Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalamic LFP-k és VIM DBS az alapvető tremorban: korreláció, evolúció és terápiás perspektívák (VIM-CLT)

2021. augusztus 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy spektrális elemzéssel jellemezze a beültetett DBS-elvezetéseken keresztül rögzített intratalamusz lokális térpotenciálokat (LFP-ket) remegéssel és anélkül, súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az esszenciális tremor (ET) az egyik leggyakoribb felnőttkori mozgászavar, amelynek prevalenciája az általános populációban 4%. Bár számos gyógyszert (primidon, béta-adrenerg-blokkolók, benzodiazepinek stb.) gyakran használnak, ezek közül néhány valóban hatékony az ET súlyos formáinak leküzdésében. 1987 óta egy alternatív megoldás jelent meg a thalamus nucleus ventralis intermedius (VIM) magas frekvenciájú mélyagyi stimulációjának (DBS) kifejlesztésével. Ez a sebészeti technika ma már az arany standard kezelést jelenti a tremorban fogyatékos ET betegek számára. Bár a VIM-DBS egyértelműen hatékony az esszenciális tremor (ET) kezelésében, a DBS hatékonyságának részleges elvesztése idővel egyes betegeknél előfordulhat. A DBS hatékonyságának ez a vesztesége összefügghet a helyi neuronális hálózat krónikus stimulációhoz való alkalmazkodásával (a szinaptikus plaszticitás változásai). A probléma elkerülése érdekében a kutatók a VIM-stimuláció szakaszos módjának kifejlesztését tervezik egy új Medtronic eszközzel, amely kombinálja a DBS rendszert helyi térpotenciál (LFP) érzékelési képességgel. Először is, a kutatók a VIM LFP-k elemzését javasolják, hogy meghatározzák a tremor biomarkert 10 súlyos ET miatt operált betegben. Ezt követően a kutatók automatikusan észlelik ezt a biomarkert egy meghatározott algoritmus segítségével, és csak a remegés kezdetekor használják fel stimuláció kiváltására. Így ez a projekt lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizáljuk a DBS-terápiát ET-ben azáltal, hogy javítjuk a beültethető eszközök élettartamát, és elkerüljük a korábban bejelentett hatékonyságvesztést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos és fogyatékos ET-ben szenvedő betegek, akik súlyosan befolyásolják életminőségüket (QoL).
  • 18-70 évesek
  • Evolúciós és kezeletlen pszichiátriai rendellenességtől mentes
  • A remegésnek a felső végtagokban kell uralkodnia, bár hatással lehet az alsó végtagokra, a fejre és a hangra.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt írásos beleegyezés (a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kóros remegés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos társbetegségek (szív-, vese- vagy légzési elégtelenség, evolúciós rák)
  • Károsodott kognitív funkciók (pontszám
  • Súlyos sorvadásban vagy elváltozásban szenvedő betegek MRI-n
  • Depresszió (Beck > 10)
  • Részvétel egy másik klinikai kutatásban 18 hónapig (műtét után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Valamennyi érintett beteg standard mély agyi stimulációt kap a thalamusban, hogy csökkentse esszenciális remegését
A VIM mély agyi stimulációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LFP-k a beültetés után 3 hónappal rögzítik
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
a tremorral összefüggő thalamus aktivitás jellemzőinek jellemzésére a mozgással összefüggő tremor által kiváltott tevékenység megkezdésekor
3 hónappal a beültetés után
Az LFP-k a beültetés után 12 hónappal rögzítik
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
a tremorral összefüggő thalamus aktivitás jellemzőinek jellemzésére a mozgással összefüggő tremor által kiváltott tevékenység megkezdésekor
12 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Tanulmányi szék: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

3
Iratkozz fel