Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalamische LFP's en VIM DBS in essentiële tremor: correlatie, evolutie en therapeutische perspectieven (VIM-CLT)

6 augustus 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is om via spectrale analyse intra-thalamische lokale veldpotentialen (LFP's) te karakteriseren die zijn geregistreerd via geïmplanteerde DBS-leads tijdens perioden met en zonder tremor bij patiënten die lijden aan ernstige essentiële tremor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Essentiële tremor (ET) is een van de meest voorkomende bewegingsstoornissen bij volwassenen met een prevalentie van 4% in de algemene bevolking. Hoewel verschillende medicijnen (primidon, bèta-adrenerge blokkers, benzodiazepinen...) vaak worden gebruikt, zijn er maar weinig echt effectief voor het beheersen van de ernstige vormen van ET. Sinds 1987 is er een alternatief ontstaan ​​met de ontwikkeling van hoogfrequente diepe hersenstimulatie (DBS) van de thalamische nucleus ventralis intermedius (VIM). Deze chirurgische techniek vertegenwoordigt nu de gouden standaardbehandeling voor tremor-gehandicapte ET-patiënten. Hoewel VIM-DBS duidelijk effectief is voor de behandeling van essentiële tremor (ET), kan bij sommige patiënten na verloop van tijd een gedeeltelijk verlies van DBS-effectiviteit optreden. Dit verlies van DBS-effectiviteit kan verband houden met een aanpassing van het lokale neuronale netwerk aan chronische stimulatie (veranderingen in synaptische plasticiteit). Om dit probleem te voorkomen, zijn onderzoekers van plan een intermitterende modus van VIM-stimulatie te ontwikkelen met behulp van een nieuw Medtronic-apparaat dat een DBS-systeem combineert met lokale veldpotentiaal (LFP's) detectiemogelijkheden. Ten eerste stellen onderzoekers voor om VIM LFP's te analyseren om een ​​tremor-biomarker te definiëren bij 10 patiënten die werden geopereerd voor ernstige ET. Daarna zullen onderzoekers deze biomarker automatisch detecteren met behulp van een specifiek algoritme en deze gebruiken om alleen stimulatie te activeren bij het begin van tremor. Dit project zal ons dus in staat stellen om DBS-therapie in ET te optimaliseren, door de levensduur van implanteerbare apparaten te verbeteren en het eerder gerapporteerde verlies aan werkzaamheid te voorkomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan ernstige en invaliderende ET met ernstige gevolgen voor hun kwaliteit van leven (QoL).
  • 18-70 jaar oud
  • Vrij van evolutieve en onbehandelde psychiatrische stoornissen
  • Tremor moet overheersen in de bovenste ledematen, hoewel het de onderste ledematen, het hoofd en de stem kan aantasten.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (voorafgaand aan elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Parkinson tremor
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ernstige comorbiditeit (hart-, nier- of respiratoire insufficiëntie, evolutieve kanker)
  • Verminderde cognitieve functies (score
  • Patiënten met ernstige atrofie of laesies op MRI
  • Depressie (Beck > 10)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende 18 maanden (na de operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Alle geïncludeerde patiënten zullen een standaard diepe hersenstimulatie van de thalamus krijgen om hun essentiële tremor te verminderen
Diepe hersenstimulatie van VIM.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LFP's registreren 3 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 3 maand na implantatie
om de kenmerken van tremor-gerelateerde thalamische activiteit te karakteriseren tijdens de initiatie van bewegingsgerelateerde tremor-geïnduceerde activiteit
3 maand na implantatie
LFP's registreren 12 maanden na implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
om de kenmerken van tremor-gerelateerde thalamische activiteit te karakteriseren tijdens de initiatie van bewegingsgerelateerde tremor-geïnduceerde activiteit
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studie stoel: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren