LFP thalamiques et DBS VIM dans le tremblement essentiel : corrélation, évolution et perspectives thérapeutiques (VIM-CLT)
6 août 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
L'objectif de cette étude est de caractériser par analyse spectrale les potentiels de champ locaux intra-thalamiques (LFP) enregistrés par les sondes DBS implantées pendant les périodes avec et sans tremblement chez des patients souffrant de tremblement essentiel sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tremblement essentiel (ET) est l'un des troubles du mouvement les plus courants chez l'adulte avec une prévalence de 4 % dans la population générale.
Bien que plusieurs médicaments (primidone, bêta-bloquants, benzodiazépines…) soient couramment utilisés, peu d'entre eux sont réellement efficaces pour contrôler les formes sévères de TE.
Depuis 1987, une alternative a émergé avec le développement de la stimulation cérébrale profonde à haute fréquence (DBS) du noyau thalamique ventralis intermedius (VIM).
Cette technique chirurgicale représente désormais le traitement de référence pour les patients atteints de TE atteints de tremblements.
Bien que le VIM-DBS soit clairement efficace pour le traitement du tremblement essentiel (TE), une perte partielle de l'efficacité du DBS peut survenir avec le temps chez certains patients.
Cette perte d'efficacité du DBS pourrait être liée à une adaptation du réseau neuronal local à la stimulation chronique (modifications de la plasticité synaptique).
Afin d'éviter ce problème, les chercheurs prévoient de développer un mode intermittent de stimulation VIM à l'aide d'un nouvel appareil Medtronic combinant un système DBS avec une capacité de détection du potentiel de champ local (LFP).
Dans un premier temps, les chercheurs proposent d'analyser les LFP du VIM afin de définir un biomarqueur du tremblement chez 10 patients opérés d'une TE sévère.
Par la suite, les enquêteurs détecteront automatiquement ce biomarqueur à l'aide d'un algorithme spécifique et l'utiliseront pour déclencher une stimulation au début du tremblement uniquement.
Ainsi, ce projet nous permettra d'optimiser la thérapie DBS dans le TE, en améliorant la longévité des dispositifs implantables et en évitant la perte d'efficacité précédemment rapportée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bordeaux, France, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de TE sévère et invalidante avec un impact sérieux sur leur qualité de vie (QoL).
- 18-70 ans
- Sans trouble psychiatrique évolutif et non traité
- Le tremblement doit être prédominant dans les membres supérieurs bien qu'il puisse affecter les membres inférieurs, la tête et la voix.
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit signé par le participant et l'investigateur (avant tout examen requis par la recherche)
Critère d'exclusion:
- tremblement parkinsonien
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Co-morbidité sévère (insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire, cancer évolutif)
- Fonctions cognitives altérées (score
- Patients présentant une atrophie ou des lésions sévères à l'IRM
- Dépression (Beck > 10)
- Participation à une autre recherche clinique pendant 18 mois (après la chirurgie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Tous les patients inclus recevront une stimulation cérébrale profonde standard du thalamus afin de réduire leur tremblement essentiel
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Stimulation cérébrale profonde du VIM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LFP enregistre 3 mois après l'implantation
Délai: 3 mois après l'implantation
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afin de caractériser les caractéristiques de l'activité thalamique liée aux tremblements lors de l'initiation de l'activité induite par les tremblements liés au mouvement
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3 mois après l'implantation
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Les LFP enregistrent 12 mois après l'implantation
Délai: 12 mois après l'implantation
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afin de caractériser les caractéristiques de l'activité thalamique liée aux tremblements lors de l'initiation de l'activité induite par les tremblements liés au mouvement
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12 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Chaise d'étude: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2014
Première publication (Estimation)
15 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2013/15
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