加者と研究者が署名した書面によるインフォームド コンセント (研究に必要な検査の前に)
除外基準:
- パーキンソン振戦
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の併存症(心不全、腎不全または呼吸不全、進化癌)
- 認知機能障害(スコア
- -MRIで重度の萎縮または病変を有する患者
- うつ病 (ベック > 10)
- 18ヶ月間の別の臨床研究への参加(手術後)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳深部刺激
含まれるすべての患者は、本態性振戦を軽減するために視床の標準的な脳深部刺激を受けます
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VIMの脳深部刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 3 か月の LFP レコード
時間枠:移植後3ヶ月
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運動関連振戦誘発活動の開始中の振戦関連視床活動の特徴を特徴付けるために
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移植後3ヶ月
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移植後 12 か月の LFP 記録
時間枠:移植後12ヶ月
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運動関連振戦誘発活動の開始中の振戦関連視床活動の特徴を特徴付けるために
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:BURBAUD Pierre, MD-PhD、University Hospital Bordeaux, France
- スタディチェア:Nicolas LANGBOUR, PhD、IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2020年11月19日
研究の完了 (実際)
2020年11月19日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2013/15
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