Thalamische LFPs und VIM DBS bei essentiellem Tremor: Korrelation, Evolution und therapeutische Perspektiven (VIM-CLT)
6. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel dieser Studie ist es, durch Spektralanalyse intrathalamische lokale Feldpotentiale (LFPs) zu charakterisieren, die durch implantierte DBS-Elektroden während Perioden mit und ohne Tremor bei Patienten mit schwerem essentiellen Tremor aufgezeichnet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der essentielle Tremor (ET) ist eine der häufigsten Bewegungsstörungen bei Erwachsenen mit einer Prävalenz von 4 % in der Allgemeinbevölkerung.
Obwohl mehrere Medikamente (Primidon, Betablocker, Benzodiazepine …) häufig verwendet werden, sind nur wenige von ihnen wirklich wirksam zur Kontrolle der schweren Formen von ET.
Seit 1987 hat sich mit der Entwicklung der Hochfrequenz-Tiefenhirnstimulation (THS) des Thalamus Nucleus ventralis intermedius (VIM) eine Alternative entwickelt.
Diese Operationstechnik stellt heute den Goldstandard für die Behandlung von Tremor-behinderten ET-Patienten dar.
Obwohl VIM-DBS zur Behandlung des essentiellen Tremors (ET) eindeutig wirksam ist, kann es bei einigen Patienten im Laufe der Zeit zu einem teilweisen Verlust der DBS-Wirksamkeit kommen.
Dieser Verlust der DBS-Wirksamkeit könnte mit einer Anpassung des lokalen neuronalen Netzwerks an chronische Stimulation zusammenhängen (Änderungen der synaptischen Plastizität).
Um dieses Problem zu vermeiden, planen die Forscher die Entwicklung eines intermittierenden Modus der VIM-Stimulation unter Verwendung eines neuen Medtronic-Geräts, das ein DBS-System mit der Fähigkeit zur Erkennung lokaler Feldpotentiale (LFPs) kombiniert.
Zunächst schlagen die Forscher vor, VIM-LFPs zu analysieren, um einen Tremor-Biomarker bei 10 Patienten zu definieren, die wegen schwerer ET operiert wurden.
Danach erkennen die Ermittler diesen Biomarker automatisch mit einem speziellen Algorithmus und verwenden ihn, um die Stimulation nur beim Einsetzen des Zitterns auszulösen.
Somit wird uns dieses Projekt ermöglichen, die DBS-Therapie bei ET zu optimieren, indem die Langlebigkeit von implantierbaren Geräten verbessert und der zuvor berichtete Wirksamkeitsverlust vermieden wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an schwerer und behindernder ET mit schwerwiegenden Auswirkungen auf ihre Lebensqualität (QoL) leiden.
- 18-70 Jahre alt
- Frei von sich entwickelnden und unbehandelten psychiatrischen Störungen
- Tremor muss in den oberen Gliedmaßen vorherrschend sein, obwohl es die unteren Gliedmaßen, den Kopf und die Stimme betreffen kann.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfarzt (vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Parkinsonscher Tremor
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Schwere Komorbidität (Herz-, Nieren- oder Atemversagen, sich entwickelnder Krebs)
- Beeinträchtigte kognitive Funktionen (score
- Patienten mit schwerer Atrophie oder Läsionen im MRT
- Depressionen (Beck > 10)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für 18 Monate (nach der Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefenhirnstimulation
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine standardmäßige Tiefenhirnstimulation des Thalamus, um ihren essentiellen Tremor zu reduzieren
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Tiefenhirnstimulation von VIM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LFPs-Aufzeichnungen 3 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
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um die Merkmale der Tremor-bezogenen Thalamus-Aktivität während der Einleitung der bewegungsbezogenen Tremor-induzierten Aktivität zu charakterisieren
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3 Monate nach Implantation
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LFPs Aufzeichnungen 12 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantation
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um die Merkmale der Tremor-bezogenen Thalamus-Aktivität während der Einleitung der bewegungsbezogenen Tremor-induzierten Aktivität zu charakterisieren
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12 Monate nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Studienstuhl: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/15
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