Thalamiske LFP'er og VIM DBS i essentiel tremor: korrelation, evolution og terapeutiske perspektiver (VIM-CLT)
6. august 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Formålet med denne undersøgelse er gennem spektralanalyse at karakterisere intra-thalamiske lokale feltpotentialer (LFP'er) registreret gennem implanterede DBS-afledninger i perioder med og uden tremor hos patienter, der lider af alvorlig essentiel tremor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Essentiel tremor (ET) er en af de mest almindelige bevægelsesforstyrrelser hos voksne med en prævalens på 4% i den generelle befolkning.
Selvom flere medikamenter (primidon, beta-adrenerge blokkere, benzodiazepiner ...) er almindeligt anvendte, er få af dem virkelig effektive til at kontrollere de alvorlige former for ET.
Siden 1987 er der opstået et alternativ med udviklingen af højfrekvent dyb hjernestimulation (DBS) af thalamus nucleus ventralis intermedius (VIM).
Denne kirurgiske teknik repræsenterer nu guldstandardbehandlingen for tremor-handicappede ET-patienter.
Selvom VIM-DBS klart er effektiv til behandling af essentiel tremor (ET), kan der med tiden forekomme et delvist tab af DBS-effektivitet hos nogle patienter.
Dette tab af DBS-effektivitet kan relateres til en tilpasning af det lokale neuronale netværk til kronisk stimulering (ændringer i synaptisk plasticitet).
For at undgå dette problem planlægger efterforskerne at udvikle en intermitterende tilstand for VIM-stimulering ved hjælp af en ny Medtronic-enhed, der kombinerer et DBS-system med lokal feltpotentiale (LFP'er) sensing-kapacitet.
For det første foreslår efterforskere at analysere VIM LFP'er for at definere en tremor-biomarkør hos 10 patienter, der opereres for svær ET.
Derefter vil efterforskere automatisk detektere denne biomarkør ved hjælp af en specifik algoritme og bruge den til kun at udløse stimulering ved begyndelsen af tremor.
Således vil dette projekt give os mulighed for at optimere DBS-terapi i ET ved at forbedre levetiden af implanterbare enheder og undgå tabet af effektivitet, der tidligere er rapporteret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- University Hospital Bordeaux, France
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af svær og invaliderende ET med alvorlig indvirkning på deres livskvalitet (QoL).
- 18-70 år
- Fri for evolutiv og ubehandlet psykiatrisk lidelse
- Tremor skal være fremherskende i de øvre lemmer, selvom det kan påvirke underekstremiteterne, hovedet og stemmen.
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (før enhver undersøgelse, der kræves af forskning)
Ekskluderingskriterier:
- Parkinson tremor
- Graviditet eller ammende kvinder
- Alvorlig komorbiditet (hjerte-, nyre- eller respirationssvigt, evolutiv cancer)
- Svækkede kognitive funktioner (score
- Patienter med svær atrofi eller læsioner på MR
- Depression (Beck > 10)
- Deltagelse i anden klinisk forskning i 18 måneder (efter operation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Alle inkluderede patienter vil modtage en standard dyb hjernestimulering af thalamus for at reducere deres essentielle tremor
|
Dyb hjernestimulering af VIM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LFP'er registrerer 3 måneder efter implantation
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
for at karakterisere træk ved tremor-relateret thalamisk aktivitet under påbegyndelsen af bevægelsesrelateret tremor-induceret aktivitet
|
3 måneder efter implantation
|
|
LFP'er registrerer 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
for at karakterisere træk ved tremor-relateret thalamisk aktivitet under påbegyndelsen af bevægelsesrelateret tremor-induceret aktivitet
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BURBAUD Pierre, MD-PhD, University Hospital Bordeaux, France
- Studiestol: Nicolas LANGBOUR, PhD, IMN CNRS UMR 5293, Université Bordeaux 2 Segalen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Benabid AL, Pollak P, Louveau A, Henry S, de Rougemont J. Combined (thalamotomy and stimulation) stereotactic surgery of the VIM thalamic nucleus for bilateral Parkinson disease. Appl Neurophysiol. 1987;50(1-6):344-6. doi: 10.1159/000100803.
- Stacy MA, Elble RJ, Ondo WG, Wu SC, Hulihan J; TRS study group. Assessment of interrater and intrarater reliability of the Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale in essential tremor. Mov Disord. 2007 Apr 30;22(6):833-8. doi: 10.1002/mds.21412.
- Barbe MT, Liebhart L, Runge M, Pauls KA, Wojtecki L, Schnitzler A, Allert N, Fink GR, Sturm V, Maarouf M, Timmermann L. Deep brain stimulation in the nucleus ventralis intermedius in patients with essential tremor: habituation of tremor suppression. J Neurol. 2011 Mar;258(3):434-9. doi: 10.1007/s00415-010-5773-3. Epub 2010 Oct 8.
- Blomstedt P, Hariz GM, Hariz MI, Koskinen LO. Thalamic deep brain stimulation in the treatment of essential tremor: a long-term follow-up. Br J Neurosurg. 2007 Oct;21(5):504-9. doi: 10.1080/02688690701552278.
- Brown P, Williams D. Basal ganglia local field potential activity: character and functional significance in the human. Clin Neurophysiol. 2005 Nov;116(11):2510-9. doi: 10.1016/j.clinph.2005.05.009. Epub 2005 Jul 18.
- Garcia Ruiz P, Muniz de Igneson J, Lopez Ferro O, Martin C, Magarinos Ascone C. Deep brain stimulation holidays in essential tremor. J Neurol. 2001 Aug;248(8):725-6. doi: 10.1007/s004150170127. No abstract available.
- Hariz MI, Shamsgovara P, Johansson F, Hariz G, Fodstad H. Tolerance and tremor rebound following long-term chronic thalamic stimulation for Parkinsonian and essential tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 1999;72(2-4):208-18. doi: 10.1159/000029728.
- Limousin P, Speelman JD, Gielen F, Janssens M. Multicentre European study of thalamic stimulation in parkinsonian and essential tremor. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Mar;66(3):289-96. doi: 10.1136/jnnp.66.3.289.
- Schuurman PR, Bosch DA, Bossuyt PM, Bonsel GJ, van Someren EJ, de Bie RM, Merkus MP, Speelman JD. A comparison of continuous thalamic stimulation and thalamotomy for suppression of severe tremor. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):461-8. doi: 10.1056/NEJM200002173420703.
- Yoshida F, Martinez-Torres I, Pogosyan A, Holl E, Petersen E, Chen CC, Foltynie T, Limousin P, Zrinzo LU, Hariz MI, Brown P. Value of subthalamic nucleus local field potentials recordings in predicting stimulation parameters for deep brain stimulation in Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):885-9. doi: 10.1136/jnnp.2009.190918. Epub 2010 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essential Tremor
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
KU LeuvenAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetLaryngeale sygdomme | Essential Tremor | Dyb hjernestimulation | Action Tremor | Essential Voice Tremor | Tremor, NerveCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetEssential Tremor | Rysten | Action Tremor | Tremor, LemmerForenede Stater
-
KU LeuvenAfsluttet
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdRekrutteringTremor, essentielCanada
-
SK Life Science, Inc.AfsluttetEssentiel tremor, bevægelsesforstyrrelser
Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation med Medtronic Activa PC+S-systemer
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversitySuspenderetTourettes syndromForenede Stater
-
Nader PouratianMedtronicTrukket tilbage
-
University Hospital, BonnMedtronicAfsluttet
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Hope for... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttet