LFP talamici e DBS VIM nel tremore essenziale: correlazione, evoluzione e prospettive terapeutiche (VIM-CLT)
6 agosto 2021 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
L'obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare attraverso l'analisi spettrale i potenziali di campo locale (LFP) intra-talamici registrati attraverso elettrocateteri DBS impiantati durante periodi con e senza tremore in pazienti affetti da grave tremore essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tremore essenziale (ET) è uno dei disturbi del movimento più comuni negli adulti con una prevalenza del 4% nella popolazione generale.
Sebbene siano comunemente usati diversi farmaci (primidone, beta-bloccanti, benzodiazepine…), pochi di essi sono veramente efficaci per il controllo delle forme gravi di TE.
Dal 1987 è emersa un'alternativa con lo sviluppo della stimolazione cerebrale profonda ad alta frequenza (DBS) del nucleo talamico ventralis intermedius (VIM).
Questa tecnica chirurgica rappresenta ora il trattamento gold standard per i pazienti affetti da tremore ET.
Sebbene VIM-DBS sia chiaramente efficace per il trattamento del tremore essenziale (ET), in alcuni pazienti può verificarsi una parziale perdita di efficacia della DBS nel tempo.
Questa perdita di efficacia della DBS potrebbe essere correlata ad un adattamento della rete neuronale locale alla stimolazione cronica (cambiamenti nella plasticità sinaptica).
Per evitare questo problema, i ricercatori hanno in programma di sviluppare una modalità intermittente di stimolazione VIM utilizzando un nuovo dispositivo Medtronic che combina un sistema DBS con capacità di rilevamento del potenziale di campo locale (LFP).
In primo luogo, i ricercatori propongono di analizzare i VIM LFP al fine di definire un biomarcatore del tremore in 10 pazienti operati per ET grave.
Successivamente, gli investigatori rileveranno automaticamente questo biomarcatore utilizzando un algoritmo specifico e lo utilizzeranno per attivare la stimolazione solo all'inizio del tremore.
Pertanto, questo progetto ci consentirà di ottimizzare la terapia DBS in ET, migliorando la longevità dei dispositivi impiantabili ed evitando la perdita di efficacia precedentemente riportata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da TE grave e invalidante con grave impatto sulla loro qualità di vita (QoL).
- 18-70 anni
- Privo di disturbo psichiatrico evolutivo e non trattato
- Il tremore deve essere predominante negli arti superiori anche se può interessare gli arti inferiori, la testa e la voce.
- Affiliazione ad un sistema previdenziale
- Consenso informato scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Tremore parkinsoniano
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave comorbilità (insufficienza cardiaca, renale o respiratoria, cancro evolutivo)
- Funzioni cognitive compromesse (punteggio
- Pazienti con grave atrofia o lesioni alla risonanza magnetica
- Depressione (Beck > 10)
- Partecipazione ad un'altra ricerca clinica per 18 mesi (dopo l'intervento chirurgico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Tutti i pazienti inclusi riceveranno una stimolazione cerebrale profonda standard del talamo per ridurre il loro tremore essenziale
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Stimolazione cerebrale profonda di VIM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LFP registra 3 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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al fine di caratterizzare le caratteristiche dell'attività talamica correlata al tremore durante l'inizio dell'attività indotta dal tremore correlata al movimento
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3 mesi dopo l'impianto
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LFP registra 12 mesi dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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al fine di caratterizzare le caratteristiche dell'attività talamica correlata al tremore durante l'inizio dell'attività indotta dal tremore correlata al movimento
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Cattedra di studio: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2013/15
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