- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02264925
LFP talámicos y VIM DBS en el temblor esencial: correlación, evolución y perspectivas terapéuticas (VIM-CLT)
6 de agosto de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El objetivo de este estudio es caracterizar mediante análisis espectral los potenciales de campo local (LFP) intratalámicos registrados a través de cables DBS implantados durante períodos con y sin temblor en pacientes que sufren de temblor esencial severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial (TE) es uno de los trastornos del movimiento más comunes en adultos con una prevalencia del 4% en la población general.
Aunque habitualmente se utilizan varios medicamentos (primidona, bloqueadores beta-adrenérgicos, benzodiazepinas…), pocos de ellos son realmente efectivos para controlar las formas graves de TE.
Desde 1987 ha surgido una alternativa con el desarrollo de la estimulación cerebral profunda (DBS) de alta frecuencia del núcleo talámico ventralis intermedius (VIM).
Esta técnica quirúrgica ahora representa el tratamiento estándar de oro para los pacientes con TE con temblores discapacitados.
Aunque VIM-DBS es claramente eficaz para el tratamiento del temblor esencial (ET), con el tiempo puede ocurrir una pérdida parcial de la eficacia de DBS en algunos pacientes.
Esta pérdida de eficacia de la DBS podría estar relacionada con una adaptación de la red neuronal local a la estimulación crónica (cambios en la plasticidad sináptica).
Para evitar este problema, los investigadores planean desarrollar un modo intermitente de estimulación VIM utilizando un nuevo dispositivo Medtronic que combina un sistema DBS con capacidad de detección de potencial de campo local (LFP).
En primer lugar, los investigadores proponen analizar las LFP de VIM para definir un biomarcador de temblor en 10 pacientes operados de TE grave.
A partir de entonces, los investigadores detectarán automáticamente este biomarcador utilizando un algoritmo específico y lo utilizarán para activar la estimulación solo al inicio del temblor.
Por lo tanto, este proyecto nos permitirá optimizar la terapia DBS en TE, al mejorar la longevidad de los dispositivos implantables y evitar la pérdida de eficacia reportada anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen TE grave e incapacitante con grave impacto en su calidad de vida (CV).
- 18-70 años
- Libre de trastorno psiquiátrico evolutivo y no tratado
- El temblor debe ser predominante en los miembros superiores aunque puede afectar a los inferiores, la cabeza y la voz.
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito firmado por el participante y el investigador (antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- temblor parkinsoniano
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Comorbilidad grave (insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria, cáncer evolutivo)
- Deterioro de las funciones cognitivas (puntuación
- Pacientes con atrofia severa o lesiones en la resonancia magnética
- Depresión (Beck > 10)
- Participación en otra investigación clínica durante 18 meses (después de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Todos los pacientes incluidos recibirán una estimulación cerebral profunda estándar del tálamo para reducir su temblor esencial.
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Estimulación Cerebral Profunda de VIM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registros LFPs 3 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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para caracterizar las características de la actividad talámica relacionada con el temblor durante el inicio de la actividad inducida por el temblor relacionado con el movimiento
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3 meses después de la implantación
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Registros de LFP 12 meses después de la implantación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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para caracterizar las características de la actividad talámica relacionada con el temblor durante el inicio de la actividad inducida por el temblor relacionado con el movimiento
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12 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Silla de estudio: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
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- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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