- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02264925
LFPs talâmicos e VIM DBS no tremor essencial: correlação, evolução e perspectivas terapêuticas (VIM-CLT)
6 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste estudo é caracterizar por análise espectral os potenciais de campo local intra-talâmicos (LFPs) registrados através de eletrodos DBS implantados durante períodos com e sem tremor em pacientes que sofrem de tremor essencial grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor essencial (TE) é um dos distúrbios de movimento mais comuns em adultos, com uma prevalência de 4% na população em geral.
Embora vários medicamentos (primidona, bloqueadores beta-adrenérgicos, benzodiazepínicos...) sejam comumente usados, poucos deles são verdadeiramente eficazes para controlar as formas graves de TE.
Desde 1987, surgiu uma alternativa com o desenvolvimento da estimulação cerebral profunda (DBS) de alta frequência do núcleo talâmico ventralis intermedius (VIM).
Esta técnica cirúrgica agora representa o tratamento padrão-ouro para pacientes com TE incapacitados por tremor.
Embora o VIM-DBS seja claramente eficaz para o tratamento do tremor essencial (ET), uma perda parcial da eficácia do DBS pode ocorrer ao longo do tempo em alguns pacientes.
Essa perda de eficácia do DBS pode estar relacionada a uma adaptação da rede neuronal local à estimulação crônica (alterações na plasticidade sináptica).
Para evitar esse problema, os pesquisadores planejam desenvolver um modo intermitente de estimulação VIM usando um novo dispositivo da Medtronic combinando um sistema DBS com capacidade de detecção de potencial de campo local (LFPs).
Primeiro, os investigadores propõem analisar VIM LFPs para definir um biomarcador de tremor em 10 pacientes operados por TE grave.
Posteriormente, os investigadores detectarão automaticamente esse biomarcador usando um algoritmo específico e o usarão para acionar a estimulação apenas no início do tremor.
Assim, este projeto nos permitirá otimizar a terapia DBS em ET, melhorando a longevidade dos dispositivos implantáveis e evitando a perda de eficácia relatada anteriormente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de TE grave e incapacitante com sério impacto em sua qualidade de vida (QoL).
- 18-70 anos
- Livre de transtorno psiquiátrico evolutivo e não tratado
- O tremor deve ser predominante nos membros superiores, embora possa afetar os membros inferiores, cabeça e voz.
- Filiação a um sistema de segurança social
- Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- tremor parkinsoniano
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Comorbidade grave (insuficiência cardíaca, renal ou respiratória, câncer evolutivo)
- Funções cognitivas prejudicadas (pontuação
- Pacientes com atrofia grave ou lesões na RM
- Depressão (Beck > 10)
- Participação em outra pesquisa clínica por 18 meses (após a cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Todos os pacientes incluídos receberão uma estimulação cerebral profunda padrão do tálamo para reduzir o tremor essencial
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Estimulação Cerebral Profunda do VIM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros de LFPs 3 meses após a implantação
Prazo: 3 meses após a implantação
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a fim de caracterizar as características da atividade talâmica relacionada ao tremor durante o início da atividade induzida pelo tremor relacionado ao movimento
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3 meses após a implantação
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LFPs registra 12 meses após a implantação
Prazo: 12 meses após a implantação
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a fim de caracterizar as características da atividade talâmica relacionada ao tremor durante o início da atividade induzida pelo tremor relacionado ao movimento
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12 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Cadeira de estudo: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2013/15
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