- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02264925
Thalamic LFP-k és VIM DBS az alapvető tremorban: korreláció, evolúció és terápiás perspektívák (VIM-CLT)
2021. augusztus 6. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy spektrális elemzéssel jellemezze a beültetett DBS-elvezetéseken keresztül rögzített intratalamusz lokális térpotenciálokat (LFP-ket) remegéssel és anélkül, súlyos esszenciális tremorban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az esszenciális tremor (ET) az egyik leggyakoribb felnőttkori mozgászavar, amelynek prevalenciája az általános populációban 4%.
Bár számos gyógyszert (primidon, béta-adrenerg-blokkolók, benzodiazepinek stb.) gyakran használnak, ezek közül néhány valóban hatékony az ET súlyos formáinak leküzdésében.
1987 óta egy alternatív megoldás jelent meg a thalamus nucleus ventralis intermedius (VIM) magas frekvenciájú mélyagyi stimulációjának (DBS) kifejlesztésével.
Ez a sebészeti technika ma már az arany standard kezelést jelenti a tremorban fogyatékos ET betegek számára.
Bár a VIM-DBS egyértelműen hatékony az esszenciális tremor (ET) kezelésében, a DBS hatékonyságának részleges elvesztése idővel egyes betegeknél előfordulhat.
A DBS hatékonyságának ez a vesztesége összefügghet a helyi neuronális hálózat krónikus stimulációhoz való alkalmazkodásával (a szinaptikus plaszticitás változásai).
A probléma elkerülése érdekében a kutatók a VIM-stimuláció szakaszos módjának kifejlesztését tervezik egy új Medtronic eszközzel, amely kombinálja a DBS rendszert helyi térpotenciál (LFP) érzékelési képességgel.
Először is, a kutatók a VIM LFP-k elemzését javasolják, hogy meghatározzák a tremor biomarkert 10 súlyos ET miatt operált betegben.
Ezt követően a kutatók automatikusan észlelik ezt a biomarkert egy meghatározott algoritmus segítségével, és csak a remegés kezdetekor használják fel stimuláció kiváltására.
Így ez a projekt lehetővé teszi számunkra, hogy optimalizáljuk a DBS-terápiát ET-ben azáltal, hogy javítjuk a beültethető eszközök élettartamát, és elkerüljük a korábban bejelentett hatékonyságvesztést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos és fogyatékos ET-ben szenvedő betegek, akik súlyosan befolyásolják életminőségüket (QoL).
- 18-70 évesek
- Evolúciós és kezeletlen pszichiátriai rendellenességtől mentes
- A remegésnek a felső végtagokban kell uralkodnia, bár hatással lehet az alsó végtagokra, a fejre és a hangra.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A résztvevő és a vizsgáló által aláírt írásos beleegyezés (a kutatás által megkövetelt bármely vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-kóros remegés
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos társbetegségek (szív-, vese- vagy légzési elégtelenség, evolúciós rák)
- Károsodott kognitív funkciók (pontszám
- Súlyos sorvadásban vagy elváltozásban szenvedő betegek MRI-n
- Depresszió (Beck > 10)
- Részvétel egy másik klinikai kutatásban 18 hónapig (műtét után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Valamennyi érintett beteg standard mély agyi stimulációt kap a thalamusban, hogy csökkentse esszenciális remegését
|
A VIM mély agyi stimulációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az LFP-k a beültetés után 3 hónappal rögzítik
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
a tremorral összefüggő thalamus aktivitás jellemzőinek jellemzésére a mozgással összefüggő tremor által kiváltott tevékenység megkezdésekor
|
3 hónappal a beültetés után
|
Az LFP-k a beültetés után 12 hónappal rögzítik
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
a tremorral összefüggő thalamus aktivitás jellemzőinek jellemzésére a mozgással összefüggő tremor által kiváltott tevékenység megkezdésekor
|
12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Tanulmányi szék: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
University Hospital, MontpellierBefejezveFelső végtag tremor érvénytelenítőFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersToborzás
-
University of OxfordVisszavontEsszenciális Tremor | Disztonikus tremor
-
University of MinnesotaToborzásEsszenciális Tremor | Felső végtag esszenciális tremorEgyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezve