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LFP talámicos y VIM DBS en el temblor esencial: correlación, evolución y perspectivas terapéuticas (VIM-CLT)

6 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de este estudio es caracterizar mediante análisis espectral los potenciales de campo local (LFP) intratalámicos registrados a través de cables DBS implantados durante períodos con y sin temblor en pacientes que sufren de temblor esencial severo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El temblor esencial (TE) es uno de los trastornos del movimiento más comunes en adultos con una prevalencia del 4% en la población general. Aunque habitualmente se utilizan varios medicamentos (primidona, bloqueadores beta-adrenérgicos, benzodiazepinas…), pocos de ellos son realmente efectivos para controlar las formas graves de TE. Desde 1987 ha surgido una alternativa con el desarrollo de la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia del núcleo talámico ventralis intermedius (VIM). Esta técnica quirúrgica ahora representa el tratamiento estándar de oro para los pacientes con TE con temblores discapacitados. Aunque VIM-DBS es claramente eficaz para el tratamiento del temblor esencial (ET), con el tiempo puede ocurrir una pérdida parcial de la eficacia de DBS en algunos pacientes. Esta pérdida de eficacia de la DBS podría estar relacionada con una adaptación de la red neuronal local a la estimulación crónica (cambios en la plasticidad sináptica). Para evitar este problema, los investigadores planean desarrollar un modo intermitente de estimulación VIM utilizando un nuevo dispositivo Medtronic que combina un sistema DBS con capacidad de detección de potencial de campo local (LFP). En primer lugar, los investigadores proponen analizar las LFP de VIM para definir un biomarcador de temblor en 10 pacientes operados de TE grave. A partir de entonces, los investigadores detectarán automáticamente este biomarcador utilizando un algoritmo específico y lo utilizarán para activar la estimulación solo al inicio del temblor. Por lo tanto, este proyecto nos permitirá optimizar la terapia DBS en TE, al mejorar la longevidad de los dispositivos implantables y evitar la pérdida de eficacia reportada anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que padecen TE grave e incapacitante con grave impacto en su calidad de vida (CV).
  • 18-70 años
  • Libre de trastorno psiquiátrico evolutivo y no tratado
  • El temblor debe ser predominante en los miembros superiores aunque puede afectar a los inferiores, la cabeza y la voz.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el participante y el investigador (antes de cualquier examen requerido por la investigación)

Criterio de exclusión:

  • temblor parkinsoniano
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Comorbilidad grave (insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria, cáncer evolutivo)
  • Deterioro de las funciones cognitivas (puntuación
  • Pacientes con atrofia severa o lesiones en la resonancia magnética
  • Depresión (Beck > 10)
  • Participación en otra investigación clínica durante 18 meses (después de la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Todos los pacientes incluidos recibirán una estimulación cerebral profunda estándar del tálamo para reducir su temblor esencial.
Estimulación Cerebral Profunda de VIM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registros LFPs 3 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
para caracterizar las características de la actividad talámica relacionada con el temblor durante el inicio de la actividad inducida por el temblor relacionado con el movimiento
3 meses después de la implantación
Registros de LFP 12 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
para caracterizar las características de la actividad talámica relacionada con el temblor durante el inicio de la actividad inducida por el temblor relacionado con el movimiento
12 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
  • Silla de estudio: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Temblor esencial

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