Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalamic LFP a VIM DBS v Essential Tremor: Korelace, evoluce a terapeutické perspektivy (VIM-CLT)

6. srpna 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem této studie je prostřednictvím spektrální analýzy charakterizovat intratalamické lokální potenciály pole (LFP) zaznamenané pomocí implantovaných DBS svodů během období s a bez třesu u pacientů trpících závažným esenciálním třesem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esenciální třes (ET) je jednou z nejčastějších pohybových poruch dospělých s prevalencí 4 % v běžné populaci. Ačkoli se běžně používá několik léků (primidon, beta-adrenergní blokátory, benzodiazepiny…), jen málo z nich je skutečně účinných pro kontrolu těžkých forem ET. Od roku 1987 se objevila alternativa s rozvojem vysokofrekvenční hluboké mozkové stimulace (DBS) talamického nucleus ventralis intermedius (VIM). Tato chirurgická technika nyní představuje zlatý standard léčby u pacientů s ET postiženým třesem. Ačkoli je VIM-DBS jasně účinný pro léčbu esenciálního třesu (ET), u některých pacientů může časem dojít k částečné ztrátě účinnosti DBS. Tato ztráta účinnosti DBS by mohla souviset s adaptací lokální neuronální sítě na chronickou stimulaci (změny synaptické plasticity). Aby se tomuto problému předešlo, vyšetřovatelé plánují vyvinout přerušovaný režim stimulace VIM pomocí nového zařízení Medtronic kombinující systém DBS se schopností snímání místního potenciálu pole (LFPs). Za prvé, výzkumníci navrhují analyzovat VIM LFP s cílem definovat biomarker třesu u 10 pacientů operovaných pro těžkou ET. Poté vyšetřovatelé automaticky detekují tento biomarker pomocí specifického algoritmu a použijí jej ke spuštění stimulace pouze na začátku třesu. Tento projekt nám tedy umožní optimalizovat terapii DBS u ET zlepšením životnosti implantovatelných zařízení a zamezení ztrátě účinnosti dříve uváděné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící těžkou a invalidizující ET s vážným dopadem na kvalitu jejich života (QoL).
  • 18-70 let
  • Bez evolučních a neléčených psychiatrických poruch
  • Třes musí převládat v horních končetinách, i když může ovlivnit dolní končetiny, hlavu a hlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)

Kritéria vyloučení:

  • Parkinsonský třes
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká komorbidita (srdeční, renální nebo respirační selhání, evoluční rakovina)
  • Zhoršené kognitivní funkce (skóre
  • Pacienti s těžkou atrofií nebo lézemi na MRI
  • Deprese (Beck > 10)
  • Účast na jiném klinickém výzkumu po dobu 18 měsíců (po operaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Všichni zahrnutí pacienti dostanou standardní hlubokou mozkovou stimulaci thalamu, aby se snížil jejich esenciální třes
Přístroj: Hluboká mozková stimulace se systémy Medtronic Activa PC+S
Hluboká mozková stimulace VIM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznamy LFPs 3 měsíce po implantaci
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
za účelem charakterizace rysů thalamické aktivity související s třesem během zahájení aktivity vyvolané třesem souvisejícím s pohybem
3 měsíce po implantaci
Záznamy LFPs 12 měsíců po implantaci
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
za účelem charakterizace rysů thalamické aktivity související s třesem během zahájení aktivity vyvolané třesem souvisejícím s pohybem
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

APTES 100 rue boileau 69006 Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Studijní židle: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit