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LFPs talâmicos e VIM DBS no tremor essencial: correlação, evolução e perspectivas terapêuticas (VIM-CLT)

6 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste estudo é caracterizar por análise espectral os potenciais de campo local intra-talâmicos (LFPs) registrados através de eletrodos DBS implantados durante períodos com e sem tremor em pacientes que sofrem de tremor essencial grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tremor essencial (TE) é um dos distúrbios de movimento mais comuns em adultos, com uma prevalência de 4% na população em geral. Embora vários medicamentos (primidona, bloqueadores beta-adrenérgicos, benzodiazepínicos...) sejam comumente usados, poucos deles são verdadeiramente eficazes para controlar as formas graves de TE. Desde 1987, surgiu uma alternativa com o desenvolvimento da estimulação cerebral profunda (DBS) de alta frequência do núcleo talâmico ventralis intermedius (VIM). Esta técnica cirúrgica agora representa o tratamento padrão-ouro para pacientes com TE incapacitados por tremor. Embora o VIM-DBS seja claramente eficaz para o tratamento do tremor essencial (ET), uma perda parcial da eficácia do DBS pode ocorrer ao longo do tempo em alguns pacientes. Essa perda de eficácia do DBS pode estar relacionada a uma adaptação da rede neuronal local à estimulação crônica (alterações na plasticidade sináptica). Para evitar esse problema, os pesquisadores planejam desenvolver um modo intermitente de estimulação VIM usando um novo dispositivo da Medtronic combinando um sistema DBS com capacidade de detecção de potencial de campo local (LFPs). Primeiro, os investigadores propõem analisar VIM LFPs para definir um biomarcador de tremor em 10 pacientes operados por TE grave. Posteriormente, os investigadores detectarão automaticamente esse biomarcador usando um algoritmo específico e o usarão para acionar a estimulação apenas no início do tremor. Assim, este projeto nos permitirá otimizar a terapia DBS em ET, melhorando a longevidade dos dispositivos implantáveis ​​e evitando a perda de eficácia relatada anteriormente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de TE grave e incapacitante com sério impacto em sua qualidade de vida (QoL).
  • 18-70 anos
  • Livre de transtorno psiquiátrico evolutivo e não tratado
  • O tremor deve ser predominante nos membros superiores, embora possa afetar os membros inferiores, cabeça e voz.
  • Filiação a um sistema de segurança social
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)

Critério de exclusão:

  • tremor parkinsoniano
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Comorbidade grave (insuficiência cardíaca, renal ou respiratória, câncer evolutivo)
  • Funções cognitivas prejudicadas (pontuação
  • Pacientes com atrofia grave ou lesões na RM
  • Depressão (Beck > 10)
  • Participação em outra pesquisa clínica por 18 meses (após a cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Todos os pacientes incluídos receberão uma estimulação cerebral profunda padrão do tálamo para reduzir o tremor essencial
Estimulação Cerebral Profunda do VIM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registros de LFPs 3 meses após a implantação
Prazo: 3 meses após a implantação
a fim de caracterizar as características da atividade talâmica relacionada ao tremor durante o início da atividade induzida pelo tremor relacionado ao movimento
3 meses após a implantação
LFPs registra 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
a fim de caracterizar as características da atividade talâmica relacionada ao tremor durante o início da atividade induzida pelo tremor relacionado ao movimento
12 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Cadeira de estudo: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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