- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02264925
Thalamische LFP's en VIM DBS in essentiële tremor: correlatie, evolutie en therapeutische perspectieven (VIM-CLT)
6 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is om via spectrale analyse intra-thalamische lokale veldpotentialen (LFP's) te karakteriseren die zijn geregistreerd via geïmplanteerde DBS-leads tijdens perioden met en zonder tremor bij patiënten die lijden aan ernstige essentiële tremor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Essentiële tremor (ET) is een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen bij volwassenen met een prevalentie van 4% in de algemene bevolking.
Hoewel verschillende medicijnen (primidon, bèta-adrenerge blokkers, benzodiazepinen...) vaak worden gebruikt, zijn er maar weinig echt effectief voor het beheersen van de ernstige vormen van ET.
Sinds 1987 is er een alternatief ontstaan met de ontwikkeling van hoogfrequente diepe hersenstimulatie (DBS) van de thalamische nucleus ventralis intermedius (VIM).
Deze chirurgische techniek vertegenwoordigt nu de gouden standaardbehandeling voor tremor-gehandicapte ET-patiënten.
Hoewel VIM-DBS duidelijk effectief is voor de behandeling van essentiële tremor (ET), kan bij sommige patiënten na verloop van tijd een gedeeltelijk verlies van DBS-effectiviteit optreden.
Dit verlies van DBS-effectiviteit kan verband houden met een aanpassing van het lokale neuronale netwerk aan chronische stimulatie (veranderingen in synaptische plasticiteit).
Om dit probleem te voorkomen, zijn onderzoekers van plan een intermitterende modus van VIM-stimulatie te ontwikkelen met behulp van een nieuw Medtronic-apparaat dat een DBS-systeem combineert met lokale veldpotentiaal (LFP's) detectiemogelijkheden.
Ten eerste stellen onderzoekers voor om VIM LFP's te analyseren om een tremor-biomarker te definiëren bij 10 patiënten die werden geopereerd voor ernstige ET.
Daarna zullen onderzoekers deze biomarker automatisch detecteren met behulp van een specifiek algoritme en deze gebruiken om alleen stimulatie te activeren bij het begin van tremor.
Dit project zal ons dus in staat stellen om DBS-therapie in ET te optimaliseren, door de levensduur van implanteerbare apparaten te verbeteren en het eerder gerapporteerde verlies aan werkzaamheid te voorkomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan ernstige en invaliderende ET met ernstige gevolgen voor hun kwaliteit van leven (QoL).
- 18-70 jaar oud
- Vrij van evolutieve en onbehandelde psychiatrische stoornissen
- Tremor moet overheersen in de bovenste ledematen, hoewel het de onderste ledematen, het hoofd en de stem kan aantasten.
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (voorafgaand aan elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Parkinson tremor
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige comorbiditeit (hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie, evolutieve kanker)
- Verminderde cognitieve functies (score
- Patiënten met ernstige atrofie of laesies op MRI
- Depressie (Beck > 10)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende 18 maanden (na de operatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Alle geïncludeerde patiënten zullen een standaard diepe hersenstimulatie van de thalamus krijgen om hun essentiële tremor te verminderen
|
Diepe hersenstimulatie van VIM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LFP's registreren 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maand na implantatie
|
om de kenmerken van tremor-gerelateerde thalamische activiteit te karakteriseren tijdens de initiatie van bewegingsgerelateerde tremor-geïnduceerde activiteit
|
3 maand na implantatie
|
|
LFP's registreren 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
om de kenmerken van tremor-gerelateerde thalamische activiteit te karakteriseren tijdens de initiatie van bewegingsgerelateerde tremor-geïnduceerde activiteit
|
12 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Studie stoel: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .